Un estudio de fase 4 para determinar la dosificación de las cápsulas de Hectorol® al pasar de la inyección de Zemplar®

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe estar recibiendo hemodiálisis tres veces por semana durante un mínimo de seis meses.
• El sujeto debe haber estado recibiendo la inyección de Zemplar durante un mínimo de 3 meses. El sujeto debe haber estado en un régimen de dosis estable, administración de tres veces por semana durante un mínimo de cuatro semanas.
• La evaluación del laboratorio central debe estar dentro de los siguientes rangos: iPTH sérica entre 150-600 pg/mL, inclusive; calcio corregido < 10,0 mg/dL; fósforo < 7,0 mg/dL.

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador, el sujeto actualmente tiene diabetes mellitus mal controlada, hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por VIH o cualquier otra condición médica inestable clínicamente significativa.
• Función hepática anormal medida por ALT/AST superior a dos veces el límite superior normal (LSN).
• El sujeto actualmente tiene malabsorción, diarrea crónica severa o ileostomía.
• Cualquier evidencia de malignidad activa excepto por carcinoma de células basales de la piel. Una historia de malignidad no es una exclusión.