Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II peryfozyny po podaniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) — niepowodzenie u pacjentów z rakiem nerki

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Badanie fazy II peryfozyny po niepowodzeniu inhibitora kinazy tyrozynowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Jest to jednoramienne badanie fazy II peryfozyny u pacjentów z rakiem nerki, u których wystąpiła progresja choroby po otrzymaniu sorafenibu lub sunitynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II oceniające aktywność przeciwnowotworową mierzoną przeżyciem peryfozyny bez progresji choroby u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia sorafenibem lub sunitynibem. Do badania zostanie włączonych łącznie 48 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli potwierdzone histologicznie RCC z przerzutami z przewagą wyraźnych cech komórek (≤ 50% innych cech histologicznych). Pacjenci, którzy zostali odstawieni od sorafenibu lub sunitynibu, mogli być odstawieni od terapii krócej niż trzy miesiące przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy nadal przyjmują sorafenib lub sunitynib, mogą kontynuować przyjmowanie leku w dotychczasowej dawce do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia peryfozyną.

Badanie składa się z trzech okresów: wstępnego leczenia/skriningu, leczenia i obserwacji. Dzień 1 będzie określany jako pierwszy dzień terapii peryfozyną. Pacjenci pozostaną w fazie leczenia do czasu wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności. Pacjenci będą przyjmowani przez lekarza co 3 tygodnie, przy czym 6 tygodni definiuje jeden cykl terapii. Oceny guza będą przeprowadzane co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą musieli mieć raka jasnokomórkowego nerki z mniej niż 50% jakiejkolwiek innej histologii (brodawkowatej, chromofobowej lub onkocytarnej). Ośrodek leczenia musi potwierdzić histologicznie zmianę pierwotną lub przerzutową
  • Podczas leczenia sorafenibem lub sunitynibem u pacjentów musi wystąpić progresja choroby według kryteriów RECIST
  • Pacjenci muszą odstawić sorafenib lub sunitynib na >= 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania peryfozyny i <= 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjenci mogli otrzymywać sorafenib lub sunitynib w leczeniu uzupełniającym, o ile doświadczyli nawrotu choroby podczas leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, której nie można wyleczyć za pomocą standardowej radioterapii lub operacji
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • - Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy kliniczne choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, drgawek niekontrolowanych standardową terapią medyczną, jakichkolwiek przerzutów do mózgu lub udaru w wywiadzie
  • Poza sorafenibem lub sunitynibem pacjenci mogli otrzymać wcześniej immunoterapię tylko w przypadku choroby w stadium IV
  • Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać sorafenib LUB sunitynib i nie mogli być leczeni obydwoma TKI
  • Pacjenci, którzy zaprzestali leczenia sorafenibem lub sunitynibem z powodu toksyczności, ale osiągnęli jedynie postęp w leczeniu, nie zostaną dopuszczeni do
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leki przeciwangiogenne, takie jak bewacyzumab, tylko jeśli podawany był w skojarzeniu z sorafenibem lub sunitynibem.
  • Wcześniejszy talidomid lub IFNα są dozwolone w terapii adjuwantowej lub w IV stadium choroby
  • Pacjenci mogli nie przyjmować wcześniej inhibitorów mTOR (CCI-779, RAD001)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peryfozyna
Peryfozyna będzie podawana doustnie w dawce 100 mg doustnie dziennie z jedzeniem. Jeden cykl leczenia będzie obejmował 42 dni (6 tygodni).
Lek: Peryfozyna
Peryfozyna będzie podawana doustnie w dawce 100 mg doustnie dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • D-21266
  • KRX-0401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Aby oszacować czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z opornością na wielokierunkowe inhibitory kinazy (TKI) z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), leczonych peryfozyną
Co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na peryfozynę
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z opornym na TKI rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczonych peryfozyną.
Co 6 tygodni
Aby zbadać tolerancję i toksyczność
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Zbadanie tolerancji i toksyczności peryfozyny u pacjentów opornych na TKI
Co 6 tygodni
Zbadanie substytutów hamowania celu biologicznego
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Zbadanie surogatów biologicznego celu hamowania PBMC przed i po terapii.
Co 6 tygodni
Do pobierania próbek tkanek przed leczeniem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Pobieranie próbek tkanek przed leczeniem i ocena stanu aktywacji szlaków MAP-Kinase i PI3K-Akt przed leczeniem oraz korelacja z wynikami klinicznymi.
Co 6 tygodni
Śledzenie poziomów cytokin proangiogennych
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Śledzenie poziomów cytokin proangiogennych i substytutów aktywacji HIF przed iw trakcie terapii.
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Journal of Clinical Oncology, 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 27, No 15S (May 20 Supplement), 2009: 5101

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perifosine 228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj