Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret alfa-1-antitrypsin (AAT) hos patienter med cystisk fibrose

8. juni 2016 opdateret af: Kamada, Ltd.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase II-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret Alpha-1-antitrypsin (AAT) hos patienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en arvelig lidelse, hvor slimudskillende kirtler i lungerne producerer en betydelig mængde tykt, klistret sekret, der tilstopper luftvejene, fremmer bakterievækst og fører til kronisk obstruktion, betændelse og ødelæggelse af luftvejene.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om opløsningen af ​​den kroniske inflammatoriske tilstand ud over at sikre sikkerheden af ​​behandlingen hos CF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos CF-patienter overvælder det uregulerede inflammatoriske respons den normale protease (elastase)/antiprotease (AAT) balance, hvilket fører til akkumulering af elastase i lungen, ødelæggelse af lungearkitekturen, alvorlig pulmonal dysfunktion og i sidste ende død.

Administration af AAT er at afhjælpe elastase/antiprotease-ubalancen for at forhindre ødelæggelse af lungevævet og reducere den inflammatoriske dysregulering, der forårsager pulmonal dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Hebrew University, Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF ved kliniske symptomer og positiv svedtest eller sygdomsinducerende mutation.
  • Alder >5 år
  • Dokumenteret evne til at udføre reproducerbare PFT'er
  • FEV1 >25 % forudsagt
  • Stabil sygdomstilstand i 3 måneder og intet fald i lungefunktionen på over 10 % i denne periode
  • Kolonisering
  • Stabil samtidig behandling >2 uger før besøg 1 og under undersøgelsen
  • Ikke-tobaksbruger af enhver art
  • Evne til sputuminduktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CF med en FEV1 på <25 % forudsagt
  • Historie om lungetransplantation
  • Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Behandling med yderligere antibiotika (ud over standard CF-behandling) i en periode på 14 dage før studiestart (rutine-antibiotika tilladt)
  • Behandling med yderligere orale og/eller IV steroider (ud over standard CF-behandling) i en periode på 14 dage før studiestart (screeningsdag)
  • Kendt overfølsomhed over for plasmaprodukter
  • IgA-mangel
  • Ukontrolleret hypertension
  • Lungeoperation i de foregående to år
  • At være på en hvilken som helst thoraxoperation venteliste
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Indlæggelse inden for 1 måned før studiestart, ikke på grund af en luftvejssygdom
  • Alvorlig levercirrhose med ascites
  • Hypersplenisme
  • Grad III/IV oesophageal varicer
  • Aktiv pulmonal eksacerbation inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med betydelig hæmoptyse inden for det foregående år
  • Brug af tobaksvarer eller rekreative stoffer
  • Graviditet eller amning
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • At være en kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i forskningsstudie inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 80 mg/kg AAT inhaleret
Medicin: Aerosoliseret, humant, plasma-afledt Alpha-1 Antitrypsin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo inhaleret
Medicin: Aerosoliseret, humant, plasma-afledt Alpha-1 Antitrypsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og luftvejsbetændelse
Tidsramme: dage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
dage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputummikrobiologi, lungefunktion og serum CRP
Tidsramme: dage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
dage 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eitan Kerem, MD, Hadassah Hebrew University, Medical Center, Mt. Scopus, Jerusalem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (SKØN)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kamada-AAT (inhaled)-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerosoliseret, humant, plasma-afledt Alpha-1 Antitrypsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner