Studio sul trattamento che confronta il trattamento manuale o la consulenza nel dolore toracico muscoloscheletrico acuto (CARPA)

SFONDO

Il dolore toracico acuto è uno dei motivi più comuni per il ricovero in ospedale. (Bechgaard, 1982) Nella sola Danimarca, più di 30.000 pazienti vengono ricoverati nei reparti medici a causa di dolore toracico. (Fruergaard, 1992) Negli Stati Uniti il ​​dolore toracico è la causa del 20-30 per cento di tutti i ricoveri ospedalieri per malattie acute. (Capewell, 2000) Tuttavia, si stima che il 5-20% di tutti i ricoveri nei reparti di dolore toracico acuto sia causato da dolore toracico di origine muscoloscheletrica. (Knockaert 2002; Spalding 2003; Fruergard 1996)

I pazienti con dolore toracico con anatomia coronarica normale hanno una prognosi eccellente per la sopravvivenza e un rischio futuro di morbilità cardiaca simile a quello riportato nella popolazione di base. (Berman 1999; Klocke 2003) Tuttavia, circa tre quarti dei pazienti con dolore toracico non cardiaco continuano a soffrire di dolore toracico residuo con ampie conseguenze socio-economiche. (Spalding 2003; Launbjerg 1997; Occene 1980; Eslick 2002; Tew 1995; Wielgosz 1984; Achem 2000)

Un ampio corpus di letteratura affronta i protocolli di gestione del paziente per i pazienti che presentano dolore toracico concentrandosi principalmente sulle condizioni cardiopolmonari, gastroesofagee e psicologiche che causano sintomi al torace, ma i protocolli di trattamento del dolore toracico muscoloscheletrico rimangono, tuttavia, scarsi. Né l'effetto del trattamento medico (farmaci antinfiammatori orali), l'esercizio (forza e/o stretching) né i consigli sono stati studiati. In particolare, mancano studi clinici formali che esaminino l'efficacia degli approcci manuali/manipolativi per gestire il dolore toracico muscoloscheletrico. Per quanto a conoscenza degli autori, esiste un solo studio che tratta questo aspetto. (Christensen, 2005)

Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato in singolo cieco è confrontare l'effetto del trattamento chiropratico rispetto ai consigli diretti a promuovere l'autogestione in una popolazione di pazienti con dolore toracico muscoloscheletrico utilizzando misure di esito standardizzate. Inoltre, verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia insieme all'RCT.

METODI

Design: studio randomizzato in singolo cieco.

Campione di studio:

I pazienti vengono reclutati da una clinica per il dolore toracico dell'ospedale universitario. La clinica del dolore toracico fa parte di un grande reparto di cardiologia specializzato. Tutti i pazienti vengono sottoposti a un programma di valutazione standardizzato che esclude la sindrome coronarica acuta e qualsiasi altra malattia cardiaca o non cardiaca evidente e significativa. Sessanta pazienti devono essere inclusi in ciascuno dei due gruppi di intervento, per un totale di 120 partecipanti. I pazienti sono inclusi come parte di uno studio più ampio sulla diagnosi del dolore toracico muscoloscheletrico.

Esame e dati basali:

Dopo la dimissione dalla clinica del dolore toracico, tutte le cartelle cliniche dei pazienti vengono vagliate per i criteri di inclusione e non inclusione e i potenziali partecipanti sono invitati a partecipare. Entro 7 giorni, i partecipanti vengono valutati in un test di riferimento individuale. In primo luogo, completano una batteria di questionari che include informazioni su fattori sociali, occupazionali, educativi, fisici e di stile di vita, aspettative sull'esito del trattamento e valori di base per la misura dell'esito (vedi sotto). I moduli di consenso firmati sono ottenuti da tutti i partecipanti.

Successivamente, i pazienti con dolore toracico muscoloscheletrico verranno identificati utilizzando un protocollo di esame standardizzato. Il protocollo dell'esame si compone di 3 parti: 1) un'intervista semi-strutturata (che comprende le caratteristiche del dolore, i sintomi polmonari e del sistema gastrointestinale, l'anamnesi passata, l'altezza e il peso e i fattori di rischio di cardiopatia ischemica), 2) un colloquio generale esame sanitario (inclusi pressione sanguigna e polso, stetoscopia cardiaca e polmonare, palpazione addominale, auscultazione del collo e segni clinici di insufficienza ventricolare sinistra, esame neurologico degli arti superiori e inferiori in termini di riflessi, sensibilità al tatto, forza muscolare, nonché esame ortopedico delle articolazioni del collo e della spalla per escludere sindromi da compressione delle radici nervose.), e 3) un esame manuale specifico dei muscoli e delle articolazioni del collo, della colonna vertebrale toracica e del torace (incluso range di movimento attivo, palpazione manuale per dolorabilità muscolare sul punto 14 della parete toracica anteriore, palpazione per dolorabilità muscolare paraspinale segmentalmente, palpazione del movimento per la limitazione del gioco articolare della colonna vertebrale toracica (Th1-8) e la limitazione del gioco finale della colonna cervicale e toracica).

Il programma di esame insieme alla dettagliata anamnesi verrà applicato dal clinico alla popolazione di pazienti con dolore toracico per fare una diagnosi di dolore dal sistema muscolo-scheletrico, angina cervico-toracica (CTA).

Randomizzazione:

Solo i partecipanti positivi al CTA disegnano una busta sigillata e opaca numerata in successione e contenente informazioni sull'assegnazione del trattamento. La sequenza di randomizzazione è generata dal computer. Le buste sono disposte in gruppi di dimensioni variabili. Il medico esaminatore gestisce la consegna della busta al partecipante, ma non vede l'assegnazione del trattamento.

Interventi:

I partecipanti positivi al CTA saranno randomizzati per ricevere consigli che promuovono l'autogestione (gruppo di consulenza) o un corso standard di trattamento chiropratico (gruppo di terapia).

Gruppo di consulenza: la consulenza è diretta a promuovere l'autogestione. Ai partecipanti viene detto che il loro dolore toracico ha generalmente un decorso benigno e autolimitante. I partecipanti ricevono istruzioni individuali riguardanti la postura e due o tre esercizi che mirano ad aumentare l'allungamento della colonna vertebrale o muscolare sulla base della valutazione clinica. Si consiglia di consultare un medico per una rivalutazione (medico generico, clinica per il dolore toracico o pronto soccorso) in caso di dolore toracico grave o non familiare. La sessione dura in media 15 minuti. Inoltre, al gruppo di consulenza viene anche chiesto di non cercare alcun trattamento manuale per le prossime quattro settimane.

Gruppo di terapia: i partecipanti al gruppo di terapia vengono sottoposti a un esame fisico da parte di un chiropratico esperto del settore primario, della durata massima di un'ora. I chiropratici scelgono una strategia di trattamento individuale basata su una combinazione dei loro risultati, la storia del paziente e un protocollo standardizzato che riflette la pratica di routine. Il protocollo di trattamento standardizzato include manipolazioni ad alta velocità e bassa ampiezza dirette verso il rachide toracico e/o cervicale in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti: mobilizzazione delle articolazioni, tecniche dei tessuti molli, stretching, esercizi di stabilizzazione o rafforzamento, trattamento con calore o freddo e consulenza. Il protocollo specifica fino a dieci sessioni di trattamento di circa 20 minuti, 1-3 volte a settimana, o trattamento fino a quando il paziente non è senza dolore. I chiropratici registrano i tipi di trattamento resi durante le sessioni.

Follow-up: i dati di follow-up vengono raccolti a quattro settimane, 3 mesi e un anno (Figura 1)

Analisi dei dati: i dati saranno analizzati da un membro del gruppo di ricerca cieco allo stato del gruppo. L'analisi si baserà sul principio dell'intenzione di trattare. Verranno utilizzati sia il principio parametrico che quello non parametrico per confrontare gli effetti del trattamento tra i gruppi e per identificare i predittori di base per l'esito positivo del trattamento. Infine, sulla base di una precedente definizione di successo, verranno calcolati i numeri necessari per il trattamento.

Analisi costo-efficacia: verrà eseguito un confronto dei costi del gruppo di terapia e consulenza utilizzando i dati sui costi diretti e indiretti. Verrà eseguita un'analisi costo-utilità confrontando la terapia e il gruppo di consulenza utilizzando l'EuroQol 5D.