Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Mifepristonu w zapobieganiu przyrostowi masy ciała wywołanemu przez olanzapinę

18 września 2008 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Dwutygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa Mifepristonu w zapobieganiu przyrostowi masy ciała wywołanemu przez olanzapinę u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to dwutygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mifepristonu w zapobieganiu przyrostowi masy ciała wywołanemu przez olanzapinę u zdrowych ochotników płci męskiej poprzez pomiar zmian masy ciała i BMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • St. John's Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 40 lat
  • BMI między ≥ 18 a ≤ 25
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rutynowe kliniczne testy laboratoryjne albo w normalnych granicach, albo nieistotne klinicznie, jeśli poza normalnymi granicami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu Cushinga lub choroby Addisona
  • Wcześniejsza lub obecna historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie z napadami objadania się
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków nie przepisywanych na receptę (w tym między innymi amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny)
  • Udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku, terapii biologicznej lub innej eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  • Mieć historię reakcji alergicznej na mifepriston lub olanzapinę
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • QTc Bazzetta ≥ 450 ms
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wpływać na apetyt lub wagę
  • Historia ostatnich (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) znacznych wahań masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie skuteczności mifepristonu w zapobieganiu przyrostowi masy ciała wywołanemu przez olanzapinę u zdrowych ochotników płci męskiej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie tolerancji i bezpieczeństwa podawania mifepristonu i olanzapiny zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thad Block, MD, Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie przybieraniu na wadze

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj