Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Pemetrexed Plus Carboplatin, or Pemetrexed Plus Cisplatin With Radiation Therapy Followed by Pemetrexed in Patients With Inoperable Non-Small-Cell Lung Cancer

2012. október 26. frissítette: Eli Lilly and Company

Phase 1/2 Study of Pemetrexed (Alimta) Plus Carboplatin, or Pemetrexed Plus Cisplatin With Concurrent Radiation Therapy Followed by Every-21-Day Pemetrexed Consolidation in Patients With Favorable-Prognosis Inoperable Stage IIIA/B Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

The primary purpose of this study is to determine the 2-year survival rate of both of the chemotherapy regimens in patients with inoperable non-small-cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, India, 695 011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Inoperable non small cell lung cancer
  • No weight loss greater than 10% in 3 months prior to enrolling in trial
  • Adequate kidney function
  • Adequate liver function
  • Adequate lung function

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery to remove lung tumor
  • Previous chemotherapy or radiation therapy or lung cancer
  • Inability to take vitamin supplementation
  • Heart attack within past 6 months
  • Active infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: Pemetrexed + Carboplatin
Pemetrexed + Carboplatin
Drog: pemetrexed

Phase 1 - 500 milligram/meter squared (mg/m²), administered intravenously, every 21 days for 3 cycles

Phase 2 - 500 mg/m², administered intravenously, every 21 days for 3 cycles

Consolidation Therapy - 500 mg/m² pemetrexed, administered intravenously, every 21 days for 3 cycles beginning 3 weeks after completion of chemoradiation therapy for each phase

Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: carboplatin

Phase 1 - dosed at area under the curve (AUC) 2 milligram/milliliter*minute (mg/mL*min), administered intravenously, Days 1, 8, 22, 29 and 43

Phase 2 - dosed at AUC 5 mg/mL*min, administered intravenously, every 21 days for 3 cycles

Sugárzás: radiation therapy

Phase 1 - 2 Gray, daily, 5 days a week for Days 1-51

Phase 2 - 2 Gray, daily, 5 days a week for Days 1-45
Kísérleti: B: Pemetrexed + Cisplatin
Pemetrexed + Cisplatin
Drog: pemetrexed

Phase 1 - 500 milligram/meter squared (mg/m²), administered intravenously, every 21 days for 3 cycles

Phase 2 - 500 mg/m², administered intravenously, every 21 days for 3 cycles

Consolidation Therapy - 500 mg/m² pemetrexed, administered intravenously, every 21 days for 3 cycles beginning 3 weeks after completion of chemoradiation therapy for each phase

Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Sugárzás: radiation therapy

Phase 1 - 2 Gray, daily, 5 days a week for Days 1-51

Phase 2 - 2 Gray, daily, 5 days a week for Days 1-45

Drog: cisplatin

Phase 1 - 30 mg/m² and 75 mg/m², administered intravenously, Days 1, 8, 22, 29 and 43

Phase 2 - 75 mg/m², administered intravenously, every 21 days for 3 cycles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase 1 - Maximum Tolerated Dose (MTD) of Carboplatin
Időkeret: Phase 1 enrollment to the end of study treatment up to Week 11
MTD was defined as a dose at which the occurrence of at least 2 dose-limiting toxicities (DLTs) was observed. DLT was defined as any of the following events occurring during the entire radiation therapy (RT) course, including a 2-week recovery period following completion of RT: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 10^9 cells per liter) lasting >7 days, febrile neutropenia; ≥Grade 3 neutropenia with fever >38.5 degrees Celsius (°C), Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 thrombocytopenia with ≥Grade 2 bleeding, ≥Grade 3 nonhematologic toxicity (excluding nausea, vomiting, and transaminase elevations) and ≥Grade 3 pulmonary or esophageal toxicity (radiation-related pneumonitis or esophagitis).
Phase 1 enrollment to the end of study treatment up to Week 11
Phase 1 - Maximum Tolerated Dose (MTD) of Cisplatin
Időkeret: Phase 1 enrollment to the end of study treatment up to Week 11
MTD was defined as a dose at which the occurrence of at least 2 dose-limiting toxicities (DLTs) was observed. DLT was defined as any of the following events occurring during the entire radiation therapy (RT) course, including a 2-week recovery period following completion of RT: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 10^9 cells per liter) lasting >7 days, febrile neutropenia; ≥Grade 3 neutropenia with fever >38.5 degrees Celsius (°C), Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 thrombocytopenia with ≥Grade 2 bleeding, ≥Grade 3 nonhematologic toxicity (excluding nausea, vomiting, and transaminase elevations) and ≥Grade 3 pulmonary or esophageal toxicity (radiation-related pneumonitis or esophagitis).
Phase 1 enrollment to the end of study treatment up to Week 11
Phase 2 - Survival Probability at 2 Years
Időkeret: Phase 2 randomization up to 2 years
Phase 2 randomization up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase 1 - Pharmacology Toxicity: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: Phase 1 enrollment up to Week 11
Phase 1 pharmacology toxicity was defined as the number of participants experiencing dose limiting toxicities (DLTs). DLT was defined as any of the following events occurring during the entire radiation therapy (RT) course: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 10^9 cells per liter) >7 days, febrile neutropenia, ≥Grade 3 neutropenia with fever >38.5 degrees Celsius (°C), Grade 4 thrombocytopenia, Grade 3 thrombocytopenia with ≥Grade 2 bleeding, ≥Grade 3 nonhematologic toxicity (excluding nausea, vomiting, and transaminase elevations), and ≥Grade 3 pulmonary or esophageal toxicity (radiation-related pneumonitis or esophagitis). Grade 5 events are the events leading to the death.
Phase 1 enrollment up to Week 11
Phase 1 - Percentage of Participants With Complete Response or Partial Response (Response Rate)
Időkeret: Phase 1 enrollment to the end of the study treatment up to Week 11
Response rate is the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) guidelines. CR is disappearance of all target and non-target lesions; PR is ≥30% decrease in sum of longest diameter of target lesions. Response rate is calculated as a total number of participants with CR or PR divided by the total number of participants treated multiplied by 100.
Phase 1 enrollment to the end of the study treatment up to Week 11
Phase 2 - Pharmacology Toxicity: Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Phase 2 randomization to the end of the study treatment up to 30.0 months
Phase 2 pharmacology toxicity was defined as the number of participants who experienced serious adverse events or all other nonserious adverse events during the study. A summary of serious adverse events and other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Events section.
Phase 2 randomization to the end of the study treatment up to 30.0 months
Phase 2 - Time to Progression
Időkeret: Phase 2 randomization to measured disease progression up to 24 months
Time to disease progression was measured from randomization of Study Phase 2 to the first observation of disease progression according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Disease progression is ≥20% increase in sum of longest diameter of target lesions and/or a new lesion.
Phase 2 randomization to measured disease progression up to 24 months
Phase 2 - Median Survival
Időkeret: Phase 2 randomization to death as the result of any cause up to 30.0 month
Phase 2 randomization to death as the result of any cause up to 30.0 month
Phase 2 - Percentage of Participants With Complete Response or Partial Response (Response Rate)
Időkeret: Phase 2 randomization to the end of the treatment up to 30.0 months
Response rate is the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) guidelines. CR is disappearance of all target and non-target lesions; PR is ≥30% decrease in sum of longest diameter of target lesions. Response rate is calculated as a total number of participants with CR or PR divided by the total number of participants treated multiplied by 100.
Phase 2 randomization to the end of the treatment up to 30.0 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9031 (CTEP)
  • H3E-US-S047 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel