Behandelonderzoek waarin handmatige behandeling of advies wordt vergeleken bij acute musculoskeletale pijn op de borst (CARPA)

ACHTERGROND

Acute pijn op de borst is een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname.(Bechgaard, 1982) Alleen al in Denemarken worden meer dan 30.000 patiënten opgenomen op medische afdelingen vanwege pijn op de borst. (Fruergaard, 1992) In de Verenigde Staten is pijn op de borst de reden voor 20-30 procent van alle acute ziekenhuisopnames. (Capewell, 2000) Echter, naar schatting 5-20 procent van alle opnames op acute pijnafdelingen op de borst wordt veroorzaakt door pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong.(Knockaert 2002; Spalding 2003; Fruergaard 1996)

Patiënten met pijn op de borst met een normale coronaire anatomie hebben een uitstekende overlevingsprognose en een toekomstig risico op cardiale morbiditeit vergelijkbaar met het risico dat wordt gerapporteerd in de achtergrondpopulatie. (Berman 1999; Klocke 2003) Ongeveer driekwart van de patiënten met niet-cardiale pijn op de borst blijft echter last houden van resterende pijn op de borst met grote sociaaleconomische gevolgen (Spalding). 2003; Launbjerg 1997; Ockene 1980; Eslik 2002; Tew 1995; Wielgosz 1984; Achem 2000)

Een uitgebreide hoeveelheid literatuur behandelt protocollen voor patiëntenbeheer voor patiënten met pijn op de borst, voornamelijk gericht op cardiopulmonale, gastro-oesofageale en psychologische aandoeningen die symptomen op de borst veroorzaken, maar behandelingsprotocollen van musculoskeletale pijn op de borst blijven echter schaars. Noch het effect van medicamenteuze behandeling (orale ontstekingsremmer), inspanning (kracht en/of stretching), noch advies is onderzocht. Er is met name een gebrek aan formele klinische onderzoeken naar de effectiviteit van handmatige/manipulatieve benaderingen om musculoskeletale pijn op de borst te beheersen. Voor zover de auteurs weten, bestaat er slechts één studie die dit aspect behandelt. (Christensen, 2005)

Daarom is het doel van deze enkelblinde gerandomiseerde klinische studie om het effect van chiropractische behandeling te vergelijken met advies gericht op het bevorderen van zelfmanagement in een populatie van patiënten met musculoskeletale pijn op de borst met behulp van gestandaardiseerde uitkomstmaten. Verder zal naast de RCT een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd.

METHODEN

Opzet: enkelblind gerandomiseerd onderzoek.

Studievoorbeeld:

De patiënten worden gerekruteerd uit een pijnpolikliniek van een universitair ziekenhuis. De pijnkliniek maakt deel uit van een grote gespecialiseerde afdeling cardiologie. Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerd evaluatieprogramma waarbij acuut coronair syndroom en elke andere voor de hand liggende en significante cardiale of niet-cardiale aandoening worden uitgesloten. Zestig patiënten zullen worden opgenomen in elk van de twee interventiegroepen, in totaal 120 deelnemers. De patiënten zijn opgenomen als onderdeel van een groter onderzoek naar de diagnose van musculoskeletale pijn op de borst.

Onderzoek en basisgegevens:

Na ontslag uit de pijnkliniek worden alle patiëntendossiers gescreend op de inclusie- en niet-inclusiecriteria en worden potentiële deelnemers uitgenodigd om deel te nemen. Binnen 7 dagen worden deelnemers beoordeeld in een individuele nulmeting. Eerst vullen ze een reeks vragenlijsten in met informatie over sociale, beroeps-, opleidings-, fysieke en leefstijlfactoren, verwachting tot behandelingsresultaat en uitgangswaarden voor de uitkomstmaat (zie hieronder). Van alle deelnemers worden ondertekende toestemmingsformulieren verkregen.

Vervolgens worden patiënten met musculoskeletale pijn op de borst geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol. Het onderzoeksprotocol bestaat uit 3 delen: 1) een semi-gestructureerd interview (inclusief pijnkarakteristieken, symptomen van de longen en het maag-darmstelsel, de medische voorgeschiedenis, lengte en gewicht en risicofactoren van ischemische hartziekte), 2) een algemeen gezondheidsonderzoek (waaronder bloeddruk en pols, hart- en longstethoscopie, abdominale palpatie, halsauscultatie en klinische tekenen van linkerventrikelfalen, neurologisch onderzoek van de bovenste en onderste ledematen in termen van reflexen, gevoeligheid voor aanraking, spierkracht, evenals orthopedisch onderzoek van de nek- en schoudergewrichten om zenuwwortelcompressiesyndromen uit te sluiten.), en 3) een specifiek manueel onderzoek van de spieren en gewrichten van de nek, thoracale wervelkolom en thorax (inclusief actief bewegingsbereik, handmatige palpatie voor spiergevoeligheid op 14 punt van de voorste borstwand, palpatie voor paraspinale spiergevoeligheid segmentaal, bewegingspalpatie voor gewrichtsspelbeperking van de thoracale wervelkolom (Th1-8) en eindspelbeperking van de cervicale en thoracale wervelkolom).

Het onderzoeksprogramma zal samen met de gedetailleerde casusgeschiedenis door de clinicus worden toegepast op de populatie van patiënten met pijn op de borst om een ​​diagnose te stellen van pijn van het bewegingsapparaat, cervico-thoracale angina (CTA).

Randomisatie:

Alleen CTA-positieve deelnemers trekken een verzegelde, ondoorzichtige envelop die opeenvolgend is genummerd en die informatie bevat over de toewijzing van behandelingen. De randomiseringsvolgorde wordt door de computer gegenereerd. De enveloppen zijn gerangschikt in clusters van verschillende grootte. De onderzoekende clinicus beheert de overhandiging van de envelop aan de deelnemer, maar is blind voor de toewijzing van de behandeling.

Interventies:

CTA-positieve deelnemers worden gerandomiseerd om advies te krijgen ter bevordering van zelfmanagement (adviesgroep) of een standaardkuur chiropractische behandeling (therapiegroep).

Adviesgroep: Advies is gericht op het bevorderen van zelfmanagement. De deelnemers wordt verteld dat hun pijn op de borst over het algemeen een goedaardig, zelfbeperkend beloop heeft. De deelnemers krijgen individuele instructies over houding en twee of drie oefeningen gericht op het vergroten van de rek van de wervelkolom of spieren op basis van klinische evaluatie. Ze worden geadviseerd om medische hulp in te roepen voor herevaluatie (huisarts, pijnkliniek of afdeling spoedeisende hulp) in geval van ernstige of onbekende pijn op de borst. De sessie duurt gemiddeld 15 minuten. Verder wordt de adviesgroep gevraagd de komende vier weken geen manuele behandeling te zoeken.

Therapiegroep: deelnemers aan de therapiegroep ondergaan een lichamelijk onderzoek van maximaal een uur door een ervaren chiropractor uit de eerste lijn. De chiropractors kiezen een individuele behandelingsstrategie op basis van een combinatie van hun bevindingen, de geschiedenis van de patiënt en een gestandaardiseerd protocol dat de dagelijkse praktijk weerspiegelt. Het gestandaardiseerde behandelingsprotocol omvat manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude gericht op de thoracale en/of cervicale wervelkolom in combinatie met een van de volgende: gewrichtsmobilisatie, weke delen technieken, rek-, stabiliserende of versterkende oefeningen, warmte- of koudebehandeling en advies. Het protocol specificeert maximaal tien behandelsessies van ongeveer 20 minuten, 1-3 keer per week, of behandeling totdat de patiënt pijnvrij is. De chiropractors registreren de soorten behandelingen die tijdens sessies worden gegeven.

Follow-up: Follow-upgegevens worden verzameld na vier weken, drie maanden en één jaar (Figuur 1)

Gegevensanalyses: gegevens worden geanalyseerd door een onderzoeksgroepslid dat blind is voor de groepsstatus. De analyse zal gebaseerd zijn op het 'intent to treat'-principe. Zowel het parametrische als het niet-parametrische principe zal worden gebruikt om de behandelingseffecten tussen de groepen te vergelijken en om basisvoorspellers voor een succesvol behandelresultaat te identificeren. Ten slotte worden op basis van een eerdere definitie van succes de aantallen die nodig zijn om te behandelen berekend.

Kosteneffectiviteitsanalyse: Er wordt een kostenvergelijking van de therapie- en adviesgroep uitgevoerd met behulp van gegevens over directe en indirecte kosten. Met behulp van de EuroQol 5D wordt een kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd waarbij de therapie- en adviesgroep worden vergeleken.