Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4. fázisú vizsgálat a Hectorol® kapszulák adagolásának meghatározására a Zemplar® injekcióból való átálláskor

2015. május 4. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

4. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Hectorol® (Doxerkalciferol kapszula) klinikailag megfelelő dózisainak meghatározására, amikor Zemplar®-ról (Paricalcitol injekció) váltunk át a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) esetén hemodialízisen.

A HECT00306 protokoll célja a Hectorol (doxerkalciferol kapszulák) klinikailag megfelelő dózisának meghatározása a Zemplarról (parikalcitol injekció) történő átálláskor hemodialízissel kezelt 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő másodlagos hyperparathyreosis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább hat hónapig hetente háromszor hemodialízisben kell részesülnie.
  • Az alanynak legalább 3 hónapja kell Zemplar injekciót kapnia. Az alanynak stabil adagolási rendet kell kapnia, hetente háromszor, legalább négy héten keresztül.
  • A központi laboratóriumi értékelésnek a következő tartományokban kell lennie: szérum iPTH 150-600 pg/mL között; korrigált kalcium < 10,0 mg/dl; foszfor < 7,0 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint az alany jelenleg rosszul kontrollált diabetes mellitusban, rosszul kontrollált magas vérnyomásban, aktív vasculitisben, HIV-fertőzésben vagy bármely más klinikailag jelentős, instabil egészségügyi állapotban szenved.
  • A normálérték felső határának (ULN) kétszeresénél nagyobb ALT/AST-értékkel mért kóros májműködés.
  • Az alanynak jelenleg felszívódási zavara, súlyos krónikus hasmenése vagy ileostomiája van.
  • Aktív rosszindulatú daganatra utaló jelek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját. A rosszindulatú daganatok kórtörténete nem kizárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózisátalakítás
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HECT00306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zemplar (parikalcitol injekció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel