- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00489788
Predictors for Pulmonary Valve Replacement - Anatomic and Hemodynamic Using MRI
MRI Assessment of Right and Left Ventricular Strain, Associated Function, Volume and ECG Parameters as Predictors of Optimal Timing for Pulmonary Valve Replacement in Patients Post Repair for Tetralogy of Fallot
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is a non-invasive test that can look at the heart without using radiation. An MRI will allow the doctors to look at the heart in order to assess how well the ventricle is pumping, the amount of blood that it is pumping in addition to how much it is stretching. An engineer at Georgia Tech has developed a new way of looking at an MRI. It is believed that this new way of looking at an MRI may be better able to tell us when to replace the valve in these children. If this new process works, not only can we apply it now but we will be able to look at previously performed MRIs and gather more information about these children and their heart function in order to help these and other children in the future.
We are planning on enrolling 30 subjects in this study. Some of the subjects will be enrolled and have their MRI strictly for the purpose of this study. Some of the subjects will be already scheduled for a routine MRI of their heart and we will ask them if we can do extra images for the study while they are already here.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cardiovascular disease remains a leading cause of morbidity and death in the Western World. Assessment of Myocardial function has proven to be a clinically relevant method for monitoring and evaluating outcomes of medical therapy and surgery for structural lesions or acquired disease.
Tetralogy of Fallot (TOF) is the most common form of cyanotic congenital heart disease with a prevalence of 0.26 to 0.8 per 1000 live births The current surgical approach favors primary repair in infancy. This decreases the necessity for palliative procedures and has a low operative mortality. Complete repair often results in pulmonary regurgitation (PR), which is generally well tolerated in infancy. Late complications may include ventricular dilatation, tricuspid regurgitation, diastolic and systolic dysfunction, arrhythmias and sudden cardiac death.
Pulmonary valve replacement (PVR) is required in approximately 20% of patients with repaired TOF and has a 1-4% peri-operative mortality. Thus, early intervention may reduce irreversible right ventricle injury; however no definitive tools are presently available for determining patients at risk.
Myocardial strain analysis has not been critically evaluated to determine its value for predicting RV failure. This study will investigate the practicality and accuracy of a novel mathematical method, developed by the investigators, for analysis of cardiac deformation recovery from dynamic Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (CMRI) sequences. The proposed method requires structural MRI data, offering several important advantages over existing methods. These include reduced requirements in imaging time and analysis effort, and the option to use a large database of prior structural MRI studies of TOF patients in retrospective research.
This three-dimensional method is mathematically based on nearly incompressible tissue deformations. The project proposes validation of technique, comparing its results with current 'gold standard' methods that presently use CMRI myocardial tagging and phase velocity mapping, as a pilot study for clinical validation of strain imaging in TOF patients. The method tracks movement of myocardial tissue throughout the cardiac cycle to compute strain associated with normal and a clinical disease state.
During the study we will customize the method and software for specific use with CMRI and TOF. We will test the method on normal controls and TOF patients pre and post pulmonary valve replacement.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Thirty (30) patients diagnosed with Tetralogy of Fallot.
- Ten (10) patients with previously repaired post-PVR.
- Ten (10) normal control subjects.
- Meet the eligibility criteria for MRI.
- Age range: 3-30 years
- Informed consent being obtained from the legal guardians and/or patients.
Exclusion Criteria:
- Outside target age range.
- Contra-indications to MRI such as metallic implants
- Acquired (non-congenital) heart disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: W.James Parks, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00000990
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság