Az antiproteinurikus és vérnyomáscsökkentő hatások időbeli lefutása az aliszkirennel történő renin-gátlás megkezdése után 2-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

• 30-80 éves férfi és/vagy nőbetegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizáltak (WHO kritériumok).
• Kezdődő és kialakult diabéteszes nephropathia (a vizelet albumin kiválasztódása ≥ 100 mg/nap, de ≤ 2000 mg/nap).
• Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 40 ml/perc (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján becsülve) az elmúlt 4 hónapban.
• A nőbetegeknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesniük, vagy legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltak vagy méheltávolításon kellett átesniük.
• Ahhoz, hogy a betegek megfeleljenek a következő kritériumoknak: A folyamatban lévő hipertóniás kezelésben részesülő betegek vérnyomása ≥ 135/85 Hgmm, de alacsonyabb, mint 170/105 Hgmm a kiinduláskor (-1. nap), ÉS a betegeknek stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szedniük. legalább 8 héttel az alapvonal előtt (-1. nap); Az újonnan diagnosztizált hipertóniás betegek vérnyomásának ≥ 135/85 Hgmm-nek, de 170/105 Hgmm-nél alacsonyabbnak kell lennie a kiinduláskor (-1. nap).
• A betegeknek stabil hipoglikémiás gyógyszereket kell szedniük legalább 8 hétig a 2. vizit előtt (-1. nap).
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat idejére minden angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI), angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB), aldoszteron-receptor-antagonista és kálium-megtakarító vízhajtó gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvosilag képesnek kell lenniük arra.
• Orális testhőmérséklet 35,0-37,5 °C tartományban
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvétel előtt. .
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos hipertónia 3. fokozatú WHO osztályozás (Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) 110 Hgmm és/vagy átlagos ülő szisztolés vérnyomás MSSBP 180 Hgmm)
• Acetilszaliciklsav (ASA) kezelés > 1g/nap vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) rendszeres alkalmazása
• Nem cukorbetegség vagy magas vérnyomás okozta vesebetegség
• Szérum kálium < 3,5 vagy > 5,1 mekv/l
• GFR < 40 ml/perc/1,73 m2 az MDRD képlettel mérve
• Szérum albumin < 2,0 mg/dl
• Hipertenzív encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben a Visit1 előtt bármikor.
• A szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa (New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztály)
• Szívinfarktus, instabil angina pectoris, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután coronaria beavatkozás (PCI) a kórtörténetben az 1. látogatást megelőző 6 hónapban
• Másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker nélkül
• Egyidejű potenciálisan életveszélyes aritmia vagy tüneti aritmia
• Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
• 1-es típusú diabetes mellitus
• Nem kontrollált II-es típusú diabetes mellitus (Hemaglobin A1C altípus (HbA1C) >11%)
• Rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát és a limfómát (de nem a bazálissejtes bőrkarcinómát) az elmúlt öt évben
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja.
• 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül.
• Jelentős betegség az adagolást megelőző két héten belül.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

Nagy gasztrointesztinális traktus műtétek, például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció anamnézisében

- Jelenleg aktív vagy korábban aktív gyulladásos bélbetegség az 1. látogatást megelőző 12 hónapban Jelenleg aktív gyomorhurut, nyombél- vagy gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés az 1. látogatást megelőző 3 hónapban.

Bármilyen anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-sérülés, hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kóros lipáz- vagy amilázszint által jelzett károsodott hasnyálmirigy-funkció/sérülés. Májbetegség, hepatikus encephalopathia, nyelőcső visszér vagy portocaval shunt a kórelőzményében.

• Jelenlegi kezelés kolesztiramin vagy kolesztipol gyantával
• Az anamnézisben előforduló immunhiány, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt.
• Pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye az anamnézisben.
• Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
• A jelen jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a Novartis orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetné a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését
• Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság
• A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókra és/vagy tiazid diuretikumokra vagy más szulfonamid származékú gyógyszerekre való allergiát.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, amelyet a protokoll tilt.
• Olyan betegek, akik korábban részt vettek bármely aliszkiren vizsgálatban.
• Terhes vagy szoptató nő.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók