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Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Alpha-1-Antitrypsin (AAT) bei Patienten mit zystischer Fibrose

8. Juni 2016 aktualisiert von: Kamada, Ltd.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Alpha-1-Antitrypsin (AAT) bei Patienten mit zystischer Fibrose

Zystische Fibrose (CF) ist eine Erbkrankheit, bei der schleimabsondernde Drüsen in der Lunge eine beträchtliche Menge dicker, klebriger Sekrete produzieren, die die Atemwege verstopfen, das Bakterienwachstum fördern und zu chronischer Obstruktion, Entzündung und Zerstörung der Atemwege führen.

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Auflösung des chronischen Entzündungszustands zu sammeln und zusätzlich die Sicherheit der Therapie bei CF-Patienten zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei CF-Patienten überwältigt die unregulierte Entzündungsreaktion das normale Protease (Elastase)/Antiprotease (AAT)-Gleichgewicht, was zur Akkumulation von Elastase in der Lunge, Zerstörung der Lungenarchitektur, schwerer Lungenfunktionsstörung und schließlich zum Tod führt.

Die Verabreichung von AAT soll das Elastase/Antiprotease-Ungleichgewicht beheben, um eine Zerstörung des Lungengewebes zu verhindern und die entzündliche Dysregulation zu reduzieren, die eine Lungenfunktionsstörung verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Hebrew University, Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF durch klinische Symptome und positiven Schweißtest oder krankheitsauslösende Mutation.
  • Alter >5 Jahre
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer PFTs
  • FEV1 > 25 % vorhergesagt
  • Stabiler Krankheitszustand für 3 Monate und keine Abnahme der Lungenfunktion von mehr als 10 % während dieses Zeitraums
  • Kolonisation
  • Stabile Begleittherapie > 2 Wochen vor Visite 1 und während der Studie
  • Nicht-Tabakkonsument jeglicher Art
  • Fähigkeit zur Sputuminduktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere CF mit einem FEV1 von < 25 % vorhergesagt
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA)
  • Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika (über die Standard-CF-Behandlung hinaus) für einen Zeitraum von 14 Tagen vor Studieneintritt (Routine-Antibiotika erlaubt)
  • Behandlung mit zusätzlichen oralen und/oder intravenösen Steroiden (über die Standard-CF-Behandlung hinaus) für einen Zeitraum von 14 Tagen vor Studieneintritt (Screening-Tag)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Plasmaprodukte
  • IgA-Mangel
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Lungenoperation in den letzten zwei Jahren
  • Auf einer Warteliste für Thoraxoperationen zu stehen
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt, nicht aufgrund einer Atemwegserkrankung
  • Schwere Leberzirrhose mit Aszites
  • Hypersplenismus
  • Ösophagusvarizen Grad III/IV
  • Aktive Lungenexazerbation innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hämoptyse innerhalb des Vorjahres
  • Konsum von Tabakprodukten oder Freizeitdrogen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würde.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung zu sein
  • Teilnahme an Forschungsstudie innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 80 mg/kg AAT eingeatmet
Arzneimittel: Zerstäubtes, humanes, aus Plasma gewonnenes Alpha-1-Antitrypsin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eingeatmet
Arzneimittel: Zerstäubtes, humanes, aus Plasma gewonnenes Alpha-1-Antitrypsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Atemwegsentzündung
Zeitfenster: Tage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
Tage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputummikrobiologie, Lungenfunktion und Serum-CRP
Zeitfenster: Tage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
Tage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eitan Kerem, MD, Hadassah Hebrew University, Medical Center, Mt. Scopus, Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kamada-AAT (inhaled)-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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