Kezelési tanulmány, amely összehasonlítja a manuális kezelést vagy tanácsokat akut, mozgásszervi mellkasi fájdalom esetén (CARPA)

HÁTTÉR

Az akut mellkasi fájdalom az egyik leggyakoribb oka a kórházi felvételnek. (Bechgaard, 1982) Csak Dániában több mint 30 000 beteg kerül az egészségügyi osztályokra mellkasi fájdalom miatt. (Fruergaard, 1992) Az Egyesült Államokban a mellkasi fájdalom az oka az összes akut orvosi kórházi felvétel 20-30 százalékának. (Capewell, 2000) Azonban a becslések szerint az akut mellkasi fájdalom osztályokra történő felvételek 5-20 százalékát mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom okozza (Knockaert). 2002; Spalding 2003; Fruergaard 1996)

A normál koszorúér-anatómiával rendelkező mellkasi fájdalmas betegek túlélési prognózisa kiváló, és a szívbetegség jövőbeli kockázata hasonló a háttérpopulációban jelentetthez (Berman). 1999; Klocke 2003) Mindazonáltal a nem szív eredetű mellkasi fájdalomban szenvedő betegek körülbelül háromnegyede továbbra is súlyos társadalmi-gazdasági következményekkel járó maradék mellkasi fájdalomtól szenved. (Spalding 2003; Launbjerg 1997; Ockene 1980; Eslick 2002; Tew 1995; Wielgosz 1984; Achem 2000)

Kiterjedt irodalom foglalkozik a mellkasi fájdalommal küzdő betegek betegkezelési protokolljaival, elsősorban a szív- és érrendszeri, a gyomor-nyelőcső és a mellkasi tüneteket okozó pszichológiai állapotokra összpontosítva, de a mozgásszervi mellkasi fájdalom kezelési protokolljai továbbra is szűkösek. Sem az orvosi kezelés (orális gyulladáscsökkentő), sem az edzés (erő és/vagy nyújtás), sem a tanácsok hatását nem vizsgálták. Különösen hiányoznak a formális klinikai tanulmányok, amelyek a kézi/manipulatív megközelítések hatékonyságát vizsgálnák az izom-csontrendszeri mellkasi fájdalom kezelésében. A szerzők legjobb tudása szerint csak egyetlen tanulmány foglalkozik ezzel a szemponttal. (Christensen, 2005)

Ezért ennek az egy-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kiropraktikai kezelés hatását az önmenedzselés elősegítésére irányuló tanácsokkal a váz- és izomrendszeri mellkasi fájdalomban szenvedő betegek populációjában, szabványos kimeneti mérések segítségével. Ezenkívül az RCT mellett költséghatékonysági elemzést is végeznek.

MÓD

Tervezés: Egyszeri vak véletlenszerű próba.

Tanulmányi minta:

A betegeket az egyetemi kórház mellkasi fájdalom klinikájáról veszik fel. A mellkasi fájdalom klinika egy nagy speciális kardiológiai osztály része. Minden beteg standardizált értékelési programon esik át, amely kizárja az akut koszorúér-szindrómát és minden más nyilvánvaló és jelentős szív- vagy nem szívbetegséget. Mind a két beavatkozási csoportba hatvan beteget kell bevonni, összesen 120 résztvevőből. A betegek a mozgásszervi mellkasi fájdalom diagnosztizálásával foglalkozó nagyobb tanulmány részeként szerepelnek.

Vizsgálat és alapadatok:

A mellkasi fájdalom klinikáról való elbocsátást követően minden betegrekordot átvizsgálnak a felvételi és be nem felvételi kritériumok szempontjából, és felkérik a potenciális résztvevőket a részvételre. 7 napon belül a résztvevőket egyéni alaptesztben értékelik. Először egy sor kérdőívet töltenek ki, amelyek tartalmaznak információkat a szociális, foglalkozási, iskolai végzettségről, fizikai és életmódbeli tényezőkről, a kezeléssel szembeni elvárásokról és az eredménymérő alapértékeiről (lásd alább). Az aláírt hozzájárulási űrlapokat minden résztvevőtől beszerezzük.

Ezt követően az izom-csontrendszeri mellkasi fájdalomban szenvedő betegeket szabványosított vizsgálati protokoll segítségével azonosítják. A vizsgálati protokoll 3 részből áll: 1) félig strukturált interjú (beleértve a fájdalom jellemzőit, a tüdőből és a gyomor-bélrendszerből származó tüneteket, a múltbéli kórtörténetet, a testmagasságot és testsúlyt, valamint az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezőit), 2) általános egészségügyi vizsgálat (beleértve vérnyomás- és pulzus-, szív- és tüdősztetoszkópiát, hasi tapintást, nyakhallgatást és a bal kamrai elégtelenség klinikai tüneteit, felső és alsó végtagok neurológiai vizsgálata a reflexek, tapintási érzékenység, izomerő, ill. a nyak és a vállízületek ortopédiai vizsgálata az ideggyök kompressziós szindrómák kizárása érdekében.), és 3) a nyak, a mellkasi gerinc és a mellkas izomzatának és ízületeinek speciális manuális vizsgálata (beleértve az aktív mozgástartományt, a kézi tapintást izomérzékenység esetén a mellkasfal 14. pontján, a paraspinalis izomérzékenység tapintását szegmentálisan, a mozgás tapintását a mellkasi gerinc ízületi játékkorlátozására (Th1-8), valamint a nyaki és a mellkasi gerinc végjátékának korlátozására).

A vizsgálati programot a részletes kórtörténettel együtt a klinikus alkalmazza a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek populációjában, hogy felállítsa a vázizomrendszeri fájdalom, a Cervico-thoracic Angina (CTA) diagnózisát.

Randomizálás:

Csak a CTA pozitív résztvevők húznak egy lezárt, átlátszatlan borítékot, amely sorszámmal van ellátva, és a kezelés kiosztásával kapcsolatos információkat tartalmaz. A véletlen besorolási szekvenciát számítógép generálja. A borítékok különböző méretű fürtökbe vannak rendezve. A vizsgáló klinikus kezeli a boríték átadását a résztvevőnek, de vak a kezelés kiosztására.

Beavatkozások:

A CTA-pozitív résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy tanácsokat kapjanak az önmenedzselést elősegítő (tanácsadó csoport) vagy a szokásos kiropraktikai kezelés (terápiás csoport) során.

Tanácsadó csoport: A tanácsok az önmenedzselés elősegítésére irányulnak. A résztvevőknek elmondják, hogy mellkasi fájdalmaik általában jóindulatú, önkorlátozó lefolyásúak. A résztvevők egyéni utasításokat kapnak a testtartásra vonatkozóan, valamint két-három gyakorlatot, amelyek célja a gerinc vagy az izomfeszülés növelése a klinikai értékelés alapján. Súlyos vagy ismeretlen mellkasi fájdalom esetén javasoljuk, hogy kérjenek orvosi segítséget (háziorvos, mellkasi fájdalom klinika vagy sürgősségi osztály). Az ülés átlagosan 15 percig tart. Ezenkívül a tanácsadó csoportot arra is kérik, hogy a következő négy hétben ne vegyen igénybe manuális kezelést.

Terápiás csoport: A terápiás csoportban résztvevők egy tapasztalt, elsődleges szektor csontkovács által végzett fizikális vizsgálaton esnek át, amely legfeljebb egy óráig tart. A csontkovácsok egyéni kezelési stratégiát választanak leleteik, a beteg anamnézisének és a rutin gyakorlatot tükröző szabványosított protokollnak a kombinációja alapján. A standardizált kezelési protokoll magában foglalja a nagy sebességű, alacsony amplitúdójú, a mellkasi és/vagy nyaki gerincre irányuló manipulációt a következők bármelyikével kombinálva: Ízületi mobilizálás, lágyszöveti technikák, nyújtó, stabilizáló vagy erősítő gyakorlatok, hő- vagy hidegkezelés és tanácsadás. A protokoll legfeljebb tíz, körülbelül 20 perces kezelést ír elő, heti 1-3 alkalommal, vagy a beteg fájdalommentességéig történő kezelést. A csontkovácsok rögzítik az üléseken végzett kezelések típusait.

Nyomon követés: A nyomon követési adatokat négy hét, 3 hónap és egy év elteltével gyűjtjük (1. ábra)

Adatelemzések: Az adatokat egy kutatócsoport-tag elemzi, aki elvakult a csoport státuszától. Az elemzés a kezelési szándék elvén fog alapulni. Mind a parametrikus, mind a nem parametrikus elvet alkalmazzuk a kezelési hatások összehasonlítására a csoportok között, és azonosítjuk a sikeres kezelési kimenetel kiindulási előrejelzőit. Végül a siker előzetes meghatározása alapján kiszámítják a kezeléshez szükséges számokat.

Költséghatékonysági elemzés: A terápiás és tanácsadási csoport költség-összehasonlítása a közvetlen és közvetett költségekre vonatkozó adatok felhasználásával történik. A terápiás és tanácsadási csoport összehasonlító költség-haszon elemzése az EuroQol 5D segítségével történik.