Behandlingsundersøgelse, der sammenligner manuel behandling eller rådgivning ved akutte, muskuloskeletale brystsmerter (CARPA)

BAGGRUND

Akutte brystsmerter er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse.(Bechgaard, 1982) Alene i Danmark er mere end 30.000 patienter indlagt på medicinske afdelinger på grund af brystsmerter.(Fruergaard, 1992) I USA er brystsmerter årsagen til 20-30 procent af alle akutte medicinske hospitalsindlæggelser.(Capewell, 2000) Men anslået 5-20 procent af alle indlæggelser på akutte brystsmerteafdelinger er forårsaget af brystsmerter af muskuloskeletal oprindelse.(Knockaert 2002; Spalding 2003; Fruergaard 1996)

Brystsmertepatienter med normal koronar anatomi har en fremragende prognose for overlevelse og en fremtidig risiko for hjertesygelighed svarende til den, der er rapporteret i baggrundsbefolkningen.(Berman 1999; Klocke 2003) Imidlertid lider omkring tre fjerdedele af patienter med ikke-kardiale brystsmerter fortsat af resterende brystsmerter med store socioøkonomiske konsekvenser.(Spalding 2003; Launbjerg 1997; Ockene 1980; Eslick 2002; Tew 1995; Wielgosz 1984; Achem 2000)

En omfattende mængde litteratur omhandler patientbehandlingsprotokoller for patienter med brystsmerter, primært med fokus på kardiopulmonale, gastroøsofageale og psykologiske tilstande, der forårsager brystsymptomer, men behandlingsprotokoller for muskuloskeletale brystsmerter er dog stadig sparsomme. Hverken effekten af ​​medicinsk behandling (oralt antiinflammatorisk lægemiddel), træning (styrke og/eller udstrækning) eller rådgivning er blevet undersøgt. Især er der mangel på formelle kliniske undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​manuelle/manipulative tilgange til at håndtere muskuloskeletale brystsmerter. Så vidt forfatteren ved, eksisterer der kun én undersøgelse, der beskæftiger sig med dette aspekt.(Christensen, 2005)

Derfor er formålet med dette enkeltblinde randomiserede kliniske forsøg at sammenligne effekten af ​​kiropraktisk behandling versus rådgivning rettet mod at fremme selvledelse i en population af patienter med muskuloskeletale brystsmerter ved hjælp af standardiserede resultatmål. Yderligere vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse ved siden af ​​RCT.

METODER

Design: Enkelt-blindet randomiseret forsøg.

Undersøgelseseksempel:

Patienterne rekrutteres fra et universitetshospitals brystsmerteklinik. Brystsmerteklinikken er en del af en stor specialiseret kardiologisk afdeling. Alle patienter gennemgår et standardiseret evalueringsprogram, der udelukker akut koronarsyndrom og enhver anden åbenlys og signifikant hjerte- eller ikke-hjertesygdom. Tres patienter skal inkluderes i hver af de to interventionsgrupper, i alt 120 deltagere. Patienterne indgår som en del af et større studie om diagnosticering af muskuloskeletale brystsmerter.

Undersøgelse og basisdata:

Efter udskrivelse fra brystsmerteklinikken screenes alle patientjournaler for inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, og potentielle deltagere inviteres til at deltage. Inden for 7 dage vurderes deltagerne i en individuel baseline-test. Først udfylder de et batteri af spørgeskemaer, herunder oplysninger om sociale, erhverv, uddannelse, fysiske og livsstilsfaktorer, forventninger til behandlingsresultater og basisværdier for resultatmålet (se nedenfor). Underskrevne samtykkeerklæringer indhentes fra alle deltagere.

Dernæst vil patienter med muskuloskeletale brystsmerter blive identificeret ved hjælp af en standardiseret undersøgelsesprotokol. Undersøgelsesprotokollen består af 3 dele: 1) et semistruktureret interview (herunder smertekarakteristika, symptomer fra lunger og mave-tarmsystem, tidligere sygehistorie, højde og vægt samt risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom), 2) en generel helbredsundersøgelse (herunder blodtryk og puls, hjerte- og lungestetoskopi, abdominal palpation, nakkeauskultation og kliniske tegn på venstre ventrikelsvigt, neurologisk undersøgelse af over- og underekstremiteter mht. reflekser, berøringsfølsomhed, muskelstyrke, samt ortopædisk undersøgelse af nakke- og skulderleddene for at udelukke nerverodskompressionssyndromer.) og 3) en specifik manuel undersøgelse af muskler og led i nakken, thoraxrygsøjlen og thorax (inklusive aktivt bevægeudslag, manuel palpation for muskelømhed på 14 punkter af den forreste brystvæg, palpation for paraspinal muskulær ømhed segmentelt, bevægelsespalpering til ledspilsbegrænsning af brysthvirvelsøjlen (Th1-8), og slutspilsbegrænsning af hals- og brysthvirvelsøjlen.

Undersøgelsesprogrammet sammen med den detaljerede sagshistorie vil blive anvendt af klinikeren på populationen af ​​brystsmertepatienter for at stille en diagnose af smerte fra bevægeapparatet, Cervico-thoracic Angina (CTA).

Randomisering:

Kun CTA-positive deltagere trækker en forseglet, uigennemsigtig kuvert, der er nummereret i rækkefølge og indeholder information om behandlingstildeling. Randomiseringssekvensen er computergenereret. Konvolutterne er arrangeret i klynger af varierende størrelse. Den undersøgende kliniker administrerer overdragelsen af ​​kuverten til deltageren, men er blind for behandlingstildeling.

Interventioner:

CTA-positive deltagere vil blive randomiseret til at modtage rådgivning, der fremmer selvledelse (rådgivningsgruppe) eller et standardforløb med kiropraktisk behandling (terapigruppe).

Rådgivningsgruppe: Rådgivningen er rettet mod at fremme selvledelse. Deltagerne får at vide, at deres brystsmerter generelt har et godartet, selvbegrænsende forløb. Deltagerne får individuelle instruktioner vedrørende kropsholdning og to eller tre øvelser med det formål at øge spinal- eller muskelstræk baseret på klinisk evaluering. De rådes til at søge lægehjælp til revurdering (almen læge, brystsmerteklinik eller skadestue) i tilfælde af alvorlige eller ukendte brystsmerter. Sessionen varer i gennemsnit 15 minutter. Desuden opfordres rådgivningsgruppen til ikke at søge manuel behandling de næste fire uger.

Terapigruppe: Deltagerne i terapigruppen gennemgår en fysisk undersøgelse af en erfaren primær kiropraktor af op til en time. Kiropraktorerne vælger en individuel behandlingsstrategi baseret på en kombination af deres resultater, patienthistorien og en standardiseret protokol, der afspejler rutinepraksis. Den standardiserede behandlingsprotokol omfatter manipulation med høj hastighed, lav amplitude rettet mod bryst- og/eller halshvirvelsøjlen i kombination med et af følgende: Ledmobilisering, bløddelsteknikker, stræk-, stabiliserende eller styrkende øvelser, varme- eller kuldebehandling og rådgivning. Protokollen specificerer op til ti behandlingssessioner af cirka 20 minutter, 1-3 gange om ugen, eller behandling, indtil patienten er smertefri. Kiropraktorerne registrerer de typer behandling, der udføres ved sessioner.

Opfølgning: Opfølgningsdata indsamles efter fire uger, 3 måneder og et år (figur 1)

Dataanalyser: Data vil blive analyseret af et forskningsgruppemedlem, der er blindet for gruppestatus. Analysen vil tage udgangspunkt i intention to treat princippet. Både parametriske og ikke-parametriske principper vil blive brugt til at sammenligne behandlingseffekter mellem grupperne og til at identificere baseline-prædiktorer for vellykket behandlingsresultat. Til sidst, baseret på en forudgående definition af succes, beregnes de tal, der er nødvendige for at behandle.

Omkostningseffektivitetsanalyse: En omkostningssammenligning af terapi- og rådgivningsgruppen vil blive udført ved brug af data om direkte og indirekte omkostninger. En cost-utility-analyse, der sammenligner terapi- og rådgivningsgruppen, vil blive udført ved hjælp af EuroQol 5D.