Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een twee weken durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van mifepriston bij de preventie van door olanzapine veroorzaakte gewichtstoename

18 september 2008 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een twee weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van mifepriston bij de preventie van door olanzapine geïnduceerde gewichtstoename bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Dit is een twee weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van mifepriston worden getest bij de preventie van door olanzapine geïnduceerde gewichtstoename bij gezonde mannelijke vrijwilligers door veranderingen in lichaamsgewicht en BMI te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • St. John's Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 40 jaar
  • BMI tussen ≥ 18 en ≤ 25
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Routinematige klinische laboratoriumtests binnen de normale grenzen of niet klinisch relevant indien buiten de normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het syndroom van Cushing of de ziekte van Addison
  • Eerdere of huidige geschiedenis van een psychiatrische stoornis, inclusief eetstoornissen zoals anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis
  • Positieve urinedrugscreening voor elk niet-voorgeschreven misbruik van drugs (inclusief maar niet beperkt tot amfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen)
  • Deelname aan een klinisch onderzoek van een geneesmiddel, biologische of andere experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie op mifepriston of olanzapine
  • Elke klinisch significante afwijking bij screeningslaboratoriumtests
  • QTc Bazzett's ≥ 450 msec
  • Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt zou vormen.
  • Het ontvangen van een recept of vrij verkrijgbare medicijnen die mogelijk de eetlust of het gewicht kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van recente (binnen 6 maanden na screening) significante gewichtsschommelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van mifepriston te bepalen bij de preventie van door olanzapine geïnduceerde gewichtstoename bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststellen van de verdraagbaarheid en veiligheid van de toediening van mifepriston en olanzapine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thad Block, MD, Corcept Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1073-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van gewichtstoename

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren