Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne zintegrowane doładowanie (SIB) — IMRT

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Badanie eskalacji dawki z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w umiarkowanie zaawansowanym (T2N0, T2N1, T3N0) raku płaskonabłonkowym (SCC) jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego przy użyciu metody jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB).

Celem badania jest ocena wykonalności zwiększania dawki napromieniania za pomocą IMRT przy użyciu podejścia SIB przez 6 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie toksyczność ostra oceniana w trakcie leczenia i w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Drugorzędowym punktem końcowym będzie kontrola miejscowo-regionalna, przeżycie wolne od choroby, przeżycie i późna toksyczność po 2 latach od zakończenia radioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenia miejscowo-regionalne pozostają głównym problemem po napromieniowaniu miejscowo zaawansowanych nowotworów głowy i szyi. Skłoniło to radiologów onkologów do zbadania nowych metod oferujących lepsze wskaźniki terapeutyczne. Modyfikacja harmonogramów frakcjonowania dawek może poprawić wynik terapeutyczny poprzez zastosowanie reżimów przyspieszonych lub hiperfrakcjonowanych -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwoździ, 1997-. Technika radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) umożliwia planowanie i napromienianie różnych celów przy różnych poziomach dawek w jednej sesji leczenia, zamiast kolejnych planów leczenia. W przypadku konwencjonalnej radioterapii 2D zarówno zdrowe tkanki, jak i nowotwory napromieniowuje się podobną dawką na frakcję 1,8-2 Gy, podczas gdy w przypadku IMRT wprowadza się gradienty dawek w taki sposób, że zdrowe tkanki otrzymują znacznie niższą dawkę na frakcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani
  • Etap T2-N0-M0, T2-N1-M0 lub T3-N0-M0
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi guz pierwotny w momencie rozpoznania
  • Wywiad nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne, radioterapia lub chemioterapia nowotworów głowy i szyi
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek) lub zaburzenia psychiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Pacjenci
Pacjenci radioterapii
Lek: Radioterapia
Radioterapia
Brak interwencji: Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i przez pierwsze 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
ostra toksyczność
w trakcie leczenia i przez pierwsze 3 miesiące po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: od ratioterapii do 2 lat po zakończeniu radioterapii
złożone, w tym kontrolę lokoregionalną, przeżycie wolne od choroby, przeżycie i późną toksyczność
od ratioterapii do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Centre Georges Francois Leclerc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Krzesło do nauki: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Główny śledczy: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Główny śledczy: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Główny śledczy: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-01avr-074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj