Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifozin II. fázisú vizsgálata tirozin-kináz-gátló (TKI) után – sikertelenség veserákos betegeknél

2018. február 27. frissítette: AEterna Zentaris

A perifozin II. fázisú vizsgálata tirozin-kináz-inhibitor-elégtelenséget követően előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, II. fázisú perifozin vizsgálat olyan veserákos betegeknél, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a szorafenib vagy a szunitinib kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely a tumorellenes aktivitást értékeli a perifosine progressziómentes túlélése alapján olyan metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a szorafenib vagy a szunitinib kezelés előrehaladott. Összesen 48 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden alanynak szövettanilag igazolt metasztatikus RCC-je lesz, túlnyomórészt tiszta sejtjellemzőkkel (≤ 50% egyéb szövettani jellemzők). Előfordulhat, hogy a szorafenib vagy a szunitinib kezelését abbahagyó betegek a vizsgálatba való felvétel előtt három hónapnál rövidebb ideig kapták meg a kezelést. Azok a betegek, akik továbbra is szorafenibet vagy szunitinibet szednek, a perifozin-terápia megkezdése előtt két hétig folytathatják a gyógyszer szedését a jelenlegi dózisukkal.

A vizsgálat három szakaszból áll: előkezelés/szűrés, kezelés és utánkövetés. Az 1. nap a perifozin terápia első napja. A betegek a kezelési fázisban maradnak a progresszió vagy a toxicitás bekövetkeztéig. A betegeket 3 hetente egy orvos látja el, és 6 hetes egy kezelési ciklust határoz meg. A daganatok értékelésére 6 hetente kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek tiszta sejtes vesesejtes karcinómával kell rendelkezniük, és bármely más szövettani (papilláris, kromofób vagy onkocitikus) szövettani kórkép kevesebb mint 50%-a. A kezelő központnak szövettanilag meg kell erősítenie az elsődleges vagy metasztatikus elváltozást
  • A betegeknél a betegség progresszióját tapasztalták a RECIST kritériumok szerint szorafenib vagy sunitinib kezelés alatt
  • A betegeknek a perifozin-kezelés megkezdése előtt 2 hétig és a felvétel előtt 3 hónapig nem kell szedniük a szorafenibet vagy a szunitinibet.
  • A betegek sorafenibet vagy szunitinibet kaphattak adjuváns környezetben mindaddig, amíg a betegség kiújulását tapasztalták a kezelés alatt
  • A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, amely nem gyógyítható standard sugárterápiával vagy műtéttel
  • Életkor >= 18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • - A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, beleértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamokat, bármilyen agyi áttétet vagy stroke-ot.
  • A szorafenib és a szunitinib kivételével a betegek csak előzetes immunterápiában részesülhettek a IV. stádiumú betegség miatt
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban kaptak szorafenibet VAGY szunitinibet, és nem kezelték őket mindkét TKI-vel
  • Nem engedélyezik azokat a betegeket, akik toxicitás miatt abbahagyták a szorafenibet vagy a szunitinibet, de a kezelést csak előrehaladták.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban antiangiogén gyógyszert, például bevacizumabot kaptak, csak akkor, ha szorafenibbel vagy szunitinibbel kombinációban adták.
  • Előzetes talidomid vagy IFNα megengedett adjuváns terápia vagy IV. stádiumú betegség esetén
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem rendelkeztek mTOR-gátlókkal (CCI-779, RAD001)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perifosine
A perifozint szájon át, napi 100 mg adagban, étkezés közben kell beadni. Egy kezelési ciklus 42 napból (6 hétből) áll.
Drog: Perifosine
A perifozint szájon át, napi 100 mg adagban, étkezés közben kell beadni.
Más nevek:
  • D-21266
  • KRX-0401

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés becslése
Időkeret: 6 hetente
A multi-Targeted Kinase Inhibitor (TKI) rezisztens, áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő, perifozinnal kezelt betegek progressziómentes túlélésének becslése
6 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifozin objektív válaszarányának meghatározása
Időkeret: 6 hetente
Perifosinnal kezelt metasztatikus RCC-ben szenvedő TKI-rezisztens betegek objektív válaszarányának meghatározása.
6 hetente
A tolerálhatóság és a toxicitás vizsgálata
Időkeret: 6 hetente
A perifozin tolerálhatóságának és toxicitásának vizsgálata TKI-rezisztens betegekben
6 hetente
A biológiai célgátlás helyettesítőinek vizsgálata
Időkeret: 6 hetente
A biológiai célgátlás helyettesítőinek vizsgálata PBMC-ken a terápia előtt és után.
6 hetente
A kezelés előtti szövetminták gyűjtése
Időkeret: 6 hetente
A kezelés előtti szövetminták gyűjtése és a MAP-kináz és PI3K-Akt útvonalak kezelés előtti aktivációs állapotának felmérése, valamint a klinikai eredménnyel való összefüggés.
6 hetente
A pro-angiogén citokinek szintjének követése
Időkeret: 6 hetente
A pro-angiogén citokinek szintjének és a HIF-aktiváció helyettesítőinek követése a terápia előtt és alatt.
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Cho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Journal of Clinical Oncology, 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 27, No 15S (May 20 Supplement), 2009: 5101

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perifosine 228

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel