Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av säkerheten och effekten av inhalerat alfa-1-antitrypsin (AAT) hos patienter med cystisk fibros

8 juni 2016 uppdaterad av: Kamada, Ltd.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas II-studie av säkerheten och effekten av inhalerat alfa-1-antitrypsin (AAT) hos patienter med cystisk fibros

Cystisk fibros (CF) är en ärftlig sjukdom där slemutsöndrande körtlar i lungorna producerar en betydande mängd tjocka, klibbiga sekret som täpper till luftvägarna, främjar bakterietillväxt och leder till kronisk obstruktion, inflammation och förstörelse av luftvägarna.

Syftet med denna studie är att samla in data om upplösningen av det kroniska inflammatoriska tillståndet förutom att säkerställa behandlingens säkerhet hos CF-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos CF-patienter överväldigar det oreglerade inflammatoriska svaret den normala balansen mellan proteas (elastas)/antiproteas (AAT), vilket leder till ackumulering av elastas i lungan, förstörelse av lungarkitekturen, allvarlig lungdysfunktion och slutligen död.

Administrering av AAT är att åtgärda obalansen i elastas/antiproteas för att förhindra förstörelse av lungvävnaden och minska den inflammatoriska dysregleringen som orsakar lungdysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Hebrew University, Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CF genom kliniska symtom och positivt svetttest eller sjukdomsinducerande mutation.
  • Ålder >5 år
  • Bevisad förmåga att utföra reproducerbara PFT
  • FEV1 >25 % förutspått
  • Stadigt sjukdomstillstånd i 3 månader och ingen minskning av lungfunktionen som överstiger 10 % under den perioden
  • Kolonisering
  • Stabil samtidig behandling >2 veckor före besök 1 och under studien
  • Icke-tobaksanvändare av något slag
  • Förmåga till sputuminduktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår CF med ett FEV1 på <25 % förutspått
  • Historien om lungtransplantation
  • Aktiv allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA)
  • Behandling med ytterligare antibiotika (utöver standard CF-behandling) under en period av 14 dagar innan studiestart (rutinantibiotika tillåts)
  • Behandling med ytterligare orala och/eller IV steroider (utöver standard CF-behandling) under en period av 14 dagar innan studiestart (screeningdag)
  • Känd överkänslighet mot plasmaprodukter
  • IgA-brist
  • Okontrollerad hypertoni
  • Lungoperation under de senaste två åren
  • Att stå på någon väntelista för bröstkirurgi
  • Allvarlig samtidig sjukdom
  • Sjukhusinläggning inom 1 månad före studiestart, inte på grund av luftvägssjukdom
  • Svår levercirros med ascites
  • Hypersplenism
  • Grad III/IV esofagusvaricer
  • Aktiv lungexacerbation inom 4 veckor före screening
  • Historik av betydande hemoptys under föregående år
  • Användning av tobaksprodukter eller rekreationsdroger
  • Graviditet eller amning
  • Alla allvarliga eller aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
  • Att vara en kvinna i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
  • Deltagande i forskningsstudie inom 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 80 mg/kg AAT inhalerat
Läkemedel: Aerosoliserat, humant, plasmahärlett Alpha-1 Antitrypsin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo inhalerat
Läkemedel: Aerosoliserat, humant, plasmahärlett Alpha-1 Antitrypsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och luftvägsinflammation
Tidsram: dagar 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
dagar 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sputummikrobiologi, lungfunktion och serum-CRP
Tidsram: dagar 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63
dagar 1,7,14,21,28,35,42,49,56,63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Eitan Kerem, MD, Hadassah Hebrew University, Medical Center, Mt. Scopus, Jerusalem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kamada-AAT (inhaled)-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Aerosoliserat, humant, plasmahärlett Alpha-1 Antitrypsin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera