Исследование лечения, сравнивающее мануальное лечение или рекомендации при острой скелетно-мышечной боли в груди (CARPA)

ФОН

Острая боль в груди является одной из наиболее частых причин госпитализации (Bechgaard, 1982) Только в Дании более 30 000 пациентов поступают в медицинские учреждения из-за болей в груди (Fruergaard, 1992) В Соединенных Штатах боль в груди является причиной 20–30 процентов всех госпитализаций по неотложной медицинской помощи (Capewell, 2000) Тем не менее, по оценкам, 5-20 процентов всех госпитализаций в отделения острых болей в груди вызваны болью в груди костно-мышечного происхождения (Knockaert). 2002 г.; Сполдинг 2003; Фруергаард 1996)

Пациенты с болью в груди с нормальной анатомией коронарных артерий имеют отличный прогноз выживания и будущий риск сердечных заболеваний, аналогичный тому, который сообщается в исходной популяции (Берман). 1999 г.; Klocke 2003) Однако около трех четвертей пациентов с некардиальной болью в груди продолжают страдать от остаточной боли в груди с серьезными социально-экономическими последствиями (Spalding). 2003 г.; Лаунбьерг 1997; Окен 1980; Эслик 2002; Тью 1995; Велгош 1984; Ачем 2000)

В обширной литературе описаны протоколы ведения пациентов с болью в груди, в первую очередь, с акцентом на сердечно-легочные, гастроэзофагеальные и психологические состояния, вызывающие симптомы в груди, но протоколы лечения мышечно-скелетной боли в груди остаются недостаточными. Ни влияние медикаментозного лечения (пероральные противовоспалительные препараты), ни физических упражнений (силовых и/или растяжек), ни советов не изучалось. В частности, отсутствуют формальные клинические исследования, изучающие эффективность мануальных/манипулятивных подходов к лечению мышечно-скелетной боли в грудной клетке. Насколько известно авторам, существует только одно исследование, посвященное этому аспекту (Christensen, 2005)

Таким образом, цель этого простого слепого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект лечения хиропрактикой с советами, направленными на поощрение самоконтроля в популяции пациентов с костно-мышечной болью в груди с использованием стандартизированных показателей результатов. Кроме того, наряду с РКИ будет проведен анализ экономической эффективности.

МЕТОДЫ

Дизайн: одностороннее слепое рандомизированное исследование.

Образец исследования:

Пациенты набираются из клиники боли в груди университетской больницы. Клиника боли в груди входит в состав крупного специализированного кардиологического отделения. Все пациенты проходят стандартизированную программу обследования, исключающую острый коронарный синдром и любые другие очевидные и значимые кардиальные или некардиальные заболевания. В каждую из двух групп вмешательства должны быть включены 60 пациентов, всего 120 участников. Пациенты включены в более крупное исследование по диагностике мышечно-скелетной боли в груди.

Обследование и исходные данные:

После выписки из клиники по лечению болей в груди все записи пациентов проверяются на соответствие критериям включения и невключения, и потенциальные участники приглашаются к участию. В течение 7 дней участников оценивают в индивидуальном базовом тесте. Во-первых, они заполняют ряд анкет, включающих информацию о социальных, профессиональных, образовательных, физических факторах и факторах образа жизни, ожиданиях результатов лечения и исходных значениях показателей результатов (см. ниже). Подписанные формы согласия получены от всех участников.

Затем пациенты с мышечно-скелетной болью в груди будут идентифицированы с использованием стандартизированного протокола обследования. Протокол обследования состоит из 3 частей: 1) полуструктурированное интервью (включая характеристики боли, симптомы со стороны легких и желудочно-кишечного тракта, анамнез, рост и вес, факторы риска ишемической болезни сердца), 2) общее обследование (включая артериальное давление и пульс, стетоскопию сердца и легких, пальпацию живота, аускультацию шеи и клинических признаков левожелудочковой недостаточности, неврологическое исследование верхних и нижних конечностей на предмет рефлексов, чувствительности к прикосновению, мышечной силы, а также ортопедическое обследование шеи и плечевых суставов с целью исключения синдромов компрессии нервных корешков.), 3) специфическое мануальное исследование мышц и суставов шеи, грудного отдела позвоночника и грудной клетки (включая активный объем движений, мануальную пальпацию на предмет мышечной болезненности в 14 точках передней грудной стенки, пальпацию на предмет болезненности параспинальных мышц сегментарно, двигательную пальпацию). для ограничения зазора в суставе грудного отдела позвоночника (Th1-8) и ограничения зазора в конце шейного и грудного отделов позвоночника).

Программа обследования вместе с подробным анамнезом будет применяться клиницистом к популяции пациентов с болью в груди для постановки диагноза боли со стороны опорно-двигательного аппарата, шейно-грудной стенокардии (CTA).

Рандомизация:

Только участники с положительным результатом CTA вытягивают запечатанный непрозрачный конверт, последовательно пронумерованный и содержащий информацию о распределении лечения. Последовательность рандомизации генерируется компьютером. Конверты расположены группами разного размера. Осматривающий врач управляет передачей конверта участнику, но не замечает назначения лечения.

Вмешательства:

Положительные участники CTA будут рандомизированы для получения рекомендаций по самоконтролю (группа консультаций) или стандартного курса лечения хиропрактикой (терапевтическая группа).

Группа советов: Советы направлены на продвижение самоуправления. Участникам сообщают, что их боль в груди, как правило, имеет доброкачественное, самоограничивающееся течение. Участники получают индивидуальные инструкции относительно осанки и двух или трех упражнений, направленных на увеличение растяжения позвоночника или мышц на основе клинической оценки. Им рекомендуется обратиться за медицинской помощью для повторного осмотра (к терапевту, в клинику по лечению боли в груди или в отделение неотложной помощи) в случае сильной или незнакомой боли в груди. Сеанс длится в среднем 15 минут. Кроме того, консультационную группу также просят не прибегать к мануальному лечению в течение следующих четырех недель.

Терапевтическая группа: участники терапевтической группы проходят медицинский осмотр опытным хиропрактиком первичного сектора, который длится до одного часа. Хиропрактики выбирают индивидуальную стратегию лечения, основываясь на своих результатах, истории болезни пациента и стандартизированном протоколе, отражающем рутинную практику. Стандартизированный протокол лечения включает высокоскоростные низкоамплитудные манипуляции, направленные на грудной и/или шейный отдел позвоночника, в сочетании с любым из следующего: мобилизация суставов, техники мягких тканей, упражнения на растяжку, стабилизирующие или укрепляющие упражнения, лечение теплом или холодом, а также рекомендации. Протокол определяет до десяти сеансов лечения примерно по 20 минут, 1-3 раза в неделю, или лечение до тех пор, пока у пациента не исчезнет боль. Хиропрактики записывают виды лечения, оказываемые на сеансах.

Последующее наблюдение: данные последующего наблюдения собираются через четыре недели, 3 месяца и один год (рис. 1).

Анализ данных: данные будут анализироваться членом исследовательской группы, который не знает о статусе группы. Анализ будет основываться на принципе намерения лечить. Как параметрический, так и непараметрический принцип будут использоваться для сравнения эффектов лечения между группами и для определения исходных предикторов успешного исхода лечения. Наконец, на основе предварительного определения успеха будут рассчитаны числа, необходимые для лечения.

Анализ эффективности затрат: Сравнение затрат группы терапии и консультирования будет выполнено с использованием данных о прямых и косвенных затратах. Анализ полезности затрат, сравнивающий терапию и группу рекомендаций, будет выполнен с использованием EuroQol 5D.