Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin leimattu pilottitutkimus atorvastatiinista systeemisessä lupus erythematosuksessa

maanantai 19. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko atorvastatiini 40 mg päivässä tehokas SLE:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Statiinit ovat lipidejä alempia aineita, joilla on pleiotrooppisia vaikutuksia. Perinteisen 3-hydroksi-3-metyyliglytaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjän vaikutuksen lisäksi sillä on anti-inflammatorisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia. Atorvastatiinin antaminen lupukselle alttiille mallin NZB/W F1 hiirille johtaa merkittävään seerumin IgG-anti-dsDNA-abs:n vähenemiseen ja proteinurian vähenemiseen. Kolmella SLE-potilaalla tehdyssä pilottitutkimuksessa simvastatiini aiheutti nopean ja merkittävän proteinuriatason alenemisen. Toinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus on kuitenkin vireillä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida atorvastatiinin kliinistä tehoa ja laboratoriovaikutusta SLE:ssä.

Menetelmät: Neljäkymmentä SLE-potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, saavatko ne atorvastatiinia vai ei immunosuppressiivisen hoidon adjuvanttina. Potilaat, jotka ovat saaneet atorvastatiinia 6 kuukauden ajan, lopettavat atorvastatiinin käytön 8 viikon ajaksi poistumisjaksona. Ylitämme lumelääke- ja kokeelliset ryhmät ja annamme sitten atorvastatiinia vielä 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on lupussairauden tilan paraneminen SLEDAI:lla mitattuna ja mikroverenkierron paraneminen kynsipohjien kapillaroskopialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Ei vielä rekrytointia
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming-Chi Lu, MD
      • Chia-yi, Taiwan, 622
        • Rekrytointi
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning-Sheng Lai, MD, Phd
          • Puhelinnumero: 5006 05-2648000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16–80-vuotiaat, jotka täyttävät SLE:n luokituksen ACR-kriteerit (ei rajoitusta taudin kestolle)
  2. Aktiivinen sairaustila, mukaan lukien (1) aktiivinen nefriitti ja kohtalainen proteinuria (1,0–2,5 g/vrk) käynnissä olevasta immunosuppressiivisesta hoidosta huolimatta tai (2) SLEDAI-pistemäärän kohtalainen aktiivinen munuaisten ulkopuolinen komponentti välillä 3–10. SLE-DAI-pistemäärän olisi pitänyt olla vakaa vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa.
  3. Immunosuppressiivisten aineiden tyyppiä ja lukumäärää ei ole muutettu viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  2. myosiitti (CK> 3 x normaaliarvo);
  3. dialyysi tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl;
  4. epänormaali maksan toiminta (ALT > 3 × normaaliarvo);
  5. raskaana tai imetyksen aikana;
  6. hengenvaarallinen sairaus, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimus;
  7. nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  8. Statiinihoidossa jo
  9. Aktiivinen SLE-sairaus tarvitsee lisää uuden immunosuppressiivisen aineen tai lisää nykyistä lääkeannosta yli 50 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulos oli muutos SLE-DAI:ssa, validoidussa sairauden aktiivisuuspisteessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijainen päätetapahtuma oli mikroverenkierron paraneminen, joka arvioitiin Raynaud'n kuntopisteillä ja kynsipoimukapillaroskopialla atorvastatiinin alussa ja lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ning-Sheng Lai, MD., Ph.D., Vice President of Buddhist Dalin Chi Tzu General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTCRD 96-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa