Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus Hectorol®-kapseleiden annostuksen määrittämiseksi, kun vaihdetaan Zemplar®-injektiosta

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaihe 4, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus kliinisesti sopivien Hectorol®-annosten määrittämiseksi (dokserkalsiferolikapselit) vaihdettaessa Zemplar®:sta (paricalcitol-injektio) sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vaiheen 5 kroonisissa munuaissairaudissa (CKD) hemodialyysissä.

Protokolla HECT00306 pyrkii määrittämään kliinisesti sopivat Hectorol-annokset (dokserkalsiferolikapselit) siirtyessä Zemplar-valmisteesta (parikalsitoli-injektio) sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vaiheen 5 kroonisessa munuaissairaudessa hemodialyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee saada hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Potilaan on täytynyt saada Zemplar-injektiota vähintään 3 kuukauden ajan. Kohteen on täytynyt olla vakaassa annostusohjelmassa kolme kertaa viikossa vähintään neljän viikon ajan.
  • Keskuslaboratorioarvioinnin on oltava seuraavilla alueilla: seerumin iPTH välillä 150-600 pg/ml, mukaan lukien; korjattu kalsium < 10,0 mg/dl; fosfori < 7,0 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan kohteella on tällä hetkellä huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, aktiivinen vaskuliitti, HIV-infektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä, epästabiili sairaus.
  • Epänormaali maksan toiminta ALT/AST-arvolla mitattuna yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN).
  • Kohdeella on tällä hetkellä imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai ileostomia.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta paitsi ihon tyvisolusyöpä. Pahanlaatuisten kasvainten historia ei ole poissulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen muuntaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HECT00306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Zemplar (parikalsitoli-injektio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa