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동시 통합 부스트(SIB) - IMRT

2019년 7월 10일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

SIB(Simultaneous Integrated Boost) 접근법을 사용한 구인두, 후두 및 하인두의 중등도(T2N0, T2N1, T3N0) 편평 세포 암종(SCC)에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 사용한 용량 증량 연구.

이 연구의 목적은 6주에 걸쳐 SIB 접근법을 사용하여 IMRT로 조사량을 증가시킬 가능성을 평가하는 것입니다.

연구의 1차 종점은 치료 중 및 방사선 요법 완료 후 첫 3개월 동안 평가된 급성 독성이 될 것입니다. 2차 종점은 국소 통제, 무병 생존, 생존 및 방사선 요법 완료 후 2년에서의 후기 독성을 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국지적 실패는 국지적으로 진행된 두경부 암의 방사선 조사에 따른 주요 관심사로 남아 있습니다. 이로 인해 방사선 종양학자는 더 나은 치료 지표를 제공하는 새로운 접근법을 조사하게 되었습니다. 용량 분획 일정을 수정하면 가속 또는 과분할 요법을 사용하여 치료 결과를 개선할 수 있습니다 -Ang, 1990; 앙, 1998; 푸, 2000; Gwozdz, 1997-. 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하면 연속적인 치료 계획 대신 단일 치료 세션에서 다양한 선량 수준으로 다양한 대상을 계획하고 조사할 수 있습니다. 기존의 2D 방사선 요법에서는 정상 조직과 종양 모두 1.8-2 Gy의 분할당 유사한 선량으로 조사되는 반면 IMRT에서는 정상 조직이 분할당 훨씬 낮은 선량을 받는 방식으로 선량 구배가 도입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 구인두, 하인두 및 후두의 편평 세포 암종 환자
  • 단계 T2-N0-M0, T2-N1-M0 또는 T3-N0-M0
  • 세계보건기구(WHO) 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 진단 당시 두 번째 원발성 종양
  • 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 최근 5년 동안 악성 종양의 과거력
  • 두경부 악성 종양에 대한 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법으로 이전 치료
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환) 또는 심리적 장애의 모든 증거
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 환자
방사선 치료 환자
의약품: 방사선 요법
방사선 요법
간섭 없음: 그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 치료 중 및 방사선 치료 완료 후 첫 3개월 동안
급성 독성
치료 중 및 방사선 치료 완료 후 첫 3개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 비율 요법에서 방사선 요법 완료 후 2년까지
지역적 통제, 무병 생존, 생존 및 만기 독성을 포함한 복합
비율 요법에서 방사선 요법 완료 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

협력자

Centre Georges Francois Leclerc

수사관

  • 연구 의자: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • 연구 의자: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • 수석 연구원: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • 수석 연구원: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • 수석 연구원: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-01avr-074

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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