Uso do Sistema de Selante Espinhal Durante a Cirurgia da Coluna Vertebral

O LCR fornece uma almofada líquida para o cérebro e a medula espinhal. A dura mantém-se no LCR. Para fazer uma cirurgia na coluna, o médico fará uma abertura na dura-máter. No final da cirurgia, a dura-máter deve ser selada para evitar que o LCR vaze. O médico fechará a dura-máter com pontos e também com um pedaço de tecido retirado de outro local do corpo, para ajudar a fechar a abertura. Outros métodos de selantes padrão incluem o uso de Oxicel, Gelfoam ou cola de fibrina, mas esses métodos não foram projetados para fechar a dura-máter.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. O seu médico irá vê-lo dentro de 30 dias antes da sua operação. Nesta visita, seu histórico médico será registrado e serão feitas perguntas sobre quaisquer outras operações que você tenha feito no passado. Você fará um exame físico completo, incluindo a medição dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória), altura e peso. Você terá uma amostra de seu sangue (cerca de 2 colheres de sopa) coletada para testes de função renal e hepática para garantir que estejam funcionando corretamente. Você também será solicitado a preencher 2 questionários sobre sua saúde, atividades diárias e dor nas costas. Os questionários levarão cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos 2 grupos de tratamento. Os participantes de um grupo receberão o Selante Espinhal. Você tem 2 de 3 chances de ser designado aleatoriamente para o grupo de selante espinhal. Os participantes do outro grupo receberão outros métodos padrão, como o fechamento da dura-máter com pontos. No entanto, você não saberá qual dos dois tratamentos receberá. Além disso, (se necessário) um pedaço de músculo, gordura ou outro tecido mole pode ser retirado de outro local do corpo para ajudar a selar a abertura. Os médicos também podem usar Oxicel, Gelfoam ou cola de fibrina para ajudar na vedação da dura-máter.

Após a cirurgia da coluna já programada, seu médico tentará fechar a abertura na dura-máter, o que pode ser feito apenas com pontos ou, se necessário, pontos e um pedaço de músculo, gordura ou outro tecido mole retirado de outro local seu corpo. Após esta tentativa, se ainda houver algum vazamento de LCR da dura-máter, você será designado para um dos 2 grupos para tratamento. Se você não tiver um vazamento de LCR que precise de tratamento, não poderá participar deste estudo e não terá que voltar para nenhuma consulta do estudo.

Os participantes designados para o primeiro grupo receberão tratamento com o selante espinhal, que será borrifado sobre os pontos para fechar a abertura na dura-máter. O Selante Espinhal é feito de 2 líquidos do tipo plástico. Quando misturados, forma-se um gel composto principalmente de água. O gel parece e se sente como uma lente de contato gelatinosa. Depois que o médico tenta selar a abertura na dura-máter, o selante espinhal é borrifado sobre os pontos. Ele age como uma cobertura fina e elástica para ajudar a impedir que o líquido cefalorraquidiano vaze pelos pontos até que a área tenha cicatrizado adequadamente por conta própria. É de cor azul, para que o médico possa ver onde foi pulverizado. Dentro de 1 a 2 meses, o gel é decomposto naturalmente pelo organismo e é eliminado pela urina.

Os participantes designados para o segundo grupo serão tratados com a escolha do médico de outros tratamentos padrão para fechar a abertura em sua dura. Você não saberá a qual grupo foi designado até o final de sua participação no estudo (cerca de 90 dias).

Enquanto você ainda estiver no hospital (dentro de 7 dias após a operação), você fará um exame físico e seu médico fará um teste clínico para verificar se há vazamentos de LCR. Além disso, você terá uma amostra de seu sangue (cerca de 2 colheres de sopa) coletada para testes de função renal e hepática.

Para acompanhamento, você será visto pelo seu médico em cerca de 30 dias e novamente em cerca de 90 dias após a operação. Será muito importante para você retornar ao seu médico nas consultas de acompanhamento agendadas, mesmo que esteja se sentindo bem. Nas visitas de acompanhamento, seu médico fará um exame físico e verificará como a ferida da dura-máter está cicatrizando e se há vazamento de LCR. Você terá uma amostra de seu sangue (cerca de 2 colheres de sopa) coletada para testes de função renal e hepática. Você também será solicitado a preencher 2 questionários sobre sua saúde, atividades diárias e dor nas costas. Os questionários levarão cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.

Sua participação neste estudo terminará após sua visita de acompanhamento de 90 dias.

ESTE É UM ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO. O selante espinhal foi autorizado pelo FDA para uso apenas em pesquisa.

Cerca de 158 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Entre 15 a 20 participantes serão matriculados no M. D. Anderson.