筋骨格系の急性胸痛における徒手治療またはアドバイスを比較した治療研究 (CARPA)

バックグラウンド

急性胸痛は、入院の最も一般的な理由の 1 つです。(Bechgaard、 1982) デンマークだけでも、30,000 人以上の患者が胸痛のために診療科に入院しています。(Fruergaard, 1992) 米国では、急性期病院への入院の 20 ～ 30 パーセントが胸痛によるものです。(Capewell、 2000) しかし、急性胸痛部門への全入院患者の推定 5 ～ 20 パーセントは、筋骨格系起源の胸痛が原因です。(Knockaert) 2002年;スポルディング 2003;フルアガード 1996)

冠状動脈の解剖学的構造が正常な胸痛患者は生存予後が良好であり、背景集団で報告されているものと同様に将来の心臓病のリスクが高い。(Berman) 1999年; Klocke 2003) しかし、非心臓性胸痛患者の約 4 分の 3 は、社会経済的に大きな影響をもたらす残存胸痛に苦しみ続けています。(Spalding) 2003年;ラウンビェルグ 1997;オッケン 1980;エスリック 2002;テュー 1995;ヴィエルゴシュ 1984;アヘム 2000)

広範な文献では、主に胸部症状を引き起こす心肺、胃食道、心理的状態に焦点を当てた、胸痛を呈する患者の患者管理プロトコルに取り組んでいますが、筋骨格系胸痛の治療プロトコルは依然として不足しています。 薬物治療（経口抗炎症薬）、運動（筋力強化やストレッチ）、アドバイスの効果は調査されていません。 特に、筋骨格系の胸痛を管理するための手動/手技的アプローチの有効性を調査する正式な臨床研究が不足しています。 著者の知る限り、この側面を扱った研究は 1 つだけ存在します。(Christensen、 2005)

したがって、この単一盲検ランダム化臨床試験の目的は、標準化された結果測定を使用して、筋骨格系胸痛患者集団における自己管理促進に向けたアドバイスとカイロプラクティック治療の効果を比較することです。 さらに、RCT と並行して費用対効果分析も実行されます。

方法

デザイン: 単盲検ランダム化試験。

研究サンプル:

患者は大学病院の胸痛クリニックから集められます。 胸痛クリニックは、大規模な専門の循環器科の一部です。 すべての患者は、急性冠症候群およびその他の明らかな重大な心臓疾患または心臓以外の疾患を除外する標準化された評価プログラムを受けます。 2 つの介入グループにはそれぞれ 60 人の患者が含まれ、参加者は合計 120 人になります。 これらの患者は、筋骨格系胸痛の診断に関する大規模研究の一部として含まれている。

検査およびベースラインデータ:

胸痛クリニックからの退院後、すべての患者記録が対象または非対象基準についてスクリーニングされ、潜在的な参加者が参加するよう招待されます。 7 日以内に、参加者は個別のベースライン テストで評価されます。 まず、社会、職業、教育、身体的およびライフスタイルの要因、治療結果に対する期待、および結果測定のベースライン値に関する情報を含む一連のアンケートに回答します (下記を参照)。 すべての参加者から署名済みの同意書を取得します。

次に、標準化された検査プロトコルを使用して、筋骨格系胸痛のある患者を特定します。 検査プロトコルは 3 つの部分で構成されます: 1) 半構造化面接 (痛みの特徴、肺および胃腸系の症状、過去の病歴、身長と体重、虚血性心疾患の危険因子を含む)、2) 一般的な面接健康診断（血圧と脈拍、心臓と肺の聴診、腹部の触診、首の聴診、左心室不全の臨床徴候を含む）、反射神経、触覚、筋力などの上肢と下肢の神経学的検査神経根圧迫症候群を除外するための首と肩の関節の整形外科的検査。）、 3）首、胸椎、胸部の筋肉と関節の具体的な徒手検査（活動的な可動域、前胸壁14点の筋肉圧痛の徒手触診、部分的な脊髄傍筋圧痛の触診、運動触診を含む）胸椎（Th1-8）の関節遊び制限、および頸椎および胸椎のエンドプレイ制限）。

検査プログラムは詳細な病歴とともに臨床医によって胸痛患者集団に適用され、筋骨格系による痛みである頸胸部狭心症（CTA）の診断が行われます。

ランダム化:

CTA 陽性参加者のみが、連続番号が付けられ、治療割り当てに関する情報が入った密封された不透明な封筒を受け取ります。 ランダム化シーケンスはコンピューターによって生成されます。 エンベロープはさまざまなサイズのクラスターに配置されます。 検査を行う臨床医は参加者への封筒の受け渡しを管理しますが、治療の割り当てについては知りません。

介入:

CTA 陽性の参加者は、自己管理を促進するアドバイス (アドバイス グループ) またはカイロプラクティック治療の標準コース (セラピー グループ) を受けるように無作為に割り付けられます。

アドバイスグループ：自己管理の促進に向けたアドバイスを行います。 参加者には、胸の痛みは通常、良性で自然に治まると言われます。 参加者は、臨床評価に基づいて、姿勢に関する個別の指導と、脊椎または筋肉のストレッチを高めることを目的とした 2 つまたは 3 つのエクササイズを受けます。 重度の胸痛または見慣れない胸痛の場合は、再評価のために医師の診察を受けることをお勧めします（一般医師、胸痛クリニック、または救急科）。 セッションの所要時間は平均 15 分です。 さらに、アドバイスグループには、今後4週間はいかなる徒手治療も受けないよう求められている。

セラピー グループ: セラピー グループの参加者は、経験豊富な一次分野のカイロプラクターによる最長 1 時間の身体検査を受けます。 カイロプラクターは、所見、患者の病歴、日常診療を反映した標準化されたプロトコルの組み合わせに基づいて、個別の治療戦略を選択します。 標準化された治療プロトコルには、胸椎および/または頸椎に向けた高速かつ低振幅の操作と、関節の可動化、軟部組織のテクニック、ストレッチ、安定化または強化する運動、温冷療法、およびアドバイスのいずれかを組み合わせたものが含まれます。 このプロトコルでは、週に 1 ～ 3 回、約 20 分間の治療セッションを最大 10 回行うか、患者の痛みがなくなるまで治療することが指定されています。 カイロプラクターは、セッション中に行われた治療の種類を記録します。

フォローアップ: フォローアップ データは 4 週間、3 か月、1 年後に収集されます (図 1)

データ分析: データは、グループのステータスを知らされていない研究グループのメンバーによって分析されます。 分析は治療意図原則に基づいて行われます。 パラメトリック原理とノンパラメトリック原理の両方を使用して、グループ間の治療効果を比較し、成功した治療結果のベースライン予測因子を特定します。 最後に、事前の成功の定義に基づいて、治療に必要な数値が計算されます。

費用対効果分析: 直接費用と間接費用のデータを使用して、治療とアドバイスのグループの費用比較が実行されます。 EuroQol 5D を使用して、治療グループとアドバイスグループを比較する費用対効果分析が実行されます。