Gerinctömítő rendszer használata gerincműtét során

A CSF folyékony párnát biztosít az agynak és a gerincvelőnek. A dura a CSF-ben tart. A gerincműtét elvégzéséhez az orvos nyílást vág a dura-ban. A műtét végén a dura-t le kell zárni, hogy a CSF ne szivárogjon ki. Az orvos öltéssel zárja le a dura-t, valamint a test egy másik helyéről vett szövetdarabot, hogy segítsen bezárni a nyílást. Más szabványos tömítő módszerek közé tartozik az Oxicel, Gelfoam vagy fibrin ragasztó használata, de ezeket a módszereket nem a dura lezárására tervezték.

Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, úgynevezett „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Kezelőorvosa a műtét előtt 30 napon belül felkeresi Önt. Ezen a látogatáson rögzítik a kórtörténetét, és kérdéseket tesznek fel a múltban végzett egyéb műtétekkel kapcsolatban. Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám), magasság és súly mérését. Vérmintát vesz (körülbelül 2 evőkanálnyit) a vese- és májfunkciós vizsgálatokhoz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok megfelelően működnek. Ezenkívül meg kell töltenie 2 kérdőívet egészségi állapotáról, napi tevékenységeiről és hátfájásáról. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvizsgálatot kell végezniük.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 kezelési csoport egyikébe. Az egyik csoport résztvevői gerinctömítőt kapnak. 2/3 esélye van arra, hogy véletlenszerűen besorolják a gerinctömítő csoportba. A másik csoport résztvevői más szokásos módszereket kapnak, mint például a dura öltéssel történő lezárását. Azonban nem fogja tudni, hogy a két kezelés közül melyiket kapja. Ezenkívül (ha szükséges) az izom-, zsír- vagy más lágyszövet egy darabját a test egy másik helyéről is el lehet venni, hogy segítsen lezárni a nyílást. Az orvosok Oxicelt, Gelfoam-ot vagy fibrin ragasztót is használhatnak a dura tömítésére.

A már tervezett gerincműtét után kezelőorvosa megpróbálja bezárni a dura nyílást, ami történhet önmagában varrással, vagy ha szükséges, öltéssel és izom-, zsír- vagy más lágyszövetdarabbal máshonnan eltávolítva. a tested. Ha ezt a próbálkozást követően még mindig szivárog némi CSF a dura-ból, akkor a 2 csoport egyikébe kell besorolni kezelésre. Ha nincs olyan CSF-szivárgása, amely kezelést igényel, akkor nem vehet részt ebben a vizsgálatban, és nem kell visszatérnie tanulmányi látogatásra.

Az első csoportba besorolt ​​résztvevők Spinal Sealant kezelést kapnak, amelyet az öltéseikre permeteznek, hogy lezárják a dura nyílását. A Spinal Sealant 2 műanyag típusú folyadékból készül. Összekeverve gél képződik, amely többnyire vízből áll. A gél úgy néz ki és olyan, mint egy puha kontaktlencse. Miután az orvos megpróbálja lezárni a dura nyílását, a Spinal Sealant-ot az öltésekre permetezzük. Vékony, rugalmas burkolatként működik, hogy megakadályozza a CSF kiszivárgását az öltéseken keresztül, amíg a terület magától meg nem gyógyul. Kék színű, így az orvos láthatja, hová permetezték. 1-2 hónapon belül a gél természetes módon lebomlik a szervezetben, és a vizelettel távozik.

A második csoportba sorolt ​​résztvevőket az orvos által választott egyéb standard kezelésekkel kezelik, hogy lezárják a dura nyílását. Csak a tanulmányi részvétel befejezése után (kb. 90 nap) fogja tudni, melyik csoportba került.

Amíg Ön még a kórházban van (a műtét után 7 napon belül), fizikális vizsgálaton vesz részt, és kezelőorvosa klinikai vizsgálatot végez a cerebrospinalis folyadék szivárgásának ellenőrzésére. Ezenkívül vérmintát vesznek (kb. 2 evőkanálnyit) a vese- és májfunkciós vizsgálatokhoz.

Nyomon követés céljából kezelőorvosa körülbelül 30 nappal, majd a műtét után körülbelül 90 nappal újra felkeresi. Nagyon fontos lesz, hogy visszatérjen orvosához a tervezett utóellenőrzési viziteken, még akkor is, ha jól érzi magát. Az utóvizsgálatok alkalmával orvosa fizikális vizsgálatot végez, és ellenőrzi, hogyan gyógyul a dura seb, és van-e CSF szivárgás. Vérmintát vesznek (körülbelül 2 evőkanálnyit) a vese- és májfunkciós vizsgálatokhoz. Ezenkívül meg kell töltenie 2 kérdőívet egészségi állapotáról, napi tevékenységeiről és hátfájásáról. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20-30 percet vesz igénybe.

A vizsgálatban való részvétele a 90 napos ellenőrző látogatása után véget ér.

EZ EGY VIZSGÁLATI TANULMÁNY. A gerinctömítő anyagot az FDA csak kutatási célokra engedélyezte.

Körülbelül 158 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. 15-20 résztvevőt regisztrálnak az M. D. Andersonba.