- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00438139
Ph1 Marinol Interaction Study – 1. rész – 1
2017. január 13. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
1. fázis: Kísérleti tanulmány a füstölt marihuána szív- és érrendszeri hatásairól, az orális dronabinollal való kölcsönhatásokról és a dronabinolnak a marihuánafüggő önkéntesek elvonására gyakorolt hatásáról
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális dronabinol tetrahidrokannabinol (THC) hatását a marihuánafüggő önkéntesek elvonási tüneteire, és értékelje az orális dronabinol és a füstölt marihuána kombinációjának biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és kardiovaszkuláris hatásait annak meghatározására, hogy ambuláns vizsgálatok elvégzése előtt lehetséges jelentős kölcsönhatások.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814 4799
- Uniformed Services University of Health Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közöttinek kell lennie
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie
- Meg kell felelniük a marihuána-függőség DSM-IV kritériumainak, és a vizsgálat időpontjában nem kérnek kezelést
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
- Képesnek kell lennie 1 marihuána pozitív vizeletminta (> 50 ng/ml) leadására a 28 napos szűrési időszakon belül
- Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie a fogamzásgátló használatába.
Kirekesztés
Kritériumok:
- További információért forduljon a webhelyhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Kardiovaszkuláris válaszok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Cantilena, M.D., Uniformed Services University of Health Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2007. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-CPU-0011-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dronabinol
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveMarihuánával való visszaélésEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásA retina véráramlásaAusztria
-
INSYS Therapeutics IncBefejezveKábítószerrel való visszaélés, gyógyszeres kezelésKanada
-
INSYS Therapeutics IncBefejezveBiohasznosulásEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Yale UniversityBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene,...BefejezveHangulat | FájdalomküszöbEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemToborzásFájdalom, tolerancia | Orális vs párologtatott THC | Visszaélési felelősségEgyesült Államok
-
Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.Fondazione G.B. Bietti, IRCCSBefejezve