Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat a rituximabról fenntartó kezelésként a megfigyeléssel szemben agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: NHL-13

2016. május 25. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat a rituximabról fenntartó kezelésként, szemben az egyedüli megfigyeléssel agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: NHL-13

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, amely a rituximab fenntartó terápia azon képességét értékeli, hogy meghosszabbítja az eseménymentes túlélést agresszív NHL-ben.

A sikeres standard indukciós terápia (CR vagy Cru standard R-CHOP-szerű terápia után 8 rituximab infúzióval és CHOP-szerű kemoterápiával (4-8 ciklus) után a betegeket szűrni fogják. A betegeket addig követik, amíg a protokollban meghatározott esemény bekövetkezik. A rituximab fenntartó terápia klinikai hatékonyságának értékelése az olyan agresszív B-sejtes non-Hodgkins limfómában vagy 3b fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegek megfigyeléséhez képest, akik teljes remissziót értek el a megfelelő első vonalbeli terápia után, eseménymentes túlélés (EFS) alapján. ), 440 DLCBL-ben vagy follikuláris NHL 3. fokozatú (karonként 220) beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

683

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Bregenz, Ausztria, A-6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Ausztria, A-6850
        • KH Dornbirn
      • Fuerstenfeld, Ausztria, A-8280
        • A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Ausztria, A-6845
        • LKH Hohenems
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Klagenfurt, Ausztria, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Leoben, Ausztria, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Mistelbach, Ausztria, A-2130
        • LKH Weinviertel Mistelbach
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • St. Johanns LK
      • Vienna, Ausztria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Ausztria, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Ausztria, A-1020
        • KH Barmherzige Brüder
      • Vienna, Ausztria, A-1030
        • Krankenhaus der Stadt Wien Rudolfsstiftung
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • AKH Wien / Hämatologie u. Hämostaseologie
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Ausztria, A-1130
        • Krankenhaus der Stadt Wien Lainz
      • Vienna, Ausztria, A-1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
      • Villach, Ausztria, A-9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck, Ausztria, A-4840
        • LKH Vöcklabruck
      • Waidhofen, Ausztria, A-3830
        • KH Waidhofen/Thaya
      • Zams, Ausztria, A-6511
        • BKH Zams
    • Burgenland
      • Oberpullendorf, Burgenland, Ausztria, A-7350
        • Krankenhaus Oberpullendorf
      • Oberwart, Burgenland, Ausztria, A-7400
        • Krankenhaus Oberwart
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Ausztria, A-3100
        • A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
      • Wr. Neustadt, Niederoesterreich, Ausztria, A-2770
        • A.ö. Krankenhaus der Statutarstadt Wr. Neustadt
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Ried, Oberoesterreich, Ausztria, A-4910
        • KH Barmherzige Schwestern Ried
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Ausztria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
    • Steiermark
      • Steyr, Steiermark, Ausztria, A-4400
        • A.ö. Landeskrankenhaus Steyr
    • Tirol
      • Endach, Tirol, Ausztria, A-6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Hall, Tirol, Ausztria, A-6060
        • A.oe.Bezirkskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, A-6020
        • Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Ausztrália
        • Gosford Hospital
      • Greenslopes, Ausztrália
        • Greenslopes Hospital
      • Sidney, Ausztrália
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália
        • Border Medical Oncology
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71 000
        • Clinical Centre University Sarajevo
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • University Center Tuzla
  • Brazília
      • Goiania, Brazília
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Salvador, Brazília
        • Hospital Santa Izabel
      • Sao Paolo, Brazília
        • Hospital das Clínicas FMUSP
      • Sao Paolo, Brazília
        • Hospital deas Clinical FMUSP
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT "St. George" Plodviv
      • Sofia, Bulgária
        • Nat. Centre of Hematology and Transfusiology Sofia
      • Varna, Bulgária
        • MHAT "St. Marina" Varna
  • Cseh Köztársaság
      • Boskovice, Cseh Köztársaság
        • Nemocnice Boskovice s.r.o.
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Faculty hospital Brno
      • Kralove, Cseh Köztársaság
        • Univ. Hospital and Med. School Hradec Kralove
      • Novi Jicin, Cseh Köztársaság
        • Onkologicke Centrum J.G. Mendela
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Opava, Cseh Köztársaság
        • Hospital Opava
      • Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Faculty Hospital Binohrady FNKV
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Charles University Hospital
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • University Hospital Motol
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
        • RTO MN Usti n. Labem
  • Dél-Afrika
      • Pietremarizburg, Dél-Afrika
        • Hopelands Cancer Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Wilgers Oncology Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hopital Center Zagreb
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinicall Hospital "Merkur"
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Centre
  • Kína
      • Bejing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Harbin, Kína
        • Harbin Institue
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Changhai hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Riga Hematology Center
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
        • Clinical Centre Skopje
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
  • Mexikó
      • Leon, Mexikó
        • ISSSTE Hospital Regional de Leon
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital Español de Mexico
      • Mexico City, Mexikó
        • Instituto National de Cancerologia
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital Regional Monterrey, ISSTE
      • Puebla, Mexikó
        • ISSSTEP Puebla
  • Orosz Föderáció
      • Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad regional Cliniacal Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • SPB Pavlov State Medical University
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinic Oncology Dispensary
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Carlso alberto seguin escobedo Arequipa
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal sooguren Callao
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara University, School of Medicine
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Osmangazi Univ. school of Medicine
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Gaziantep University School of Medicine
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Ericyes Univ. Med. School
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 22328
        • Coltea Hospital
      • Bucharest, Románia
        • Coltea Hospital
      • Bucharest, Románia
        • University Emergency Center Bucharest
      • Targu Mures, Románia
        • Clinic Judatean de Urgenta Brasov
      • Targu Mures, Románia
        • Emergency County Clinical Hospital
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
        • Falun hospital
      • Lulea, Svédország, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Sundsvall, Svédország, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • Uddevalla Hospital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • NIs, Szerbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Novisad, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre Novi Sad
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Oncology Sremska Kamenica
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • National Cancer Institut Bratislava
      • Bratislava, Szlovákia
        • OUSA Bratislava
      • Kosice, Szlovákia
        • Východoslovenský onkolgický ústav
      • Martin, Szlovákia
        • Martinská fakultná nemocnima
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1100
        • Institut of oncology Ljubljana
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Phramongkutklao College of Medicine
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriray Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Chiang Mai University
      • Khon kaen, Thaiföld
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thaiföld
        • Songklanagrarind Hospital
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 12915
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Észtország, 15014
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-8 ciklus R-CHOP/szerű, összesen 8x Rituximab
  • CR, CRu
  • ECOG/ 0,1 vagy 2
  • Ismert IPI a diagnózis idején
  • Életkor > 18 év
  • Negatív terhességi teszt
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a terápia ideje alatt ne szüljenek gyermeket

Kizárási kritériumok:

  • Transzformált limfóma
  • Másodlagos rosszindulatú daganat
  • A központi idegrendszer bizonyítékai – érintettség
  • Jelentős szívbetegség
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • HIV, hepatitis pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kezelés
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i 8 hetente két éven keresztül (12 infúzió)
NINCS_BEAVATKOZÁS: B
Megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
eseménymentes túlélés
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés, általános túlélés és biztonság
Időkeret: Négy év
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Jaeger, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL-13 (ML18223)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel