Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú tanulmány az inhalált alfa-1 antitripszin (AAT) biztonságosságáról és hatékonyságáról cisztás fibrózisos betegeknél

2016. június 8. frissítette: Kamada, Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az inhalált alfa-1 antitripszin (AAT) biztonságosságáról és hatékonyságáról cisztás fibrózisos betegeknél

A cisztás fibrózis (CF) egy örökletes betegség, amelyben a nyálkakiválasztó mirigyek a tüdőben jelentős mennyiségű vastag, ragacsos váladékot termelnek, amely eltömíti a légutakat, elősegíti a baktériumok szaporodását, és a légutak krónikus elzáródásához, gyulladásához és károsodásához vezet.

A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a krónikus gyulladásos állapot megszűnéséről a CF-es betegek terápia biztonságosságának biztosítása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CF-betegekben a szabályozatlan gyulladásos válasz felülmúlja a normál proteáz (elasztáz)/antiproteáz (AAT) egyensúlyt, ami az elasztáz tüdőben való felhalmozódásához, a tüdő szerkezetének tönkremeneteléhez, súlyos tüdőműködési zavarokhoz és végső soron halálhoz vezet.

Az AAT beadása az elasztáz/antiproteáz egyensúlyhiány kezelésére szolgál, hogy megakadályozza a tüdőszövet pusztulását és csökkentse a tüdő diszfunkcióját okozó gyulladásos szabályozási zavarokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah Hebrew University, Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF diagnózisa klinikai tünetek és pozitív verejtékteszt vagy betegséget kiváltó mutáció alapján.
  • Életkor > 5 év
  • Bizonyított képesség reprodukálható PFT-k végrehajtására
  • FEV1 >25% előrejelzett
  • Kiegyensúlyozott betegség 3 hónapig, és ezalatt az időszak alatt a tüdőfunkció 10%-ot meghaladó mértékben nem csökken
  • Gyarmatosítás
  • Stabil egyidejű terápia >2 héttel az 1. látogatás előtt és a vizsgálat alatt
  • Bármilyen nem dohányzó
  • Köpet indukciós képesség
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos CF <25% előre jelzett FEV1-vel
  • A tüdőtranszplantáció története
  • Aktív allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA)
  • További antibiotikumokkal végzett kezelés (a standard CF-kezelésen túl) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig (rutin antibiotikumok megengedettek)
  • További orális és/vagy IV szteroidokkal végzett kezelés (a standard CF-kezelésen túl) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig (szűrési nap)
  • Plazmatermékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • IgA hiány
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Tüdőműtét az előző két évben
  • Bármilyen mellkassebészeti várólistán lenni
  • Súlyos kísérő betegség
  • Kórházi kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül, nem légúti betegség miatt
  • Súlyos májcirrhosis ascitesszel
  • Hipersplenizmus
  • III/IV fokozatú nyelőcső visszér
  • Aktív pulmonalis exacerbáció a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Előzményben jelentős hemoptysis az előző évben
  • Dohánytermékek vagy rekreációs drogok használata
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a beteg kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.
  • Fogamzóképes korú nőnek lenni megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • 1 hónapon belüli kutatásban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 80 mg/kg AAT belélegezve
Drog: Aeroszolizált, humán, plazmából származó alfa-1 antitripszin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo belélegzett
Drog: Aeroszolizált, humán, plazmából származó alfa-1 antitripszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és légúti gyulladás
Időkeret: nap 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
nap 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet mikrobiológiája, a tüdőfunkció és a szérum CRP
Időkeret: nap 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
nap 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kamada, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eitan Kerem, MD, Hadassah Hebrew University, Medical Center, Mt. Scopus, Jerusalem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kamada-AAT (inhaled)-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel