Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kéthetes tanulmány a mifepriszton hatékonyságáról és biztonságosságáról az olanzapin által kiváltott súlygyarapodás megelőzésében

2008. szeptember 18. frissítette: Corcept Therapeutics

Kéthetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mifepriszton hatékonyságáról és biztonságosságáról az olanzapin által kiváltott súlygyarapodás megelőzésében egészséges férfiaknál

Ez egy kéthetes vizsgálat, amely a mifepriszton hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja egészséges férfi önkénteseken az olanzapin által kiváltott súlygyarapodás megelőzésében a testsúly és a BMI változásának mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 18 és 40 év között
  • BMI ≥ 18 és ≤ 25 között
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy a normál határokon belül, vagy klinikailag nem jelentősek, ha a normál határokon kívül esnek

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-szindróma vagy Addison-kór anamnézisében
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség korábbi vagy jelenlegi kórtörténete, beleértve az étkezési zavarokat, például az anorexia nervosa-t, a bulimia nervosa-t vagy a falási zavart
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés bármely nem felírt gyógyszerrel való visszaélésre (beleértve, de nem kizárólagosan az amfetaminokat, kannabinoidokat, barbiturátokat, kokaint, opiátokat, benzodiazepineket)
  • Részvétel bármely gyógyszeres, biológiai vagy egyéb vizsgálati terápia klinikai vizsgálatában az adagolást megelőző 30 napon belül
  • Előfordult már allergiás reakciója a mifeprisztonra vagy az olanzapinra
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi szűrővizsgálatok során
  • QTc Bazzett ≥ 450 msec
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget indokolatlanul veszélyeztetné.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer átvétele, amely potenciálisan befolyásolhatja az étvágyat vagy a súlyt
  • A közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) jelentős súlyingadozás a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A mifepriszton hatékonyságának meghatározása az olanzapin által kiváltott súlygyarapodás megelőzésében egészséges férfi önkéntesekben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A mifepriszton és olanzapin adagolásának tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása egészséges férfi önkéntesekben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thad Block, MD, Corcept Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-1073-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepriston

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel