Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek met perifosine na tyrosinekinaseremmer (TKI) - falen bij patiënten met nierkanker

27 februari 2018 bijgewerkt door: AEterna Zentaris

Een fase II-onderzoek met perifosine na falen van tyrosinekinaseremmers bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Dit is een eenarmige fase II-studie met perifosine bij patiënten met nierkanker bij wie ziekteprogressie is opgetreden na toediening van sorafenib of sunitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-studie waarin de antitumoractiviteit wordt beoordeeld, zoals gemeten door progressievrije overleving van perifosine bij patiënten met gemetastaseerd RCC die progressie hebben doorgemaakt op sorafenib of sunitinib. In totaal zullen 48 patiënten deelnemen aan de studie. Alle proefpersonen zullen histologisch bevestigde gemetastaseerde RCC hebben met overwegend duidelijke celkenmerken (≤ 50% andere histologische kenmerken). Patiënten die met sorafenib of sunitinib zijn gestopt, mogen slechts minder dan drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving van de therapie zijn geweest. Patiënten die sorafenib of sunitinib blijven gebruiken, kunnen het geneesmiddel in hun huidige dosis blijven gebruiken tot twee weken voorafgaand aan de start van de perifosinetherapie.

Het onderzoek bestaat uit drie periodes: voorbehandeling/screening, behandeling en nacontrole. Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste dag van de perifosinetherapie. Patiënten blijven in de behandelingsfase tot progressie of toxiciteit. Patiënten worden elke 3 weken door een arts gezien, waarbij 6 weken één therapiecyclus definiëren. Tumorevaluaties vinden elke 6 weken plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een heldercellig niercelcarcinoom hebben met minder dan 50% van een andere histologie (papillair of chromofoob of oncocytair). Er moet histologische bevestiging zijn door het behandelend centrum van ofwel de primaire ofwel een gemetastaseerde laesie
  • Patiënten moeten volgens RECIST-criteria ziekteprogressie hebben ervaren terwijl ze sorafenib of sunitinib gebruikten
  • Patiënten mogen geen sorafenib of sunitinib gebruiken gedurende >= 2 weken voorafgaand aan de start van perifosine en <= 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten mogen sorafenib of sunitinib hebben gehad in de adjuvante setting zolang ze tijdens de therapie een terugkeer van de ziekte hebben ervaren
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die niet te genezen is met standaard bestralingstherapie of chirurgie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • - Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen of voorgeschiedenis van beroerte
  • Anders dan sorafenib of sunitinib, hebben patiënten mogelijk alleen voorafgaande immunotherapie voor stadium IV-ziekte gehad
  • Patiënten hebben mogelijk eerder sorafenib OF sunitinib gehad en kunnen niet met beide TKI's zijn behandeld
  • Patiënten die zijn gestopt met sorafenib of sunitinib vanwege toxiciteit, maar alleen zijn gevorderd van de therapie, worden niet toegelaten
  • Patiënten hebben mogelijk eerder een anti-angiogeen middel gehad, zoals bevacizumab, alleen indien gegeven in combinatie met sorafenib of sunitinib
  • Eerdere thalidomide of IFNα zijn toegestaan ​​voor adjuvante therapie of ziekte in stadium IV
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder mTOR-remmers gehad (CCI-779, RAD001)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifosine
Perifosine wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag met voedsel. Eén behandelingscyclus duurt 42 dagen (6 weken).
Geneesmiddel: Perifosine
Perifosine wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag met voedsel.
Andere namen:
  • D-21266
  • KRX-0401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving te schatten
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Om de progressievrije overleving te schatten van Multi-Targeted Kinase Inhibitor (TKI)-resistente patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die worden behandeld met perifosine
Elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage van perifosine te bepalen
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Om het objectieve responspercentage te bepalen van TKI-resistente patiënten met gemetastaseerd RCC behandeld met perifosine.
Elke 6 weken
Om de verdraagbaarheid en toxiciteit te onderzoeken
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Onderzoek naar de verdraagbaarheid en toxiciteit van perifosine bij TKI-resistente patiënten
Elke 6 weken
Om surrogaten van biologische doelremming te onderzoeken
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Om surrogaten van biologische doelinhibitie op PBMC's voor en na therapie te onderzoeken.
Elke 6 weken
Voor het verzamelen van pre-treatment weefselspecimens
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Voor het verzamelen van weefselspecimens vóór de behandeling en het beoordelen van de activeringsstatus vóór de behandeling van de MAP-Kinase- en PI3K-Akt-routes en correleren met de klinische uitkomst.
Elke 6 weken
Om niveaus van pro-angiogene cytokines te volgen
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Om niveaus van pro-angiogene cytokines en surrogaten van HIF-activering te volgen vóór en tijdens de therapie.
Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEterna Zentaris

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Journal of Clinical Oncology, 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 27, No 15S (May 20 Supplement), 2009: 5101

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perifosine 228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren