2 型糖尿病患者开始使用阿利吉仑抑制肾素后的抗蛋白尿和降压作用的时程

纳入标准：

• 诊断为 2 型糖尿病（WHO 标准）的 30-80 岁男性和/或女性患者。
• 初期和已确诊的糖尿病肾病（尿白蛋白排泄量≥ 100 mg/天但≤ 2000 mg/天）。
• 在过去 4 个月内，肾小球滤过率 (GFR) ≥ 40 毫升/分钟（使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估算）。
• 女性患者必须是绝经后或必须进行过双侧卵巢切除术或必须在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育或子宫切除术。
• 符合条件的患者必须满足以下标准：正在进行高血压治疗的患者在基线时（第 -1 天）的血压必须≥ 135/85 mm Hg 但低于 170/105 mm Hg，并且患者必须接受稳定的抗高血压药物治疗基线前至少 8 周（第 -1 天）。新诊断的高血压患者基线时（第 -1 天）的血压必须≥ 135/85 mm Hg 但低于 170/105 mm Hg。
• 在第 2 次就诊（第 -1 天）之前，患者必须服用稳定的降血糖药物至少 8 周。
• 在研究期间，患者必须愿意并且在医学上能够停用所有血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、醛固酮受体拮抗剂和保钾利尿剂药物。
• 口腔体温在 35.0-37.5 °C 范围内
• 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。 .
• 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。

排除标准：

• 严重高血压 3 级 WHO 分类（平均坐姿舒张压 (MSDBP) 110 mmHg 和/或平均坐姿收缩压 MSSBP 180 mmHg）
• 乙酰水杨酸 (ASA) 治疗 >1 克/天或定期使用非甾体类抗炎药 (NSAID)
• 不是由糖尿病或高血压引起的肾脏疾病
• 血清钾 < 3.5 或 > 5.1 mEq/L
• GFR < 40 毫升/分钟/1.73 平方米 由 MDRD 公式测量
• 血清白蛋白 < 2.0mg/dL
• 就诊前任何时间有高血压脑病或脑血管意外病史1。
• 目前的心力衰竭诊断（纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级）
• 就诊 1 前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术或任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史
• 没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
• 并发可能危及生命的心律失常或症状性心律失常
• 有临床意义的瓣膜性心脏病
• 1型糖尿病
• 不受控制的 II 型糖尿病（血红蛋白亚型 A1C (HbA1C) >11 %）
• 过去五年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤（但不包括基底细胞皮肤癌）
• 在给药前 4 周内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查。
• 给药前 8 周内献血或失血 400 mL 或更多。
• 给药前两周内出现重大疾病。
• 可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：

胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术

-在访问 1 之前的 12 个月期间当前活动或以前活动的炎症性肠病 在访问 1 之前的 3 个月期间当前活动的胃炎、十二指肠或胃溃疡或胃肠道/直肠出血。

任何胰腺损伤、胰腺炎病史或胰腺功能受损/损伤的证据（如脂肪酶或淀粉酶异常） 肝病证据、肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史

• 目前使用考来烯胺或考来替泊树脂治疗
• 免疫功能低下的历史，包括阳性 HIV 检测结果。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性的病史。
• 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
• 直接参与本协议执行的人员。
• 研究者或诺华医疗监督员认为会危及疗效或安全性评估的任何情况
• 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史
• 研究药物的已知或疑似禁忌症，包括对血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或噻嗪类利尿剂或其他磺胺类药物的过敏史
• 研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况
• 使用协议禁止的任何处方药或非处方药 (OTC)。
• 以前参加过任何阿利吉仑研究的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用