Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Delta-9 tetrahidrokannabinol (THC) hatása az emlékezet megtartására a kihalástól való félelem tanulásához PTSD-ben: R61 tanulmány

2025. augusztus 5. frissítette: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University

A THC hatása az emlékezet megtartására a félelem kihalásával kapcsolatos tanuláshoz PTSD-ben: R61 tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kannabinoidoknak nevezett kábítószer-típus hogyan kapcsolódik a félelemjelek feldolgozásához, az érzelmek és a félelem megtapasztalásához, valamint az ezekben a folyamatokban részt vevő agyi tevékenység mintázatához, és ez hogyan kapcsolódik. a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásához. A PTSD egy szorongásos zavar, amely traumatikus esemény(ek) átélése után jelentkezik, és a traumák nem kívánt emlékei visszaemlékezések vagy rémálmok révén, az eseményre emlékeztető helyzetek elkerülése, az érzelmek átélésének nehézsége, az érdeklődés elvesztése jellemzi. azokban a tevékenységekben, amelyeket a személy korábban élvezett, és fokozott izgalom, mint például elalvási vagy elalvási nehézségek, düh és túlzott éberség. A tanulmányból nyert információk új kezelési módok kifejlesztéséhez vezethetnek a szorongásos vagy félelem alapú rendellenességekben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő egyes résztvevők teljes ideje 5 látogatás, az alábbiak szerint:

1. látogatás: Kérdőívek, szűrés és tájékozódás: A látogatás során a potenciális résztvevő megismeri a vizsgálati eljárásokat, aláírja a beleegyező dokumentumokat, és kitölt egy csomag űrlapot, amely fajához és etnikai hátterére, kábítószer-használatára kérdez rá. és az alkohol és a fizikai és mentális egészség.

2. látogatás: Viselkedési tesztek: A látogatás során a résztvevő számos számítógépes feladatot hajt végre, a vizsgálati személyzet reakcióidőt és pszichofiziológiai méréseket végez. A résztvevő által elvégzett feladatok három különböző képet és egy averzív ingert (pl. hangos zajkitörés vagy animált kígyó) legtöbbször egy képet követhet, míg a többi képet soha nem követheti az averzív jelzés. A résztvevőnek meg kell próbálnia megjósolni, hogy az averzív jelzés bekövetkezik-e vagy sem, a megjelenített kép alapján, és meg kell ismételten értékelnie egy skálán, hogy szerinte mekkora valószínűséggel fordul elő averzív jelzés minden egyes kép után. Végül a foglalkozás során a résztvevőt arra is felkérik, hogy számoljon be szorongási szintjéről egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

3. látogatás: Viselkedési tesztek gyógyszerrel vagy placebóval és mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal: Biztonsági okokból a résztvevő legalább 24 órával a látogatás előtt nem szedhet semmilyen gyógyszert, és nem használhat marihuánát legalább 2 héttel azelőtt. A résztvevőknek vizelet-kábítószer-teszten (és terhességi teszten nők esetében) és alkoholszondás teszten kell átmenniük, mielőtt folytathatják a látogatást. A résztvevő szintén nem hajthatja haza magát erről a látogatásról, ezért gondoskodnia kell egy barátról vagy családtagról, hogy elvigye, vagy taxit hívhatnak kutatóink.

A résztvevő ugyanazokat a képeket fogja látni, mint az előző napon (2. látogatás), és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatja, mint a 2. látogatás során. A résztvevőt ismét megkérjük, hogy értékelje, mennyire várja az averzív élményt. ingert minden kép után, és arra is felkérik, hogy számoljon be a szorongási szintjéről egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Azonban körülbelül 2 órával a feladat megkezdése előtt a résztvevőt megkérik, hogy nyeljen le egy kapszulát, amely vagy marihuánaszerű gyógyszert (Dronabinol) vagy placebót (cukortablettát) tartalmaz. A Dronabinol az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer, és az adagoknak (5 mg vagy 10 mg; egyszeri alkalom) valószínűleg nem lesz olyan hatása, amely a vizsgálati látogatás időtartamán túl tart. A tabletta bevétele után körülbelül 30 percenként a résztvevő kitölt néhány kérdőívet hangulatáról és pillanatnyi közérzetéről.

4. látogatás: Viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 2. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkenneren belül, míg a vizsgálatot végző személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyaktivációt. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 2. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és jelentést is kérnek szorongásuk szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

5. vizit: Viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás körülbelül 1 héttel a 4. látogatás után történik, és ugyanaz az eljárás. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkennerben, míg a vizsgálati személyzet a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyi aktiválást méri. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert minden egyes kép után, és a szorongás szintjét is meg kell adniuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Jobbkezes
  • 18-50 év közötti életkor,
  • Fizikailag és neurológiailag egészséges [átfogó kórtörténet igazolja]
  • Jelenlegi PTSD diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot vagy neurokognitív diszfunkció, amely befolyásolná a funkciót és/vagy a feladatteljesítményt és/vagy zavarná a vizsgálati protokollt
  • bármely jelenlegi (vagy az elmúlt 2 hónapon belüli) egészségügyi állapot, amely olyan gyógyszert igényel, amely kölcsönhatásba léphet a dronabinollal vagy zavarná a vizsgálati protokollt
  • önmaga vagy mások sérülésének kockázata, amely azonnali beavatkozást igényel
  • ellenjavallatok jelenléte, jelenlegi vagy múltbeli allergiás vagy mellékhatás, vagy ismert érzékenység kannabinoidszerű anyagokra (dronabinol/marihuána/kannabis/THC, kannabinoidolaj, szezámolaj, zselatin, glicerin és titán-dioxid)
  • folyékony angol nyelvtudás hiánya
  • pozitív kábítószer-szűrő vagy alkoholszonda
  • nem hajlandó/nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • jelenleg terhes (pozitív terhességi teszt), terhességet tervez vagy szoptat (nők)
  • 18 év alatti vagy 50 év feletti
  • traumás agysérülés (az Amerikai Rehabilitációs Kongresszus meghatározása szerint olyan személy, akinél az agyműködés traumatikusan kiváltott fiziológiai zavara volt (azaz a fej megüti, a fej nekiütközik egy tárgynak és/vagy az agy gyorsuláson/lassuláson megy keresztül) mozgás (azaz ostorcsapás) a fej közvetlen külső sérülése nélkül), amely a következők legalább egyikében nyilvánul meg: eszméletvesztés; a sérülést közvetlenül megelőző vagy utáni események emlékének elvesztése; a mentális állapot bármely megváltozása az incidens ideje; vagy fokális neurológiai hiányosságok, amelyek átmenetiek vagy nem)
  • képtelenség szorongás nélkül elviselni a kis, zárt tereket (pl. klausztrofóbia), amelyet önbevallás és/vagy álszkennerben végzett előzetes munkamenet határoz meg
  • balkezes;
  • vastartalmú fémek jelenléte a testben (pl. aneurizma klipek, repeszek/visszatartott részecskék)
  • a szükséges gyógyszerteszt előrejelzése a vizsgálatot követő 4 héten belül.
  • hangulati állapot, szorongás vagy egyéb rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely klinikailag hangsúlyosabb, mint a PTSD
  • jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkohol-/kábítószer-használati zavara vagy az elmúlt 8 hétben
  • bipoláris és más kapcsolódó rendellenességek, skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy dronabinollal kölcsönhatásba lépnek, mint például központi idegrendszeri depresszánsok (barbiturátok, benzodiazepinek, buspiron, lítium stb.) és antikolinerg szerek (atropin, szkopolamin, antihisztaminok stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (5 mg vagy 10 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az MR-vizsgálat és a feladat végrehajtása előtt 78 éven belül. PTSD-s betegek.

A résztvevők egyharmada 5 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők egyharmada 10 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők fennmaradó egyharmada placebót (n=26) kap.

A placebót csak egyszer adják be (körülbelül 120 perccel az MR-vizsgálat előtt a 3. vizitben), szájon át, és csak dextrózt tartalmaz átlátszatlan kapszulákban.
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: Dronabinol Cap 5 milligramm (MG)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (5 mg vagy 10 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az MR-vizsgálat és a feladat végrehajtása előtt 78 éven belül. PTSD-s betegek.

A résztvevők egyharmada 5 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők egyharmada 10 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők fennmaradó egyharmada placebót (n=26) kap.

A Dronabinolt (5 mg) csak egyszer (körülbelül 120 perccel az MR-vizsgálat előtt a 3. vizitben) adják be orálisan, és egy átlátszatlan kapszulába helyezik dextróz töltőanyaggal.
Más nevek:
  • Marinol
Kísérleti: Dronabinol Cap 10 milligramm (MG)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti tervezésben egyszeri orális adag dronabinolt (5 mg vagy 10 mg) vagy placebót (PBO) adunk be körülbelül két órával az MR-vizsgálat és a feladat végrehajtása előtt 78 éven belül. PTSD-s betegek.

A résztvevők egyharmada 5 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők egyharmada 10 mg dronabinolt (n=26), a résztvevők fennmaradó egyharmada placebót (n=26) kap.

A Dronabinolt (10 mg) csak egyszer (körülbelül 120 perccel az MR-vizsgálat előtt a 3. vizitben) adják be orálisan, és egy átlátszatlan kapszulába helyezik dextróz töltőanyaggal.
Más nevek:
  • Marinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brain Measures
Időkeret: Az agyméréseket a 3. látogatáskor gyűjtik, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás), a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) és az 5. látogatáson, az alapvonaltól számított 21. napon (1. látogatás) naponta körülbelül 1,5 órán keresztül.
Átlagos funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) BOLD aktiválás az egyes érdeklődési területekről [amygdala; ventromediális prefrontális kéreg; hippocampus] minden ingertípusra (CS+E, CS+U, CS-). A BOLD értékek mértékegységei tetszőleges mértékegységként vannak kifejezve.
Az agyméréseket a 3. látogatáskor gyűjtik, az alapvonaltól számított 14. napon (1. látogatás), a 4. látogatáson, a kiindulási állapottól számított 15. napon (1. látogatás) és az 5. látogatáson, az alapvonaltól számított 21. napon (1. látogatás) naponta körülbelül 1,5 órán keresztül.
Várható besorolások
Időkeret: Gyűjtés a 2. látogatáskor, a kiindulási állapottól számított 7 nap (1. látogatás), a 3. látogatás, a kiindulási állapottól számított 14 nap (1. látogatás), a 4. látogatás, a kiindulási állapottól számított 15 nap (1. látogatás) és az 5. látogatás, 21 nap az alapvonaltól (1. látogatás) a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tart.
Annak a várható valószínűségének felmérésére, hogy egy averzív jelzés (pl. zajkitörés) a képernyőn megjelenő CS alapján történik vagy nem. A résztvevők egy 1-től 3-ig terjedő skálán egy gombdoboz segítségével értékelik az averzív jelzéssel kapcsolatos elvárásaikat [1 = biztos abban, hogy az averzív jelzést bemutatják (Igen); 2 = biztos, hogy az averzív jelzés nem kerül bemutatásra (Nem); 3 = bizonytalan, hogy az averzív jelzés megjelenik-e (nem tudom)]. Az „igen”, „nem” és „nem tudom” számokat a CS első (korai) és a CS utolsó (késői) próbáján gyűjtjük össze.
Gyűjtés a 2. látogatáskor, a kiindulási állapottól számított 7 nap (1. látogatás), a 3. látogatás, a kiindulási állapottól számított 14 nap (1. látogatás), a 4. látogatás, a kiindulási állapottól számított 15 nap (1. látogatás) és az 5. látogatás, 21 nap az alapvonaltól (1. látogatás) a feladat során. A feladat minden nap körülbelül 20 percig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Iratkozz fel