Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszkorbinsav és kombinált kemoterápia a kiújult vagy refrakter limfóma vagy meghatározatlan jelentőségű klonális citopenia kezelésére

2026. április 13. frissítette: Mayo Clinic

LS1781 2. fázisú kísérlet nagy dózisú intravénás aszkorbinsavval a mentő kemoterápia kiegészítőjeként relapszusos/refrakter limfómában és meghatározatlan jelentőségű klonális citopéniában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat az aszkorbinsav és a kombinált kemoterápia hatását vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél a limfóma visszatért (kiújult), vagy nem reagál a terápiára (refrakter), vagy meghatározatlan jelentőségű klonális citopenia. Az aszkorbinsav érzékenyebbé teheti a rákos sejteket a kemoterápiára. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az aszkorbinsav és a kombinált kemoterápia több rákos sejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az általános válaszarány (ORR) meghatározása 2 ciklus végén a standard salvage terápiához adott intravénás (IV) aszkorbinsav (AA) esetén, összehasonlítva a standard salvage terápiával plusz normál sóoldattal relapszusban/refrakter diffúz nagy B-ben szenvedő betegeknél. sejt limfóma (DLBCL), akik a kezelés befejezését követő első 24 hónapban kiújultak. (A fegyverek kontra [vs] B) II. Az ORR meghatározása az AA plusz standard mentő kemoterápia 2 ciklusának végén olyan betegeknél, akik más típusú relapszusos/refrakter limfómában szenvednek, akik nem jogosultak az A/B-re (perifériás T-sejtes limfóma [PTCL], kétszeres, magas fokozatú és Hodgkin limfóma [HL]). (C kar) III. A nagy dózisú intravénás aszkorbinsav (IV AA) kezelésre adott hematológiai válaszarány felmérése meghatározatlan jelentőségű klonális citopéniában (CCUS) szenvedő betegeknél. (D kar)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a mentőterápiához adott IV AA és a mentőterápia plusz IV sóoldat nemkívánatos eseményprofilját DLBCL-ben szenvedő betegeknél a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a beteg által jelentett kimenetel (PRO)-CTCAE használatával. (A és B fegyverek) II. A progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a klinikai haszon aránya (azok, akik nem progresszívek) és a transzplantációra jogosult betegek százalékos aránya (%), akiknél a mentőterápiához hozzáadott AA-t átültetik, és a mentőterápia plusz iv. sóoldatot kapott DLBCL-ben szenvedő betegeknél. (A és B fegyverek) III. Összehasonlítani az ORR-t 4 ciklus végén azoknál, akiknél enyhe válaszreakció/stabil betegség a 2. ciklus végén, akik további 2 rituximab, dexametazon, citarabin és ciszplatin (RDHAP) ciklust kapnak AA-val vagy normál sóoldattal. NS) a korábban hozzárendelt módon. (A és B fegyverek) IV. A nemkívánatos események profiljának, a lázas neutropenia arányának, a teljes túlélésnek, a progressziómentes túlélésnek és a kiújult/refrakter limfómában szenvedő betegek mentőterápiához adott AA klinikai haszon arányának értékelésére. (C kar) V. A biztonság/tolerálhatóság, a transzfúziós függőség (TD), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése nagy dózisú IV AA-t kapó CCUS betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tartalmazza a kiindulási AA-szinteket (a Mayo Clinic Researchnél [MCR]) és a kezelés előtti/utáni biopsziák festését az oxidatív stresszképződés és a dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációjának markereire. (A, B és C karok korrelatív kutatása vérrel és tumorszövettel) IIa. A TET2 aktivitás értékelése a kiinduláskor, a 12., 20. és 52. héten. (D kar korrelatív kutatás) IIb. Az AA használata és a hidroximetilezési és metilációs állapot (génspecifikus és globális változások 5mC/5hmC szinten) közötti összefüggés felmérése a kiinduláskor és a 20. és 52. héten. (D kar korrelatív kutatás) IIc. Az IV AA alkalmazása és az endothel diszfunkció közötti összefüggés felmérése (a kiinduláskor, a 20. és 52. héten). (D kar korrelatív kutatás) IId. Az IV AA és a gyulladásmarkerek közötti összefüggés felmérése. (D kar korrelatív kutatás) IIe. Az IV AA alkalmazása és a molekuláris válasz közötti összefüggés felmérése, beleértve a klonális dinamikát (új mutációk és variáns allélgyakoriság [VAF]) (a kiinduláskor, a 20. és 52. héten). (D kar korrelatív kutatása)

VÁZLAT: A DLBCL-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen az A vagy B karba sorolják. Az egyéb limfómában szenvedő betegeket a C karba sorolják. A CCUS-ban szenvedő betegeket a D karba sorolják.

A kar: A betegek IV aszkorbinsavat kapnak az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, és rituximabot intravénásan (IV), ifoszfamidot IV, karboplatint IV és etopozidot az 1-3. napon. Azok a betegek, akik 2 ciklus után kisebb választ (MR) vagy stabil betegséget (SD) érnek el, kaphatnak rituximabot IV vagy PO, cisplatin IV vagy PO, citarabin IV vagy PO és dexametazon IV vagy PO. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B KAR: A betegek az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon intravénás placebót (normál sóoldatot) kapnak, az 1-3. napon pedig rituximabot intravénásan IV, ifoszfamidot IV, karboplatint IV és etopozidot IV. . Azok a betegek, akik 2 ciklus után elérik az MR-t vagy az SD-t, kaphatnak rituximab IV vagy PO, cisplatin IV vagy PO, citarabin IV vagy PO és dexametazon IV vagy PO. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM C: A betegek IV aszkorbinsavat kapnak az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon. A betegek ifoszfamidot, karboplatint és etopozidot IV vagy PO, vagy ciszplatint, citarabint és dexametazont IV vagy PO, vagy gemcitabin-hidrokloridot, dexametazont és ciszplatint IV vagy PO, vagy gemcitabin-hidrokloridot és oxaliplatint IV vagy PO, vagy oxaliplatint IV vagy PO. és dexametazon IV vagy PO a szokásos adagolási rend szerint. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 2 ciklus után érik el az MR-t vagy az SD-t, átállhatnak egy alternatív kemoterápiás sémára.

ARM D: A betegek hetente háromszor kapnak IV aszkorbinsavat (TIW). A kezeléseket 28 naponként ismételjük meg legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az A, B és C karban a teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy MR-t elérő betegek őssejt-transzplantáción eshetnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta, majd 6 havonta követik nyomon a betegség progressziója után legfeljebb 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kutatásvezető:
          • Stephan D. Thome, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Thomas E. Witzig, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eyad S. Al-Hattab, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt kiújult vagy refrakter limfómák; relapszus alatt azt a visszaesést értjük, amely azután következett be, hogy az utolsó terápiára adott válasz több mint 6 hónapig tartott; refrakter nem reagál, vagy visszaesik 6 hónapon belül; az e protokoll szerint végzett kezelést megelőző 6 hónappal korábbi biopsziák elfogadhatók

    • MEGJEGYZÉS: A/B karok – kiújult vagy refrakter DLBCL az antraciklin alapú terápia befejezését követő 24 hónapon belül; nincs előzetes mentőterápia; a betegek kaphattak sugárterápiát a kezdeti kezelés részeként, de nem kifejezetten a visszaesés miatt
    • MEGJEGYZÉS: A C karban szenvedő betegek közé tartoznak a relapszusos vagy refrakter lymphomában szenvedő betegek bármilyen típusú, amelynél az ajánlott kezelés a platina alapú kezelések valamelyikét tartalmazza; megjegyzendő, hogy a relapszusos vagy refrakter dupla találatos, magas fokú limfómában szenvedő betegeket és a visszaeső vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeket a C karba sorolják be; a C karban lévő betegek korábbi terápiáinak száma nincs korlátozva; a betegnek alkalmasnak kell lennie a platina alapú kezelésre, és a múltban nem kaphatta ugyanazt a kezelést anélkül, hogy reagált volna

  • Mérhető vagy értékelhető betegség: a mérhető betegség a számítógépes tomográfiával (CT) (dedikált CT vagy a pozitronemissziós tomográfia [PET]/CT CT része) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető: mérhetőnek kell lennie. legyen legalább egy olyan elváltozás, amelynek egyetlen átmérője >= 1,5 cm

    • MEGJEGYZÉS: A bőrelváltozások akkor használhatók, ha a terület legalább egy átmérője >= 1,5 cm, és vonalzóval fényképezték le; PET-vizsgálattal értékelhető betegségben szenvedő betegek is jogosultak, amennyiben az értékelhető betegség biopsziával igazolt limfóma
  • A/B karok – ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal (+/- rituximab) történő kezelésre alkalmas

  • A C kar alkalmas a következő standardok egyikével történő kezelésre, 3 hetente, platina alapú mentősémákkal (a betegségnek megfelelő monoklonális antitesttel vagy anélkül):

    • ifoszfamid/karboplatin/etopozid (ICE) vagy rituximab/ifoszfamid/karboplatin/etopozid (RICE);
    • ciszplatin, citarabin (citozin-arabinozid), dexametazon (DHAP) vagy RDHAP;
    • Gemcitabin-hidroklorid (gemcitabin), dexametazon, ciszplatin (GDP) vagy rituximab, gemcitabin, dexametazon, ciszplatin (RGDP);
    • Gemcitabine és oxaliplatin (GemOx) vagy rituximab, gemcitabine és oxaliplatin (RGemOx);
    • Oxaliplatin, citozin-arabinozid, dexametazon (OAD) vagy rituximab, oxaliplatin, citozin-arabinozid, dexametazon (ROAD)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (transzfundálható, hogy megfeleljen ennek a követelménynek), kapott = < 14 nappal a regisztráció előtt
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3, mérve =< 14 nappal a regisztráció előtt
  • Thrombocytaszám >= 75000/mm^3, kapott =< 14 nappal a regisztráció előtt
  • Összes bilirubin = a normálérték felső határának (ULN) < 2-szerese (ha > 2x ULN közvetlen bilirubin szükséges, és ennek =< 1,5x ULN kell lennie), =< 14 nappal a regisztráció előtt.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) = < 3 x ULN (=< 5 x ULN májérintett betegeknél), kapott = < 14 nappal a regisztráció előtt
  • kreatinin =< 1,6 mg/dl; ha több mint 1,6, akkor a számított kreatinin-clearance-nek >= 55 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján, amelyet =< 7 nappal a regisztráció előtt kaptunk

  • Negatív terhességi teszt elvégzése = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára

    • MEGJEGYZÉS: Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

  • Humán immunhiány vírus (HIV) teszt elvégzése = < 14 nappal a regisztráció előtt

    • Ha pozitív, a CD4 számnak > 400-nak kell lennie
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandóság központi vénás vezetékre (periférián behelyezett központi katéter [PICC] vagy PORT)
  • Hajlandóság kötelező vérminták biztosítására a korrelatív kutatáshoz
  • Hajlandóság kötelező szövetminták biztosítására a korrelatív kutatáshoz
  • Hajlandóság visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Hajlandóság az intravénás aszkorbinsav program előírásainak betartására
  • ARM D: Olyan betegek, akiknél CCUS-t diagnosztizáltak egy vagy több TET2 mutációval vagy TET2 mutációkkal egyidejű splicing génmutációkkal (SRSF2, U2AF1, SF3B1 és ZRSR2) vagy epigenetikai szabályozó mutációkkal (DNMT3A, EZH2, IDH1, IDH2). A CCUS-diagnózist a csontvelő-biopsziás értékelésből származó hematológiai daganatok definitív morfológiai bizonyítékának hiánya és a legalább 2%-os variáns allélgyakoriságú (VAF) patogén mieloid szomatikus mutáció bizonyítéka alapján határozzák meg intézményünk következő generációs szekvenálása (NGS) segítségével. panel (OncoHeme, Mayo Clinic)
  • D KAR: ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2

  • D ARM: A betegeknek a következő 3 laboratóriumi kritérium közül legalább egynek meg kell felelniük a felvételhez:

    • Hemoglobin = < 10 g/dl (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) =< 1000/mm^3 (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
    • Thrombocytaszám =< 100 000/mm^ 3 (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
  • D. KAR: Összes bilirubin = < 2 x ULN (ha > 2 x ULN közvetlen bilirubin szükséges, és ennek =< 1,5 x ULN-nek kell lennie) (=< 7 nappal a regisztráció előtt)
  • D. KAR: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN májérintett betegeknél) (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
  • D. KAR: Kreatinin = < 1,6 mg/dl (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt). Ha > 1,6, akkor a számított kreatinin-clearance-nek >= 55 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján
  • D. KAR: Negatív terhességi teszt, csak fogamzóképes korú személyek számára (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt). MEGJEGYZÉS: Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
  • D. KAR: Adjon meg írásos beleegyezést
  • D KAR: Hajlandóság a központi vénás vonalra (PICC vagy PORT)
  • ARM D: Hajlandóság kötelező vérminták biztosítására a korrelatív kutatáshoz
  • D. ARM: Hajlandóság visszatérni a beiratkozó intézménybe (MCR) nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • D. KAR: Hajlandóság az intravénás aszkorbinsav program előírásainak betartására

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Bármilyen terápia =< 2 héttel a regisztráció előtt; MEGJEGYZÉS: Kivétel: az ibrutinibet vagy kortikoszteroidokat (bármilyen dózisban) szedő betegek a vizsgáló döntése alapján addig folytathatják a terápiát, amíg az új kezelési rendet el nem kezdik; A kortikoszteroidokat a vizsgálat megkezdése után a lehető legalacsonyabb dózisra lehet csökkenteni, a vizsgáló döntése alapján. Kivétel: Palliatív sugárzás megengedett
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a tüdőpangást vagy a tüdőödémát, a klinikai kiszáradást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Bármilyen más olyan vizsgálati szer adása, amely a limfóma kezelésére alkalmas

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat, mint a limfóma

    • MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak olyan rákellenes kezelést, amely megzavarhatja ezt a protokollterápiát; a kezelt emlő- vagy prosztatarák miatt hormonterápiában részesülő betegek engedélyezettek, ha megfelelnek más alkalmassági feltételeknek; nem melanotikus bőrrákos betegek jelentkezhetnek
  • Szívinfarktus a kórelőzményben =< 6 hónap, vagy jelenlegi tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% vagy > 2. fokozatú diasztolés diszfunkció, szívelégtelenség tünetei vagy jelei nélkül
  • Ismert G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány (a normálérték alsó határa alatt)
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) limfómában vagy rosszindulatú sejtekkel érintett aktív cerebrospinális folyadékban (CSF) szenvedő betegek, akik központi idegrendszerre specifikus IV vagy intratekális (IT) metotrexát (MTX) kezelést igényelnek; Megjegyzés: Bármilyen korábban központi idegrendszeri limfómában (parenchymalor leptomeningealis) szenvedő betegeknek teljes remisszióban (CR) KELL lenniük ezekben a kompartmentekben, fenntartó terápia nélkül.
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó vesekőben szenvedő betegek
  • Ismert paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)
  • ARM D: Jóhiszemű hematológiai daganat

  • ARM D: Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amelynek ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatása van:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • D. ARM: Egyidejű betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • D. KAR: Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a tüdőpangást vagy tüdőödémát, a klinikai kiszáradást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák az előírások betartását. tanulmányi követelmények
  • D. KAR: Szívinfarktus a kórelőzményében =< 6 hónap, vagy jelenlegi, tüneti pangásos szívelégtelenség vagy ismert LVEF < 40%, vagy > 2. fokozatú diasztolés diszfunkcióval, szívelégtelenség tünetei vagy jelei nélkül
  • D KAR: Nem kontrollált vagy tünetekkel járó vesekőben szenvedő betegek
  • ARM D: Ismert paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)
  • ARM D: Ismert G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány (a normálérték alsó határa alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM E (aszkorbinsav, decitabin)
A betegek az 1., 3. és 5. napon IV aszkorbinsavat, az 1-5. napon pedig 1 órán át decitabint IV. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil betegségben szenvedő betegek 12 ciklus után folytathatják a decitabint aszkorbinsavval vagy anélkül, ameddig klinikailag indokolt. A betegek a 6-28. napon C-vitamint is szedhetnek. A betegek a kezelés megkezdése előtt PICC-t vagy portacátot helyeznek el, vérmintát vesznek, csontvelő-szívást és biopsziát vesznek a vizsgálat során.
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Étrend-kiegészítő: C-vitamin
Adott IV
Más nevek:
  • C vitamin
  • 2-(1,2-dihidroxi-etil)-4,5-dihidroxi-furán-3-on
  • Asorbicap
  • C-Long
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetán
  • Cevalin
  • L-aszkorbinsav
  • VIT C
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Eljárás: Központi vénás kanül behelyezése
Végezze el a PICC elhelyezést
Más nevek:
  • Központi vénás katéter
  • Központi vénás katéter elhelyezése
Eljárás: Portacath elhelyezés
Végezzen portacát elhelyezést
Más nevek:
  • Port-a-cath elhelyezés
Kísérleti: A ág (askorbinsav, kombinált kemoterápia) - felvétel lezárva
A betegek aszkorbinsavat kapnak intravénásan az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon, valamint rituximabot intravénásan, ifoszfamidot intravénásan, karboplatint intravénásan és etopozidot intravénásan az 1-3. napokon.
A betegek, akik MR-t vagy SD-t érnek el 2 ciklus után, rituximabot intravénásan vagy szájon át, cisplatint intravénásan vagy szájon át, citarabit intravénásan vagy szájon át, és dexamethazont intravénásan vagy szájon át kaphatnak.
A kezelés 21 naponként ismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában.
A betegek emellett vérvételt, tűbiopsziát, csontvelő-aspirációt és biopsziát, ECHO-t, PET/CT-t vagy MRI-t végeznek a tanulmány során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Orvosi képalkotás
  • Mágneses rezonancia / Mágneses magrezonancia
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Core Biopszia
Végezzen magtű biopsziát
Más nevek:
  • BIOPSY, CORE
  • Core Needle
  • Core tű biopszia
  • Tű biopszia
  • CORE CNB
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
  • VISSZHANG
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • pozitronemissziós tomográfia
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Drog: Dexametazon
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Étrend-kiegészítő: C-vitamin
Adott IV
Más nevek:
  • C vitamin
  • 2-(1,2-dihidroxi-etil)-4,5-dihidroxi-furán-3-on
  • Asorbicap
  • C-Long
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetán
  • Cevalin
  • L-aszkorbinsav
  • VIT C
Drog: Karboplatin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Drog: Ciszplatin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Citarabin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Etoposide
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Aktív összehasonlító: B csoport (placebo, kombinált kemoterápia) - betegfelvétel zárva
A betegek 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon intravenásan (IV) placebót (normál sóoldatot) kapnak, valamint rituximabot intravenásan (IV), ifoszfamidot intravenásan (IV), karboplatint intravenásan (IV) és etopozidot intravenásan (IV) 1-3. napon. A betegek, akik 2 ciklus után MR-t vagy SD-t érnek el, kaphatnak rituximabot IV vagy PO, cisplatint IV vagy PO, citarabit IV vagy PO és dexamethazont IV vagy PO. A kezelés 21 naponként ismétlődik legfeljebb 4 ciklusig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek emellett vérmintagyűjtésen, tűbiopszián, csontvelő-aspiráción és biopszián, ECHO-n, PET/CT-n vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Orvosi képalkotás
  • Mágneses rezonancia / Mágneses magrezonancia
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Core Biopszia
Végezzen magtű biopsziát
Más nevek:
  • BIOPSY, CORE
  • Core Needle
  • Core tű biopszia
  • Tű biopszia
  • CORE CNB
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
  • VISSZHANG
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • pozitronemissziós tomográfia
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Drog: Dexametazon
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Karboplatin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Drog: Ciszplatin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Citarabin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Etoposide
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott normál sóoldat IV
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Kísérleti: C csoport (askorbinsav és kombinációs kemoterápia) - felvétel lezárva
A betegek aszkorbinsavat kapnak intravénásan az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napon. A betegek ifoszfamidot, karboplatint és etopozidot is kapnak intravénásan vagy per os, vagy cisplatint, citarabit és dexamethasont intravénásan vagy per os, vagy gemcitabin-hidrokloridot, dexamethasont és cisplatint intravénásan vagy per os, vagy gemcitabin-hidrokloridot és oxaliplatint intravénásan vagy per os, vagy oxaliplatint, citarabit és dexamethasont intravénásan vagy per os a standard kezelési ütemterv szerint. A kezelés 21 naponként ismétlődik legfeljebb 4 cikluson át, ha nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek, akik 2 ciklus után MR-t vagy SD-t érnek el, válthatnak alternatív kemoterápiás kezelésre. A betegek emellett vérmintagyűjtésen, vettűbiopszián, csontvelő-aspiráción és biopszián, ECHO-n, PET/CT-n vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Orvosi képalkotás
  • Mágneses rezonancia / Mágneses magrezonancia
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Core Biopszia
Végezzen magtű biopsziát
Más nevek:
  • BIOPSY, CORE
  • Core Needle
  • Core tű biopszia
  • Tű biopszia
  • CORE CNB
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
  • VISSZHANG
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • pozitronemissziós tomográfia
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Drog: Dexametazon
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Étrend-kiegészítő: C-vitamin
Adott IV
Más nevek:
  • C vitamin
  • 2-(1,2-dihidroxi-etil)-4,5-dihidroxi-furán-3-on
  • Asorbicap
  • C-Long
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetán
  • Cevalin
  • L-aszkorbinsav
  • VIT C
Drog: Karboplatin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Drog: Ciszplatin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Citarabin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Etoposide
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Drog: Oxaliplatin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Kísérleti: D csoport (askorbinsav) - toborzás lezárva
A betegek hetente háromszor kapnak aszkorbinsavat intravénásan. A kezeléseket 28 naponként ismétlik, legfeljebb 3 cikluson keresztül, ha nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek PICC vagy portacath beültetésen esnek át a kezelés megkezdése előtt, valamint vérvételen, csontvelő-aspiráción és biopszian a vizsgálat során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Étrend-kiegészítő: C-vitamin
Adott IV
Más nevek:
  • C vitamin
  • 2-(1,2-dihidroxi-etil)-4,5-dihidroxi-furán-3-on
  • Asorbicap
  • C-Long
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetán
  • Cevalin
  • L-aszkorbinsav
  • VIT C
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Eljárás: Központi vénás kanül behelyezése
Végezze el a PICC elhelyezést
Más nevek:
  • Központi vénás katéter
  • Központi vénás katéter elhelyezése
Eljárás: Portacath elhelyezés
Végezzen portacát elhelyezést
Más nevek:
  • Port-a-cath elhelyezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) (A és B kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) objektív státuszaként van meghatározva, amelyet a Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) kritériumai alapján értékeltek ki 2 kezelési ciklus után minden karban. Összehasonlításra kerül a két kar között. A sikerek arányát az egyes karokban a sikerek számának és az értékelhető betegek teljes számának hányadosa alapján becsüljük meg. A valódi sikerarány pontos binomiális kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumát minden karban kiszámítjuk. A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) karok esetében a teljes válaszarány összehasonlítása a két kezelési csoport között egyoldalú khi-négyzet teszttel történik 0,10 szignifikanciaszinten.
Legfeljebb 2 év
ORR (C kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CR vagy PR objektív állapotaként definiálható, amelyet RECIL kritériumok alapján értékelnek ki 2 kezelési ciklus után. A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. A valódi sikerarány pontos binomiális kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumát minden karban kiszámítjuk.
Legfeljebb 2 év
Hematológiai válasz (HI) aránya (D kar)
Időkeret: 20 hetesen
A HI-E (kisebb vagy nagyobb válasz), HI-P vagy HI-N objektív státuszaként határozták meg, amelyet a Myelodysplastic Syndrome International Working Group (IWIG) 2018. évi kritériumai értékeltek a 20. héten. A valódi sikerarány pontos binomiális kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumát minden karban kiszámítjuk.
20 hetesen
Teljes válaszarány (ORR) az E karban
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A teljes remisszió, a teljes citogenetikai remisszió, a részleges remisszió, a csontvelői válasz vagy a 4 terápiaciklus utáni klinikai előny objektív státuszaként határozták meg, a 2015-ös IWG mielodiszplasztikus szindróma/myeloproliferatív daganatválasz kritériumai szerint.
A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya (A, B és C kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyes karon a CR, PR, kisebb választ (MR) vagy stabil betegséget (SD) elért betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával. A valódi sikerarány pontos binomiális 95%-os konfidencia intervallumait számítják ki. A klinikai haszon arányát a DLBCL-karok között a khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt, ha a kontingencia táblázatban szereplő adatok ritkák) segítségével hasonlítják össze.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
A teljes túlélés megoszlását minden karban a Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. A DLBCL-karokon a teljes túlélés összehasonlítása a két kezelési kar között a log-rank teszt alapján történik.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásának legkorábbi időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A progressziómentes túlélés megoszlását minden karban a Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. A DLBCL-karokon a progressziómentes túlélés összehasonlítása a két kezelési kar között a log-rank teszten fog alapulni.
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásának legkorábbi időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A transzplantációra alkalmas, átültetésre jogosult betegek százaléka (A, B és C kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyes karon a transzplantáción átesett betegek száma osztva a transzplantációra alkalmasnak ítélt betegek teljes számával. A valódi sikerarány pontos binomiális 95%-os konfidencia intervallumait számítják ki. Az arányt a DLBCL-karok között a khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle pontos teszt, ha a kontingenciatáblázatban szereplő adatok ritkák) segítségével hasonlítják össze.
Legfeljebb 2 év
Transzfúziós függőség (D kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A transzfúziós függőséget leíró módon foglaljuk össze. A betegek számát a transzfúziótól függően a kiinduláskor és a követés során összegzik.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján értékelték. A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot. A DLBCL-karokban a 3-as vagy magasabb fokú hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események összesített nemkívánatos eseményarányát, amelyek legalább valószínűleg a kezeléssel kapcsolatosak, a két kezelési csoport között a khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt, ha az adatok a kontingenciatáblázatban ritka). A lázas neutropenia arányát minden karban értékelni kell.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegek által jelentett eredmények (PRO)-CTCAE (A és B kar) segítségével értékelték. A PRO-CTCAE pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a megfelelő válaszválasztás gyakorisága (soha / ritkán / alkalmanként / gyakran / majdnem állandó), súlyosság (nincs / enyhe / közepes / súlyos / nagyon súlyos) és interferencia (egyáltalán nem / Egy kicsit / Valamennyire / Eléggé / Nagyon). Az egyes típusú nemkívánatos események pontszámait minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. A PRO-CTCAE pontszámokat a két kezelési csoport között a khi-négyzet teszttel (vagy Fisher-féle egzakt teszttel, ha a kontingencia táblázatban szereplő adatok ritkák) fogják összehasonlítani.
Legfeljebb 2 év
Mentőterápia folytatása a 2. cikluson túl (A, B és C kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Értékelése azoknak a betegeknek a számának értékelésével történik, akiknél a 4. ciklus után javult a válasz a 2. ciklus értékeléséhez képest azoknál a betegeknél, akik a 2. cikluson túlmenően további aszkorbinsavat/placebót kaptak a mentőterápiához. Ezenkívül felmérik azoknak a betegeknek a számát, akik a 2. ciklus után mentőterápiát váltottak. Ez az elemzés elsősorban leíró jellegű.
Legfeljebb 2 év
Klinikai előnyök aránya (E kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes válasz, a teljes citogenetikai remisszió, a részleges remisszió, a csontvelői válasz és a klinikai haszon arányát az egyes választípusokban szenvedő betegek számának és az értékelhető betegek számának a hányadosa alapján becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év
Hematológiai válaszarány az E karban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az eritroid válasz, a thrombocyta válasz, a neutrofil válasz, a lép válasz és a tünetre adott válasz arányát az egyes választípusokban szenvedő betegek számának és az értékelhető betegek számának a hányadosa alapján kell megbecsülni.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker elemzés véren és szöveten (A, B és C kar)
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
A korrelatív kutatást feltáró jellegűnek tekinti.
Alapállapot akár 2 év
Biomarker elemzés (D kar)
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
A variáns allélgyakoriságot (VAF), az Olink-vizsgálatból származó biomarkerszinteket, a citokinek értékeit, az endoteliális diszfunkciót, a gyulladásmarkereket és az 5mc/5hmc szinteket a kiinduláskor, a kezelés befejezése után (20. héttel) és egy év elteltével mérik. utólagos regisztráció. Az értékeket minden időpontban grafikusan és leíró módon összegzik, és feltárják az időbeli változásokat. A kis mintaméret miatt ezeket a korrelatív elemzéseket feltáró jellegűnek tekintjük.
Alapállapot akár 2 év
Molekuláris válasz (D kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meghatározása szerint a VAF 2-szeres szórás csökkenése az alap VAF-hoz képest. A valódi sikerarány pontos binomiális 95%-os konfidencia intervallumait számítják ki.
Legfeljebb 2 év
TET2 aktivitás (D kar)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12., 20., 52. héten
Az értékeket minden időpontban grafikusan és leíró módon összegzik, és feltárják az időbeli változásokat.
Kiinduláskor és a 12., 20., 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E Witzig, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS1781 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00057 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008096 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel