Zastosowanie systemu uszczelniającego kręgosłupa podczas operacji kręgosłupa

Płyn mózgowo-rdzeniowy zapewnia płynną poduszkę dla mózgu i rdzenia kręgowego. Opona twarda utrzymuje się w płynie mózgowo-rdzeniowym. Aby wykonać operację kręgosłupa, lekarz wycina otwór w oponie twardej. Pod koniec operacji opona twarda musi zostać uszczelniona, aby zapobiec wyciekaniu płynu mózgowo-rdzeniowego. Lekarz zamknie oponę twardą szwami, a także kawałkiem tkanki pobranej z innego miejsca na ciele, aby pomóc zamknąć otwór. Inne standardowe metody uszczelniania obejmowały użycie Oxicel, Gelfoam lub kleju fibrynowego, ale te metody nie były przeznaczone do zamykania opony twardej.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twój lekarz spotka się z tobą w ciągu 30 dni przed operacją. Podczas tej wizyty zostanie zarejestrowana twoja historia medyczna i zostaną zadane pytania dotyczące wszelkich innych operacji, które miałeś w przeszłości. Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów), wzrost i wagę. Zostanie pobrana próbka krwi (około 2 łyżek stołowych) do badań czynności nerek i wątroby, aby upewnić się, że funkcjonują one prawidłowo. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy dotyczących Twojego zdrowia, codziennych czynności i bólu pleców. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 20 do 30 minut. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z 2 grup terapeutycznych. Uczestnicy w jednej grupie otrzymają uszczelniacz kręgosłupa. Masz szansę 2 na 3, że zostaniesz losowo przydzielony do grupy uszczelniającej kręgosłup. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymają inne standardowe metody, takie jak zamykanie opony twardej za pomocą szwów. Jednak nie będziesz wiedział, który z dwóch zabiegów otrzymasz. Ponadto (w razie potrzeby) można pobrać kawałek mięśnia, tłuszczu lub innej tkanki miękkiej z innego miejsca na ciele, aby pomóc uszczelnić otwór. Lekarze mogą również użyć Oxicel, Gelfoam lub kleju fibrynowego, aby pomóc w uszczelnieniu opony twardej.

Po zaplanowanej już operacji kręgosłupa lekarz spróbuje zamknąć otwór w oponie twardej, co można zrobić za pomocą samych szwów lub, jeśli to konieczne, szwów i kawałka mięśnia, tkanki tłuszczowej lub innej tkanki miękkiej pobranej z innego miejsca na twoje ciało. Po tej próbie, jeśli z opony twardej nadal wycieka trochę płynu mózgowo-rdzeniowego, zostaniesz przydzielony do jednej z 2 grup w celu leczenia. Jeśli nie masz wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego wymagającego leczenia, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu i nie będziesz musiał przyjeżdżać na żadne wizyty studyjne.

Uczestnicy przydzieleni do pierwszej grupy otrzymają leczenie Spinal Sealant, który zostanie spryskany ich szwami, aby zamknąć otwór w oponie twardej. Spinal Sealant składa się z 2 plastikowych płynów. Po zmieszaniu tworzy się żel, który składa się głównie z wody. Żel wygląda i czuje się jak miękka soczewka kontaktowa. Po tym, jak lekarz spróbuje uszczelnić otwór w oponie twardej, na szwy rozpyla się uszczelniacz kręgosłupa. Działa jak cienka, elastyczna powłoka, która pomaga powstrzymać wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego przez szwy, dopóki obszar nie zostanie prawidłowo wyleczony. Jest koloru niebieskiego, dzięki czemu lekarz może zobaczyć, gdzie został rozpylony. W ciągu 1 do 2 miesięcy żel jest naturalnie rozkładany przez organizm i usuwany z moczem.

Uczestnicy przydzieleni do drugiej grupy będą leczeni wybranymi przez lekarza innymi standardowymi metodami leczenia, aby zamknąć otwór w oponie twardej. Dopiero po zakończeniu udziału w badaniu (około 90 dni) dowiesz się, do której grupy zostałeś przydzielony.

Podczas pobytu w szpitalu (w ciągu 7 dni po operacji) zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, a lekarz przeprowadzi badanie kliniczne w celu wykrycia wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponadto zostanie pobrana próbka krwi (około 2 łyżek stołowych) do badań czynności nerek i wątroby.

W celu dalszej obserwacji lekarz zobaczy Cię po około 30 dniach i ponownie po około 90 dniach od operacji. Bardzo ważne będzie, abyś wracał do lekarza podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych, nawet jeśli czujesz się dobrze. Podczas wizyt kontrolnych lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i sprawdzi, jak goi się rana opony twardej i czy występuje wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Zostanie pobrana próbka krwi (około 2 łyżek stołowych) do badań czynności nerek i wątroby. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy dotyczących Twojego zdrowia, codziennych czynności i bólu pleców. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 20 do 30 minut.

Twój udział w tym badaniu zakończy się po 90-dniowej wizycie kontrolnej.

JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. Spinal Sealant został zatwierdzony przez FDA do użytku wyłącznie w badaniach.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 158 pacjentów. Od 15 do 20 uczestników zostanie zapisanych do MD Anderson.