Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin nyílt jelű kísérleti vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban

2007. március 19. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi 40 mg atorvasztatin hatásos-e az SLE kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A sztatinok pleiotróp hatású lipidcsökkentő szerek. A 3-hidroxi-3-metilglitaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz gátló hagyományos hatásán túlmenően gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságokkal is rendelkezik. Az atorvasztatin lupuszra hajlamos modell NZB/W F1 egereknek történő beadása a szérum IgG anti-dsDNS Abs jelentős csökkenését és a proteinuria csökkenését eredményezi. Egy három SLE-s beteggel végzett kísérleti vizsgálatban a szimvasztatin a proteinuria szintjének gyors és jelentős csökkenését idézte elő. További randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat azonban függőben van.

Célkitűzés: A vizsgálat célja az atorvasztatin klinikai hatékonyságának és laboratóriumi hatásának értékelése volt SLE-ben.

Módszerek: Negyven SLE-s beteget randomizálnak két csoportba, hogy kapjanak-e atorvasztatint vagy sem immunszuppresszív terápia adjuvánsaként. Azok a betegek, akik 6 hónapig kaptak atorvasztatint, 8 hétig leállítják az atorvasztatint, mint kiürülési időszakot. Keresztezzük a placebót és a kísérleti csoportot, majd további 6 hónapig atorvasztatint kapunk. Elsődleges eredmény a lupus betegség állapotának SLEDAI-val mért javulása és a mikrokeringés javulása körömredő kapillaroszkópiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan, 622
        • Még nincs toborzás
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Chi Lu, MD
      • Chia-yi, Tajvan, 622
        • Toborzás
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ning-Sheng Lai, MD, Phd
          • Telefonszám: 5006 05-2648000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-80 éves kor, teljesítik az SLE besorolásának ACR-kritériumait (nincs korlát a betegség időtartamára)
  2. Aktív betegség státusz, beleértve (1) aktív nephritist mérsékelt proteinuriával (1,0 g/nap és 2,5 g/nap között) a folyamatban lévő immunszuppresszív terápia ellenére, vagy (2) a SLEDAI pontszám közepesen aktív extrarenalis komponensét a 3 és 10 közötti tartományban. Az SLE-DAI pontszámnak stabilnak kell lennie legalább két hétig a szűrés előtt.
  3. Az immunszuppresszív szerek típusa és száma az elmúlt egy hónapban nem változott

Kizárási kritériumok:

  1. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége;
  2. myositis (CK>3×normál érték);
  3. dialízis vagy szérum kreatinin > 2,5 mg/dl;
  4. kóros májműködés (ALT>3×normál érték);
  5. terhes vagy szoptat;
  6. életveszélyes betegség, amely akadályozza a vizsgálat befejezését;
  7. jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  8. Már sztatin terápia alatt áll
  9. Aktív SLE-betegség esetén új immunszuppresszív szert kell hozzáadni, vagy több mint 50%-kal növelni kell a jelenlegi gyógyszeradagot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmény az SLE-DAI, egy validált összetett betegségaktivitási pontszám változása volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos végpont a mikrokeringés javulása volt, amelyet Raynaud-féle állapotpontszám és körömredő capillaroscopiával értékeltek az atorvasztatin kezdetén és végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ning-Sheng Lai, MD., Ph.D., Vice President of Buddhist Dalin Chi Tzu General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTCRD 96-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel