Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin terápiában betöltött lehetséges szerepének értékelése (ESPRIT)

2019. február 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A statinok hatása az Alzheimer-kór patobiológiájára

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szimvasztatin, egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer hogyan befolyásolja az Alzheimer-kór kialakulásával kapcsolatos folyamatokat, beleértve: 1) az agyat körülvevő gerincfolyadékban található béta-amiloid-42 nevű anyag szintjét, 2) véráramlás az agyban, 3) gyulladás az agyban és 4) kognitív funkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a sztatin gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek csoportját képezik, segíthetnek megelőzni az Alzheimer-kórt. Ezt azonban embereken nem bizonyították. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hat a szimvasztatin az agy körüli gerincfolyadékban lévő béta-amiloid-42 nevű anyagra, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az Alzheimer-kór kialakulásához. Ez a tanulmány azt is értékeli, hogy a szimvasztatin javítja-e a regionális agyi véráramlást (mágneses rezonancia képalkotás [MRI]), csökkenti-e a gyulladást és javítja-e a kognitív funkciókat.

Az ESPRIT vizsgálat egy 9 hónapig tartó randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelyben 100 olyan középkorú felnőttet randomizáltak, akiknek szülői kórtörténetében Alzheimer-kór szerepel. A résztvevőket véletlenszerűen 40 mg szimvasztatint kaptak egy hónapig, majd napi 80 mg-ot vagy a megfelelő placebo tablettákat. Az ESPRIT alanyok közül ötvenen vettek részt az MRI alvizsgálatban.

A résztvevők a következő adatokat gyűjtötték össze: éhgyomri vérvizsgálatok (alapállapot és 3. és 9. hónap), kórtörténet és gyógyszeres kérdőívek (minden vizit), vizsgálati gyógyszer mellékhatásainak áttekintése (minden vizit), lumbálpunkciós eljárás (alap és 9. hónap), memória vizsgálat (a kiindulási állapot és a 3. és 9. hónap), valamint az MRI (a kiindulási állapot és a 9. hónap 50 alvizsgálati résztvevőnél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-69 éves korig
  • Alzheimer-kórban szenvedő szülő

Kizárási kritériumok:

  • A koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Aktív májbetegség
  • A sztatinokra adott mellékhatások anamnézisében
  • A lumbálpunkció ellenjavallata
  • Emelkedett laboratóriumi értékek (kreatin-kináz és kreatinin)
  • A sztatinokkal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek használata
  • A demencia története
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • Nagy mennyiségű grapefruitlé fogyasztása (több mint 1 liter naponta)
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
  • Az MRI ellenjavallatai (az MRI-alvizsgálathoz)
  • A placebo etikai ellenjavallata (magas érrendszeri kockázattal rendelkező személyek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szimvasztatin
szimvasztatin 40 mg éjszaka 1 hónapig, majd 80 mg éjszaka 8 hónapig
40 mg tabletta minden este egy hónapig, majd 80 mg 8 hónapig
Más nevek:
  • Zocor
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebo tabletta esténként 9 hónapig
Egyező tabletta minden este 9 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a cerebrospinális folyadékban (CSF) Béta-amiloid-42
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
alapvonal és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a regionális agyi véráramlásban az MRI-n
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
Átlagos változások a hátsó cinguláris kéregben
alapvonal és 9 hónap
Változás a gyulladásos markerekben
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
Változást észleltek a szérum nagy érzékenységű c-reaktív fehérjében
alapvonal és 9 hónap
Változások a kognitív teljesítményben
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos

Változás a Hopkins verbális tanulási tesztben, késleltetett visszahívás

A Hopkins verbális tanulási teszt késleltetett felidézése pontszáma a 4. próba során felidézett szavak nyers száma, az iskolai végzettséghez és az életkorhoz igazítva. Ez egy 12 tételes szólista teszt.

Kiindulási és 9 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

3
Iratkozz fel