Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív, irányított ultrahangos vizsgálatok, amelyeket nem ultrahangos képalkotó szakemberek végeznek (EPISODE)

2021. február 2. frissítette: Philips Healthcare
Ez a prospektív tanulmány egy kísérleti tanulmány egy olyan irányítási rendszer értékelésére, amelynek célja a jó minőségű echokardiográfiás felvételek elősegítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a nem szakértő felhasználók (orvosi szakemberek, de nem minősített szonográfusok) megvalósíthatók-e, hogy megfelelő minőségű parasternális, apikális és szubkostális felvételeket szerezzenek egy meglévő (CE-jelölésű, elérhető a piac) és egy további irányítási rendszer (szoftver prototípus + szonda mozgáskövető eszköz). Egy ilyen rendszer segít a felhasználónak abban, hogy a szondát a páciensre helyezze, és útmutatást ad a parasternális, apikális és szubkostális nézet optimális megszerzéséhez.

E tanulmány másodlagos célja annak felmérése, hogy a nem szakértő felhasználók megvalósíthatók-e egy egyszerű klinikai protokoll reprodukálása egy meglévő ultrahangkészülék és ugyanazon kiegészítő vezérlőrendszer használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden önkéntesnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • Minden önkéntesnek csatlakoznia kell a francia társadalombiztosításhoz.
  • Minden önkéntest rutin transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálatra terveznek a vizsgálati hely echokardiográfiás laboratóriumában, a szokásos ellátás részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek (kivéve a kéthúsú aortabillentyűt)
  • Terhes nők
  • Döntési képességgel nem rendelkező felnőttek
  • Jogi védelem alá helyezett felnőttek (gyámság, gondnokság, bírói védelem)
  • A francia társadalombiztosításhoz nem tartozó felnőttek
  • Sürgős vagy kritikus állapotban lévő felnőttek
  • Felnőttek aktív fájdalommal a kívánt szkennelési területen
  • Aktív bőrbetegségben vagy elváltozásban szenvedő felnőttek a kívánt szkennelési területen
  • Ultrahangos gélre allergiás/érzékeny felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szkennelt betegek
Szkennelt betegek Transthoracic Echocardiographia diagnosztikai teszt: Transthoracic Echocardiographia képalkotás további külső érzékelőkkel szinkronizálva
Eszköz: Transthoracic Echocardiographia képalkotás
ultrahang szkennelés
Kísérleti: Nem szakértő szkennelő önkéntesek
Nem szakértő szkennelő önkéntesek (a klinikai helyszínen dolgozó egészségügyi személyzet között) Transthoracic Echocardiographia diagnosztikai teszt: Transthoracic Echocardiographia képalkotás további külső érzékelőkkel szinkronizálva
Eszköz: Transthoracic Echocardiographia képalkotás
ultrahang szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfia felvételi pontszám [%-ban] [operátor eredménye]
Időkeret: 1. nap
Összetett mérés, amely a vizsgált operátor echokardiográfiás felvételét jellemzi egy 2D referencia felvétel alapján Az echokardiográfia felvételi pontszám a nézettípus pontszám és a képminőségi pontszám kombinációja.
1. nap
Az adatszerzésig eltelt idő [másodpercben] [A kezelő teljesítménye]
Időkeret: 1. nap
A felvételig eltelt idő [másodpercben] a 25%-os, 50%-os, 75%-os és 90%-os echokardiográfia felvételi pontszám eléréséhez
1. nap
Az echokardiográfiai szonda elmozdulása [mm-ben] a 2D referencia felvételhez képest [Technikai reprodukálhatóság]
Időkeret: 1. nap
Az echokardiográfiai szonda elmozdulása [mm-ben] a felvétel időpontjában a 2D referencia felvételhez képest [A szonda helyzetének és orientációjának reprodukálhatósága]
1. nap
Az echokardiográfiai szonda elmozdulása [mm-ben] az ideális felvételhez képest [Geometriai megbízhatóság]
Időkeret: 1. nap
Az echokardiográfiás szonda elmozdulása [mm-ben] a felvétel időpontjában a 3D referencia felvételből becsült ideális (geometriai) felvételhez képest [A szonda helyzetének és orientációjának geometriai megbízhatósága]
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció [%-ban] [Mérés reprodukálhatósága]
Időkeret: 1. nap
Bal kamrai ejekciós frakció [%-ban] Simpson-féle kétsíkú módszerrel
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Saloux, MD, Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICBE-2-11984

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transthoracic Echocardiographia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel