Okostelefonos képzés a figyelem felkeltésére vonatkozó szabályozás az IBS számára

Minden értékelést és a betegekkel folytatott interakciót a COVID-19 bizonytalanságainak figyelembevételével tervezték meg: a vizsgálók megtarthatják a szociális távolságtartást és maszkot használhatnak a két személyes látogatás során, és a vizsgálat nagy részét, beleértve a nyomon követést is, távolról végzik.

Alapszintű szűrés és értékelés. Minden résztvevő a CMU Egészségügyi és Humánteljesítmény-laboratóriumába érkezik egy kiindulási értékelési időpontra. Tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól és megközelítéséről, írásos beleegyezésüket adják, és egy rövid személyes szűrési értékelést végeznek a vizsgálatra való alkalmasság érdekében. A jogosult résztvevők elvégzik az alapfelmérés értékelését (beleértve az olyan méréseket, mint az IBS betegség súlyossága, az IBS életminősége, a demográfiai és egészségügyi mérések), és megtanulják, hogyan kell elvégezni az EMA-értékeléseket adatátvitelre képes okostelefonokon. Az EMA okostelefon-értékelései háromféle pillanatnyi tapasztalati adatból állnak majd az alaptalálkozót követő hét egymást követő napon keresztül: (1) a résztvevőktől naponta háromszor kvázi véletlenszerűen mintát vesznek az ébrenléti órákban a stressz és az IBS tüneteinek felmérésére; (2) a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek eseményvezérelt pillanatnyi szorongást és IBS-tüneteket a székletürítés után; és (3) a résztvevőket eseményalapú értékelés elvégzésére kérik minden egyes beavatkozási óra elvégzése után. A kutatók egy könnyen használható okostelefon-kompatibilis EMA mintavételi programot fognak megvalósítani, amelyet a vizsgálat időtartama alatt a résztvevőknek biztosított minden telefonra letöltenek. A résztvevőket arra utasítják, hogy a hangjelzést követően azonnal fejezzék be az EMA-értékelést. Ezen túlmenően a résztvevők utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogy miként készítsenek székletmintát a mikrobiom elemzéséhez.

Közbelépés. A résztvevőket az MA-MBI, MO-MBI vagy a megküzdési kontroll (CC) csoportba sorolják be egy 2:2:1 arányú randomizációs szekvencia alkalmazásával (azaz minden öt randomizált személyből 1-et rendelnek a CC-hez). A potenciális várakozások minimalizálása érdekében a résztvevők vakok maradnak az általuk igénybe vett intervenciós program típusára vonatkozóan a tanulmány utáni eligazításig. Az MA-MBI program egy Mindfulness-Based Intervention (MBI). Az oktatott meditációs technikák lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy (a) figyelemmel kísérjék a jelen pillanatban tapasztalt testtapasztalataikat, miközben (b) elfogadják az egyes tapasztalatokat. A MO-MBI program szerkezetileg illeszkedik az MA-MBI programhoz, elfogadásra vonatkozó utasítások nélkül. A program arra utasítja a résztvevőket, hogy minden meditációs gyakorlat során koncentráljanak a fizikai és érzelmi testélményre, és (a) kövessék figyelemmel azokat. A Coping Control (CC) program, amely szintén illeszkedik az MBI-programokhoz, nem tartalmaz nyomon követést vagy elfogadási utasítást, ehelyett a megküzdési hatékonysági stratégiákra összpontosít. A résztvevőket 3 készségre oktatják: (a) átgondolt reflexió; (b) a múltbeli és várható stresszes események újraértékelése és átfogalmazása; és (c) problémamegoldás, például személyes problémák elemzése és megoldása. Minden beavatkozás ugyanazzal az 5 perces bevezető videóval kezdődik, és egy 20 perces hangos irányítású leckét, valamint mindennapi házi feladatot (3-10 perc) tartalmaz, minden nap 14 napon keresztül. A leckék speciális technikákat képeznek didaktikai magyarázaton és irányított gyakorlatokon keresztül. Minden leckét követően a résztvevők eseményalapú értékelést végeznek a stresszről és az IBS-stresszről. Az intervenciós program 3. és 9. napján a vizsgálati személyzet telefonon veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megválaszolja a képzéssel kapcsolatos kérdéseket, kezelje a nehézségeket, és ösztönözze a program betartását.

Kezelés utáni értékelés. A résztvevőket mindhárom feltétellel meg kell kérni, hogy a beavatkozási programok befejezését követő héten végezzenek el egy hetes EMA mintavételt, amely formailag megegyezik az EMA alaphétükkel. Ezután visszajönnek a laborba, hogy a beavatkozás után megvizsgálják ugyanazokat az intézkedéseket, amelyeket az alapállapot-értékelés során használtak, valamint egy második székletmintát is készítenek.

2 hónapos nyomon követési értékelés. Két hónappal a beavatkozás után a résztvevők befejezik az EMA mintavétel utolsó hetét. Ezt követően a végső értékelést távolról kell elvégezniük, ahol ugyanazt a vizsgálati eredmények értékelését végzik el, mint az alaphelyzetben és a beavatkozás után. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kezelési program értékelési felmérést. A vizsgálati intézkedések elvégzése után a 2 hónapos utóellenőrzés során a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálati célokról, és megköszönik részvételüket.

CGI értékelés. A résztvevők egy részhalmazát (n=10-15) véletlenszerűen kiválasztják, hogy három időpontban – röviddel az alapvonal után, a kezelés után és egy 2 hónapos követés után – teljesítsék a Klinikai Globális Impressziójavító Skálát (CGI-I). . Ezt az értékelést társkutatónk, Dr. David Levinthal végzi. A CGI-I tartalmazza az IBS-tünetek kiindulási súlyosságát és a klinikai változás mértékét az alapvonalhoz képest. Dr. Levinthal megadja ezeket a minősítéseket a beteg IBS-tüneteinek változásáról (1 = lényegesen javult, 7 = lényegesen rosszabb) a kezelés után és a 2 hónapos követés során a kiindulási állapothoz képest. Ezek az értékelések a résztvevő IBS-tüneteivel kapcsolatos nyitott kérdésekből állnak, és az értékelés a Támogató dokumentumok alá feltöltött CGI-cikk 2. táblázatához hasonló skálán alapul. Az értékelések Zoomon vagy telefonon keresztül történnek, és nem készülnek sem hang-, sem képfelvételek. Dr. Levinthal a beteg kezelési állapotára is vak lesz. Az ezekből a klinikai interjúkból gyűjtött adatok csak a vizsgálati azonosítószámon keresztül kapcsolódnak a résztvevőhöz, és Dr. Levinthal egy biztonságos web-alapú platformon, például a Qualtrics-on végzi el az értékeléseket. A vizsgálati csoport megadja Dr. Levinthalnak a véletlenszerűen kiválasztott résztvevő elérhetőségét, hogy felvehesse a résztvevővel az értékelések ütemezését. A csapat ezután külön megadja neki a vizsgálati azonosítószámot, biztosítva, hogy a kapcsolattartási adatok és a vizsgálati azonosítószám soha ne legyenek összekapcsolva.

Cold Challenge résztanulmány. Azon résztvevők számára, akik jelezték, hogy szívesen részt vennének a hidegpróbával kapcsolatos résztanulmányban, egy oktatóvideót mutatnak be, amely felvázolja a hidegnyomásos feladatot (az alábbiakban meghatározottak szerint). Miután a résztvevő alámeríti a bal kezét a vízben, a kísérletvezető elindít egy stoppert, és megkéri a résztvevőt, hogy a vizuális diagram bemutatásával verbálisan értékelje az érzékelés intenzitását és szorongását. Ez 30 másodpercenként, legfeljebb 5 percig fog megtörténni, ekkor a résztvevőt megkérik, hogy vegye le a kezét. Amint a résztvevő keze a törülközőn van, a kísérletező megkéri, hogy azonnal értékelje az érzet intenzitását és szorongását, majd 30 másodpercenként 2 percig. Ezután szabadon mozoghatnak és megszáríthatják a kezüket. Annak érdekében, hogy a résztvevő felmelegítse a kezét, a kísérletvezető néhány stratégia alkalmazását javasolja. Ezek a stratégiák magukban foglalják a kézgyakorlatokat (pl. a kéz körkörös mozgatása, a kéz összeszorítása és elengedése), a kéz masszírozása, valamint a kéz hónalj alá vagy egy meleg testrész alá helyezése.