- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00486044
A szimvasztatin terápiában betöltött lehetséges szerepének értékelése (ESPRIT)
A statinok hatása az Alzheimer-kór patobiológiájára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a sztatin gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek csoportját képezik, segíthetnek megelőzni az Alzheimer-kórt. Ezt azonban embereken nem bizonyították. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hat a szimvasztatin az agy körüli gerincfolyadékban lévő béta-amiloid-42 nevű anyagra, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az Alzheimer-kór kialakulásához. Ez a tanulmány azt is értékeli, hogy a szimvasztatin javítja-e a regionális agyi véráramlást (mágneses rezonancia képalkotás [MRI]), csökkenti-e a gyulladást és javítja-e a kognitív funkciókat.
Az ESPRIT vizsgálat egy 9 hónapig tartó randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelyben 100 olyan középkorú felnőttet randomizáltak, akiknek szülői kórtörténetében Alzheimer-kór szerepel. A résztvevőket véletlenszerűen 40 mg szimvasztatint kaptak egy hónapig, majd napi 80 mg-ot vagy a megfelelő placebo tablettákat. Az ESPRIT alanyok közül ötvenen vettek részt az MRI alvizsgálatban.
A résztvevők a következő adatokat gyűjtötték össze: éhgyomri vérvizsgálatok (alapállapot és 3. és 9. hónap), kórtörténet és gyógyszeres kérdőívek (minden vizit), vizsgálati gyógyszer mellékhatásainak áttekintése (minden vizit), lumbálpunkciós eljárás (alap és 9. hónap), memória vizsgálat (a kiindulási állapot és a 3. és 9. hónap), valamint az MRI (a kiindulási állapot és a 9. hónap 50 alvizsgálati résztvevőnél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-69 éves korig
- Alzheimer-kórban szenvedő szülő
Kizárási kritériumok:
- A koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Aktív májbetegség
- A sztatinokra adott mellékhatások anamnézisében
- A lumbálpunkció ellenjavallata
- Emelkedett laboratóriumi értékek (kreatin-kináz és kreatinin)
- A sztatinokkal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek használata
- A demencia története
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
- Nagy mennyiségű grapefruitlé fogyasztása (több mint 1 liter naponta)
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
- Az MRI ellenjavallatai (az MRI-alvizsgálathoz)
- A placebo etikai ellenjavallata (magas érrendszeri kockázattal rendelkező személyek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szimvasztatin
szimvasztatin 40 mg éjszaka 1 hónapig, majd 80 mg éjszaka 8 hónapig
|
40 mg tabletta minden este egy hónapig, majd 80 mg 8 hónapig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebo tabletta esténként 9 hónapig
|
Egyező tabletta minden este 9 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a cerebrospinális folyadékban (CSF) Béta-amiloid-42
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
|
alapvonal és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a regionális agyi véráramlásban az MRI-n
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
|
Átlagos változások a hátsó cinguláris kéregben
|
alapvonal és 9 hónap
|
Változás a gyulladásos markerekben
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
|
Változást észleltek a szérum nagy érzékenységű c-reaktív fehérjében
|
alapvonal és 9 hónap
|
Változások a kognitív teljesítményben
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Változás a Hopkins verbális tanulási tesztben, késleltetett visszahívás A Hopkins verbális tanulási teszt késleltetett felidézése pontszáma a 4. próba során felidézett szavak nyers száma, az iskolai végzettséghez és az életkorhoz igazítva. Ez egy 12 tételes szólista teszt. |
Kiindulási és 9 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fassbender K, Simons M, Bergmann C, Stroick M, Lutjohann D, Keller P, Runz H, Kuhl S, Bertsch T, von Bergmann K, Hennerici M, Beyreuther K, Hartmann T. Simvastatin strongly reduces levels of Alzheimer's disease beta -amyloid peptides Abeta 42 and Abeta 40 in vitro and in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 8;98(10):5856-61. doi: 10.1073/pnas.081620098. Epub 2001 Apr 10.
- Wolozin B. A fluid connection: cholesterol and Abeta. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 8;98(10):5371-3. doi: 10.1073/pnas.101123198. No abstract available.
- Johnson NA, Jahng GH, Weiner MW, Miller BL, Chui HC, Jagust WJ, Gorno-Tempini ML, Schuff N. Pattern of cerebral hypoperfusion in Alzheimer disease and mild cognitive impairment measured with arterial spin-labeling MR imaging: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):851-9. doi: 10.1148/radiol.2343040197.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IA0116
- 1K23AG026752-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Alzheimer-kór, veszélyeztetett | Alzheimer-kór, védelem az ellenEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok