Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simultaneous Integrated Boost (SIB) - IMRT

10. juli 2019 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

En dosiseskaleringsundersøgelse med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i moderat avanceret (T2N0, T2N1, T3N0) pladecellekarcinom (SCC) i oropharynx, strubehoved og hypopharynx ved hjælp af en simultan integreret boost (SIB) tilgang.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​at øge dosis af bestråling med IMRT ved hjælp af en SIB-tilgang over 6 uger.

Studiets primære endepunkt vil være akut toksicitet vurderet under behandling og i løbet af de første 3 måneder efter afslutning af strålebehandling. Det sekundære endepunkt vil omfatte loko-regional kontrol, sygdomsfri overlevelse, overlevelse og sen toksicitet 2 år efter afslutning af strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Loko-regionale fejl er fortsat et stort problem efter bestråling af lokalt fremskreden hoved- og halscancer. Dette har fået strålingsonkologer til at undersøge nye tilgange, der tilbyder bedre terapeutiske indekser. Ændring af dosisfraktioneringsskemaer kan forbedre det terapeutiske resultat ved at bruge accelererede eller hyperfraktionerede regimer -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknik tillader planlægning og bestråling af forskellige mål ved forskellige dosisniveauer i en enkelt behandlingssession i stedet for successive behandlingsplaner. Med konventionel 2D-strålebehandling bestråles både normalt væv og tumorer med en tilsvarende dosis pr. fraktion på 1,8-2 Gy, hvorimod dosisgradienter med IMRT introduceres på en sådan måde, at normale væv modtager en meget lavere dosis pr. fraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med pladecellekarcinom i oropharynx, hypopharynx og larynx
  • Trin T2-N0-M0, T2-N1-M0 eller T3-N0-M0
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1 eller Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær tumor på diagnosetidspunktet
  • Tidligere anamnese med ondartet tumor inden for de sidste fem år undtagen basalcellekarcinom og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere behandling med operation, strålebehandling eller kemoterapi for hoved-hals malignitet
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom) eller psykisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 patienter
Strålebehandlingspatienter
Medicin: Strålebehandling
Strålebehandling
Ingen indgriben: Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: under behandlingen og i de første 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Akut forgiftning
under behandlingen og i de første 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt
Tidsramme: fra ratioterapi til 2 år efter afsluttet strålebehandling
komposit inklusive loko-regional kontrol, sygdomsfri overlevelse, overlevelse og sen toksicitet
fra ratioterapi til 2 år efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Studiestol: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Studiestol: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Ledende efterforsker: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Ledende efterforsker: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Ledende efterforsker: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-01avr-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner