Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to-ukers studie av effekten og sikkerheten til Mifepriston i forebygging av olanzapin-indusert vektøkning

18. september 2008 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En to-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Mifepriston i forebygging av olanzapin-indusert vektøkning hos friske mannlige frivillige

Dette er en to-ukers studie som tester effekten og sikkerheten til mifepriston i forebygging av olanzapin-indusert vektøkning hos friske mannlige frivillige ved å måle endringer i kroppsvekt og BMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • St. John's Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige mellom 18 og 40 år
  • BMI mellom ≥ 18 og ≤ 25
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Rutinemessige kliniske laboratorietester enten innenfor normale grenser eller ikke klinisk meningsfulle dersom de er utenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med Cushings syndrom eller Addisons sykdom
  • Tidligere eller nåværende historie med psykiatrisk lidelse, inkludert spiseforstyrrelser som anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse
  • Positiv undersøkelse av stoffet i urin for alle ikke-forskrevne stoffer (inkludert, men ikke begrenset til, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner)
  • Deltakelse i en klinisk undersøkelse av ethvert medikament, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen 30 dager før dosering
  • Har en historie med en allergisk reaksjon på enten mifepriston eller olanzapin
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening av laboratorietester
  • QTc Bazzetts ≥ 450 msek
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i unødig risiko.
  • Motta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som potensielt kan påvirke appetitten eller vekten
  • Historie om nylig (innen 6 måneder etter screening) betydelige vektsvingninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av mifepriston i forebygging av olanzapin-indusert vektøkning hos friske mannlige frivillige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten ved administrering av mifepriston og olanzapin hos friske mannlige frivillige.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Thad Block, MD, Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1073-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av vektøkning

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere