Studie léčby srovnávající manuální léčbu nebo poradenství u akutní muskuloskeletální bolesti na hrudi (CARPA)

POZADÍ

Akutní bolest na hrudi je jedním z nejčastějších důvodů pro přijetí do nemocnice. (Bechgaard, 1982) Jen v Dánsku je více než 30 000 pacientů přijato na lékařská oddělení kvůli bolesti na hrudi. (Fruergaard, 1992) Ve Spojených státech je bolest na hrudi důvodem 20-30 procent všech akutních lékařských hospitalizací. (Capewell, 2000) Nicméně odhadem 5-20 procent všech přijetí na oddělení akutní bolesti na hrudi je způsobeno bolestí na hrudi muskuloskeletálního původu.(Knockaert 2002; Spalding 2003; Fruergaard 1996)

Pacienti s bolestí na hrudi s normální koronární anatomií mají vynikající prognózu přežití a budoucí riziko srdeční morbidity podobné tomu, které bylo hlášeno v základní populaci. (Berman 1999; Klocke 2003) Nicméně asi tři čtvrtiny pacientů s nekardiální bolestí na hrudi nadále trpí reziduální bolestí na hrudi s velkými socioekonomickými důsledky.(Spalding 2003; Launbjerg 1997; Ocene 1980; Eslick 2002; Tew 1995; Wielgosz 1984; Achem 2000)

Rozsáhlá literatura se zabývá protokoly léčby pacientů s bolestí na hrudi, které se primárně zaměřují na kardiopulmonální, gastroezofageální a psychologické stavy způsobující hrudní symptomy, ale protokoly léčby muskuloskeletální bolesti na hrudi zůstávají omezené. Nebyl zkoumán ani účinek lékařské léčby (perorální protizánětlivé léky), cvičení (síla a/nebo protahování), ani rady. Zejména chybí formální klinické studie zkoumající účinnost manuálních/manipulativních přístupů ke zvládání muskuloskeletární bolesti na hrudi. Podle nejlepšího vědomí autorů existuje pouze jedna studie, která se tímto aspektem zabývá. (Christensen, 2005)

Proto je cílem této jednoduše zaslepené randomizované klinické studie porovnat účinek chiropraktické léčby oproti radám zaměřeným na podporu sebeřízení v populaci pacientů s muskuloskeletální bolestí na hrudi pomocí standardizovaných měřítek výsledku. Dále bude provedena analýza nákladové efektivity spolu s RCT.

METODY

Provedení: Jednoslepá Randomizovaná zkušební verze.

Studijní ukázka:

Pacienti se rekrutují z kliniky bolesti na hrudi fakultní nemocnice. Ambulance bolesti na hrudi je součástí velkého specializovaného kardiologického oddělení. Všichni pacienti podstupují standardizovaný program hodnocení vylučující akutní koronární syndrom a jakékoli jiné zjevné a významné srdeční nebo nekardiální onemocnění. Do každé ze dvou intervenčních skupin má být zahrnuto 60 pacientů, celkem 120 účastníků. Pacienti jsou zařazeni jako součást větší studie o diagnostice muskuloskeletální bolesti na hrudi.

Vyšetření a základní údaje:

Po propuštění z kliniky pro bolest na hrudi jsou všechny záznamy pacientů zkontrolovány z hlediska kritérií pro zařazení a nezařazení a potenciální účastníci jsou pozváni k účasti. Do 7 dnů jsou účastníci hodnoceni v individuálním základním testu. Nejprve vyplní sadu dotazníků obsahujících informace o sociálních faktorech, faktorech povolání, vzdělání, fyzickém a životním stylu, očekávání výsledku léčby a výchozích hodnotách pro měření výsledku (viz níže). Podepsané formuláře souhlasu jsou získány od všech účastníků.

Dále budou pomocí standardizovaného vyšetřovacího protokolu identifikováni pacienti s muskuloskeletální bolestí na hrudi. Protokol vyšetření se skládá ze 3 částí: 1) polostrukturovaný rozhovor (včetně charakteristik bolesti, symptomů z plic a gastrointestinálního systému, anamnézy, výšky a hmotnosti a rizikových faktorů ischemické choroby srdeční), 2) obecného zdravotní vyšetření (včetně krevního tlaku a pulsu, stetoskopie srdce a plic, palpace břicha, poslechu krku a klinických příznaků selhání levé komory, neurologické vyšetření horních a dolních končetin z hlediska reflexů, citlivosti na dotek, svalové síly, ale i ortopedické vyšetření krčních a ramenních kloubů za účelem vyloučení syndromu komprese nervových kořenů.), a 3) specifické manuální vyšetření svalů a kloubů krku, hrudní páteře a hrudníku (včetně aktivního rozsahu pohybu, ruční palpace pro svalovou citlivost na 14 bodech přední hrudní stěny, palpace pro citlivost paraspinálních svalů segmentálně, pohybová palpace pro omezení joint-play hrudní páteře (Th1-8) a end play omezení krční a hrudní páteře).

Program vyšetření spolu s podrobnou anamnézou bude klinickým lékařem aplikován na populaci pacientů s bolestí na hrudi ke stanovení diagnózy bolesti z muskuloskeletálního systému, cervikotorakální anginy (CTA).

Randomizace:

Pouze CTA pozitivní účastníci kreslí zapečetěnou, neprůhlednou obálku očíslovanou za sebou a obsahující informace o přidělení léčby. Randomizační sekvence je generována počítačem. Obálky jsou uspořádány do shluků různé velikosti. Vyšetřující lékař řídí předání obálky účastníkovi, ale je slepý k přidělení léčby.

Zásahy:

Pozitivní účastníci CTA budou náhodně vybráni, aby obdrželi rady podporující sebeřízení (poradní skupina) nebo standardní kurz chiropraktické léčby (terapeutická skupina).

Poradní skupina: Poradenství je zaměřeno na podporu sebeřízení. Účastníkům je řečeno, že jejich bolest na hrudi má obecně benigní, sebeomezující průběh. Účastníci obdrží individuální instrukce týkající se držení těla a dvě nebo tři cvičení zaměřená na zvýšení páteře nebo svalů na základě klinického hodnocení. Doporučuje se, aby v případě silné nebo neznámé bolesti na hrudi vyhledali lékařskou pomoc za účelem přehodnocení (všeobecného lékaře, kliniku bolesti na hrudi nebo pohotovostní oddělení). Sezení trvá v průměru 15 minut. Dále je poradenská skupina požádána, aby po následující čtyři týdny nevyhledávala žádnou manuální léčbu.

Terapeutická skupina: Účastníci terapeutické skupiny absolvují fyzikální vyšetření zkušeným chiropraktikem primárního sektoru, které trvá až jednu hodinu. Chiropraktici volí individuální léčebnou strategii na základě kombinace svých nálezů, anamnézy pacienta a standardizovaného protokolu odrážejícího rutinní praxi. Standardizovaný léčebný protokol zahrnuje vysokorychlostní manipulaci s nízkou amplitudou zaměřenou na hrudní a/nebo krční páteř v kombinaci s kterýmkoli z následujících: Mobilizace kloubů, techniky měkkých tkání, protahovací, stabilizační nebo posilovací cvičení, léčba teplem nebo chladem a poradenství. Protokol specifikuje až deset léčebných sezení v délce přibližně 20 minut, 1–3krát týdně, nebo léčbu, dokud pacient není bez bolesti. Chiropraktici zaznamenávají typy léčby poskytované na sezeních.

Následné sledování: Údaje o sledování se shromažďují po čtyřech týdnech, 3 měsících a jednom roce (obrázek 1)

Analýza dat: Data budou analyzována členem výzkumné skupiny zaslepeným vůči statusu skupiny. Analýza bude založena na principu záměru léčit. Parametrický i neparametrický princip bude použit k porovnání účinků léčby mezi skupinami ak identifikaci výchozích prediktorů pro úspěšný výsledek léčby. Nakonec, na základě předchozí definice úspěchu, budou vypočítány počty potřebné k léčbě.

Analýza nákladové efektivnosti: Porovnání nákladů terapeutické a poradenské skupiny bude provedeno pomocí údajů o přímých a nepřímých nákladech. Pomocí EuroQol 5D bude provedena analýza nákladů a užitných vlastností srovnávající terapeutickou a poradenskou skupinu.