Dorsalis gyökér ganglion stimuláció a fájdalmas, kezelhetetlen kis rostos neuropátia kezelésére: (NSI-TD-002)
2021. március 24. frissítette: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano
Klinikai vizsgálati protokoll Dorsalis gyökér ganglion stimuláció a fájdalmas, kezelhetetlen kis rostos neuropátia kezelésére
Egy prospektív, egykarú, egyközpontú kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes információkat szerezzen a Dorsalis Root Ganglion Stimulation (DRGS) azon képességéről, hogy csillapítja a fájdalmas tüneteket kis rostos neuropátiában (SFN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, egyközpontú kísérleti vizsgálat, amelyben legfeljebb 31 SFN-ben szenvedő beteg vett részt.
Minden beiratkozott beteg próba neurostimulációt (TNS) kap, amely 3-30 napig tart, és csak azok a betegek jogosultak az implantált neurostimulációs (INS) fázisra, akiknek pozitív eredménye a fájdalom intenzitáscsökkentése.
Az INS-re alkalmas betegek célszáma 10, és ebben a populációban értékelik a DRGS hatását az SFN által okozott neuropátiás fájdalomra.
A betegek részvételének várható időtartama 14 hónap lesz.
Ennek a nyílt elnevezésű megközelítésnek az az oka, hogy ez egy új technika, amelynek alkalmazhatóságára és hatékonyságára vonatkozóan még nem álltak rendelkezésre kísérleti adatok.
A tanulmányban összegyűjtött adatok olyan előzetes adatokkal szolgálnak, amelyek szükségesek a beavatkozás megvalósíthatóságának felméréséhez, amelyeket a jövőbeni, szigorúbb módszertani megközelítéssel (pl.
kontrollált vizsgálat, randomizált kontrollos vizsgálat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Maino, MD PhD
- Telefonszám: 0041918119590
- E-mail: paolo.maino@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6962
- Toborzás
- EOC Lugano
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Maino, MD
- Telefonszám: 0041918117590
- E-mail: paolo.maino@eoc.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Koetsier, MD
- Telefonszám: 0041918117590
- E-mail: eva.koetsier@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a felvételkor
- Krónikus, kezelhetetlen fájdalmas SFN a perifériás végtagokban legalább 12 hónapig, és biopszia pozitív SFN-re, krónikus fájdalom intenzitása ≥ 6 a numerikus értékelési skálán (0 és 10 között), amelyre a korábbi gyógyszeres kezelés sikertelen volt
- Stabil gyógyszeradagolás a felvételt megelőző 30 napon belül
- A neurológiai tünetek stabil mintázata
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Fájdalom elsősorban a felső végtagokban
- Neuropathia vagy krónikus fájdalom az SFN-től eltérő eredetű végtagokban
- Perifériás érbetegség
- Súlyos foraminalis szűkület a várt célszinten
- Alvadási zavarok
- Ismert immunhiány
- Egyéb jelentős kísérő betegségek és bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat
- Egyéb belső eszközök jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Spinal Modulation Axium™
Spinal Modulation Axium™: a próbaidőszakban külső próba neurostimulátort (TNS) használnak, amelyet beültetett neurostimulátor (INS) követ, ha a TNS sikeres.
A TNS és az INS pacemaker méretű eszközök, amelyek enyhe elektromos impulzusokat küldenek.
A stimulátor akkumulátort és elektromos alkatrészeket tartalmaz.
Mind a TNS, mind az INS állandó feszültségű eszközök.
Először a TNS-t használják, és a ruházat külső oldalán viselik.
Az INS a bőr alá kerül, és támogatja:
|
A résztvevők elektródák beültetésén esnek át a háti ganglionok hátsó részének stimulálására (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Minden résztvevőnek egy-négy elektródája van a fájdalom egyéni eloszlásának megfelelően a végtagokban. A beültetés után az elektródát egy külső neurostimulátorhoz csatlakoztatják: Spinal Modulation Axium™ 3-30 napig, hogy értékeljék azok hatékonyságát (tesztstimuláció). Ha a próbakezelés során a fájdalom szignifikánsan (> 50%-kal) csökken, neurostimulátort ültetünk be a permanens neurostimuláció folytatására. A neurostimulátort a hasba ültetik be egy szubkután zsebbe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása Numeric Rating Scale segítségével értékelve.
Időkeret: A fájdalom intenzitásának értékelése a beültetést követő 2 hétben, a 6. időpontban és 12 hónappal a beültetés után.
|
Naponta négy értékelés 5 egymást követő napon a tervezett mérési időpont körül
|
A fájdalom intenzitásának értékelése a beültetést követő 2 hétben, a 6. időpontban és 12 hónappal a beültetés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSI-TD-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .