A szorafenib adagjának emelése előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Előrehaladott/inoperábilis HCC-ben szenvedő betegek, akik nem jogosultak radikális vagy loko-regionális terápiákra Férfi- vagy nőbetegek ≥ 18 évesek Szűréskor várható élettartam legalább 12 hét Szövettani vagy citológiailag dokumentált HCC

Legalább egy daganatos elváltozás, amely megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

1. Az elváltozás a RECIST kritériumok szerint mérhető, és
2. A lézió nem részesült korábbi loko-regionális terápián (például sugárterápia, TACE, TAE, PEI, RFA vagy krioabláció) A korábban loko-regionális kezeléssel kezelt betegek jogosultak, feltéve, hogy a korábban kezelt elváltozásokat nem választották ki céllézióként . A helyi terápiát legalább 4 héttel a kiindulási szkennelés előtt be kell fejezni.

A következő laboratóriumi paraméterek:

• Thrombocytaszám ≥ 60 x 109 /L
• Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
• Összes bilirubin ≤ 3 mg/dl
• Alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
• Az amiláz és a lipáz a normálérték felső határának 1,5-szerese
• A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
• Protrombin idő (PT)-nemzetközi normalizált arány (INR) < 2,3 vagy PT < 0,6 másodperc a kontroll felett. Azok a betegek, akik terápiásan véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például kumadinnal vagy heparinnal, részt vehetnek, feltéve, hogy nincs előzetes bizonyíték ezen paraméterek mögöttes rendellenességre.

Írásbeli, tájékozott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt, azzal a feltétellel, hogy a betegnek joga van a vizsgálatból bármikor, sérelme nélkül kilépni.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyében vagy szövettanában különbözik a HCC-től, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis és T1).
• Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
• Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály;
• aktív koszorúér-betegség (CAD);
• szívritmuszavarok, amelyek a béta-blokkolók ordigoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igényelnek), vagy nem kontrollált magas vérnyomás.
• A vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett, ha nincs bizonyíték aktív CAD-re
• Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozat [NCI CTCAE])
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
• Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
• A szervallograft története
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
• Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket
• Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
• Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül.
• Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során