- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03008005
A Delta-9 tetrahidrokannabinol (THC) hatása az emlékezet megtartására a kihalástól való félelem tanulásához PTSD-ben: R61 tanulmány
A THC hatása az emlékezet megtartására a félelem kihalásával kapcsolatos tanuláshoz PTSD-ben: R61 tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő egyes résztvevők teljes ideje 5 látogatás, az alábbiak szerint:
1. látogatás: Kérdőívek, szűrés és tájékozódás: A látogatás során a potenciális résztvevő megismeri a vizsgálati eljárásokat, aláírja a beleegyező dokumentumokat, és kitölt egy csomag űrlapot, amely fajához és etnikai hátterére, kábítószer-használatára kérdez rá. és az alkohol és a fizikai és mentális egészség.
2. látogatás: Viselkedési tesztek: A látogatás során a résztvevő számos számítógépes feladatot hajt végre, a vizsgálati személyzet reakcióidőt és pszichofiziológiai méréseket végez. A résztvevő által elvégzett feladatok három különböző képet és egy averzív ingert (pl. hangos zajkitörés vagy animált kígyó) legtöbbször egy képet követhet, míg a többi képet soha nem követheti az averzív jelzés. A résztvevőnek meg kell próbálnia megjósolni, hogy az averzív jelzés bekövetkezik-e vagy sem, a megjelenített kép alapján, és meg kell ismételten értékelnie egy skálán, hogy szerinte mekkora valószínűséggel fordul elő averzív jelzés minden egyes kép után. Végül a foglalkozás során a résztvevőt arra is felkérik, hogy számoljon be szorongási szintjéről egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
3. látogatás: Viselkedési tesztek gyógyszerrel vagy placebóval és mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal: Biztonsági okokból a résztvevő legalább 24 órával a látogatás előtt nem szedhet semmilyen gyógyszert, és nem használhat marihuánát legalább 2 héttel azelőtt. A résztvevőknek vizelet-kábítószer-teszten (és terhességi teszten nők esetében) és alkoholszondás teszten kell átmenniük, mielőtt folytathatják a látogatást. A résztvevő szintén nem hajthatja haza magát erről a látogatásról, ezért gondoskodnia kell egy barátról vagy családtagról, hogy elvigye, vagy taxit hívhatnak kutatóink.
A résztvevő ugyanazokat a képeket fogja látni, mint az előző napon (2. látogatás), és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatja, mint a 2. látogatás során. A résztvevőt ismét megkérjük, hogy értékelje, mennyire várja az averzív élményt. ingert minden kép után, és arra is felkérik, hogy számoljon be a szorongási szintjéről egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Azonban körülbelül 2 órával a feladat megkezdése előtt a résztvevőt megkérik, hogy nyeljen le egy kapszulát, amely vagy marihuánaszerű gyógyszert (Dronabinol) vagy placebót (cukortablettát) tartalmaz. A Dronabinol az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer, és az adagoknak (5 mg vagy 10 mg; egyszeri alkalom) valószínűleg nem lesz olyan hatása, amely a vizsgálati látogatás időtartamán túl tart. A tabletta bevétele után körülbelül 30 percenként a résztvevő kitölt néhány kérdőívet hangulatáról és pillanatnyi közérzetéről.
4. látogatás: Viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 2. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkenneren belül, míg a vizsgálatot végző személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyaktivációt. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 2. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és jelentést is kérnek szorongásuk szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
5. vizit: Viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás körülbelül 1 héttel a 4. látogatás után történik, és ugyanaz az eljárás. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkennerben, míg a vizsgálati személyzet a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyi aktiválást méri. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és a szorongás szintjét is meg kell adniuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Jobbkezes
- 18-50 év közötti életkor,
- Fizikailag és neurológiailag egészséges [átfogó kórtörténet igazolja]
- Jelenlegi PTSD diagnózis
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot vagy neurokognitív diszfunkció, amely befolyásolná a funkciót és/vagy a feladatteljesítményt és/vagy zavarná a vizsgálati protokollt
- bármely jelenlegi (vagy az elmúlt 2 hónapon belüli) egészségügyi állapot, amely olyan gyógyszert igényel, amely kölcsönhatásba léphet a dronabinollal vagy zavarná a vizsgálati protokollt
- önmaga vagy mások sérülésének kockázata, amely azonnali beavatkozást igényel
- ellenjavallatok jelenléte, jelenlegi vagy múltbeli allergiás vagy mellékhatás, vagy ismert érzékenység kannabinoidszerű anyagokra (dronabinol/marihuána/kannabis/THC, kannabinoidolaj, szezámolaj, zselatin, glicerin és titán-dioxid)
- folyékony angol nyelvtudás hiánya
- pozitív kábítószer-szűrő vagy alkoholszonda
- nem hajlandó/nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- jelenleg terhes (pozitív terhességi teszt), terhességet tervez vagy szoptat (nők)
- 18 év alatti vagy 50 év feletti
- traumás agysérülés (az Amerikai Rehabilitációs Kongresszus meghatározása szerint olyan személy, akinél az agyműködés traumatikusan kiváltott fiziológiai zavara volt (azaz a fej megüti, a fej nekiütközik egy tárgynak és/vagy az agy gyorsuláson/lassuláson megy keresztül) mozgás (azaz ostorcsapás) a fej közvetlen külső sérülése nélkül), amely a következők legalább egyikében nyilvánul meg: eszméletvesztés; a sérülést közvetlenül megelőző vagy utáni események emlékének elvesztése; a mentális állapot bármely megváltozása az incidens ideje; vagy fokális neurológiai hiányosságok, amelyek átmenetiek vagy nem)
- képtelenség szorongás nélkül elviselni a kis, zárt tereket (pl. klausztrofóbia), amelyet önbevallás és/vagy álszkennerben végzett előzetes munkamenet határoz meg
- balkezes;
- vastartalmú fémek jelenléte a testben (pl. aneurizma klipek, repeszek/visszatartott részecskék)
- a szükséges gyógyszerteszt előrejelzése a vizsgálatot követő 4 héten belül.
- hangulati állapot, szorongás vagy egyéb rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely klinikailag hangsúlyosabb, mint a PTSD
- jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkohol-/kábítószer-használati zavara vagy az elmúlt 8 hétben
- bipoláris és más kapcsolódó rendellenességek, skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy dronabinollal kölcsönhatásba lépnek, mint például központi idegrendszeri depresszánsok (barbiturátok, benzodiazepinek, buspiron, lítium stb.) és antikolinerg szerek (atropin, szkopolamin, antihisztaminok stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (5 mg vagy 10 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az MR-vizsgálat és a feladat végrehajtása előtt 78 éven belül. PTSD-s betegek. A résztvevők egyharmada 5 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők egyharmada 10 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők fennmaradó egyharmada placebót (n=26) kap. |
A placebót csak egyszer adják be (körülbelül 120 perccel az MR-vizsgálat előtt a 3. vizitben), szájon át, és csak dextrózt tartalmaz átlátszatlan kapszulákban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dronabinol Cap 5 milligramm (MG)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (5 mg vagy 10 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az MR-vizsgálat és a feladat végrehajtása előtt 78 éven belül. PTSD-s betegek. A résztvevők egyharmada 5 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők egyharmada 10 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők fennmaradó egyharmada placebót (n=26) kap. |
A Dronabinolt (5 mg) csak egyszer (körülbelül 120 perccel az MR-vizsgálat előtt a 3. vizitben) adják be orálisan, és egy átlátszatlan kapszulába helyezik dextróz töltőanyaggal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dronabinol Cap 10 milligramm (MG)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (5 mg vagy 10 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az MR-vizsgálat és a feladat végrehajtása előtt 78 éven belül. PTSD-s betegek. A résztvevők egyharmada 5 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők egyharmada 10 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők fennmaradó egyharmada placebót (n=26) kap. |
A Dronabinolt (10 mg) csak egyszer (körülbelül 120 perccel az MR-vizsgálat előtt a 3. vizitben) adják be orálisan, és egy átlátszatlan kapszulába helyezik dextróz töltőanyaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brain Measures
Időkeret: Az agyméréseket a 3. látogatáskor gyűjtik, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás), a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) és az 5. látogatáson, az alapvonaltól számított 21. napon (1. látogatás) naponta körülbelül 1,5 órán keresztül.
|
Átlagos funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) BOLD aktiválás az egyes érdeklődési területekről [amygdala; ventromediális prefrontális kéreg; hippocampus] minden ingertípusra (CS+E, CS+U, CS-).
A BOLD értékek mértékegységei tetszőleges mértékegységként vannak kifejezve.
|
Az agyméréseket a 3. látogatáskor gyűjtik, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás), a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) és az 5. látogatáson, az alapvonaltól számított 21. napon (1. látogatás) naponta körülbelül 1,5 órán keresztül.
|
|
Várható besorolások
Időkeret: Gyűjtés a 2. látogatáskor, a kiindulási állapottól számított 7 nap (1. látogatás), a 3. látogatás, a kiindulási állapottól számított 14 nap (1. látogatás), a 4. látogatás, a kiindulási állapottól számított 15 nap (1. látogatás) és az 5. látogatás, 21 nap az alapvonaltól (1. látogatás) a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tart.
|
Annak a várható valószínűségének felmérésére, hogy egy averzív jelzés (pl.
zajkitörés) a képernyőn megjelenő CS alapján történik vagy nem.
A résztvevők egy 1-től 3-ig terjedő skálán egy gombdoboz segítségével értékelik az averzív jelzéssel kapcsolatos elvárásaikat [1 = biztos abban, hogy az averzív jelzést bemutatják (Igen); 2 = biztos, hogy az averzív jelzés nem kerül bemutatásra (Nem); 3 = bizonytalan, hogy az averzív jelzés megjelenik-e (nem tudom)].
Az „igen”, „nem” és „nem tudom” számokat a CS első (korai) és a CS utolsó (késői) próbáján gyűjtjük össze.
|
Gyűjtés a 2. látogatáskor, a kiindulási állapottól számított 7 nap (1. látogatás), a 3. látogatás, a kiindulási állapottól számított 14 nap (1. látogatás), a 4. látogatás, a kiindulási állapottól számított 15 nap (1. látogatás) és az 5. látogatás, 21 nap az alapvonaltól (1. látogatás) a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R61MH111935-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
National Taiwan University HospitalBefejezve