Forodezin a bőr T-sejtes limfóma kezelésében
2012. január 18. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals
A forodezin (BCX1777) egyetlen hatóanyagú II. fázisú vizsgálata a bőr T-sejtes limfóma kezelésében
Ez egy II. fázisú, nem randomizált, nyílt, egykarú vizsgálat, amelyet legfeljebb 50 helyszínen folytatnak le Észak-Amerikában, Európában és Ausztráliában.
Ez a vizsgálat célja az objektív válasz (OR) [teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)] értékelése olyan alanyoknál, akiknél a CTCL bőrmegnyilvánulásai vannak, és az ilyen objektív választ legalább 28 napig fenn kell tartani a IIB stádiumú alanyoknál. , III és IVA CTCL.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány értékelni fogja az IB, IIA, IIB, III vagy IVA stádiumú CTCL alanyok biztonságosságát és tolerálhatóságát orális forodezinnel kezelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Wien
-
-
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Manchester
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 89109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, FIN-00029 HUS
- Helsinki
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63058
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CRETEIL
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Pessac
-
Reims CEDEX, Franciaország, 51092
- CHU Robert Debré
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- TOULOUSE
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D10117
- Campus Charite Mitte
-
Jena, Németország, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Németország, 24105
- Universität Kiel
-
Mannheim, Németország, 68163
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Bologna
-
Firenze, Olaszország, 50121
- Firenze
-
Milan, Olaszország, 20122
- Milan
-
Rome, Olaszország, 00167
- Rome
-
Torino, Olaszország, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Madrid
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nem terhes nők;
- A CTCL szövettanilag megerősített diagnózisa, beleértve a mycosis fungoides és/vagy Sezary-szindrómát, rendelkezésre kell állnia a szövettani vizsgálattal végzett diagnózis dokumentációjának;
- A CTCL IB, IIA, IIB, III vagy IVA stádiumú alanyok a szűrővizsgálaton (pl. szakasz a vizsgálatba lépéskori szakaszra utal), és akiknél tartós, progresszív vagy visszatérő betegségben szenvednek a szisztémás terápia legalább három formájával végzett kezelés alatt vagy azt követően, amelyek közül az egyiknek orális bexaroténnek kell lennie, kivéve, ha az orális bexarotén kezelést nem tolerálták vagy orvosilag ellenjavallt;
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam;
- 0, 1 vagy 2 teljesítménystátusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kritériumai szerint;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül;
- A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak, ha erre utal, hajlandónak és képesnek kell lenniük olyan fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazására, amelyek alkalmasak a terhesség megelőzésére vagy minimalizálására a vizsgálat időtartama alatt;
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított vagy feltételezett extracutan visceralis CTCL érintettség (M1) (CTCL IVB stádium) (megjegyzés: lymphadenopathia jelenléte megengedett);
- Korábbi Forodesine kezelés;
- ECOG teljesítmény állapot >2;
- Bármilyen rákellenes terápia vagy immunstimuláló szer egyidejű alkalmazása;
- bármely vizsgálati szer vagy eszköz egyidejű használata;
- Bármilyen más CTCL-ellenes terápiával vagy sugárterápiával (topikus kortikoszteroidok (1. és 2. osztály tilos) vagy alacsony dózisú orális kortikoszteroidokkal (≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) történő egyidejű kezelés nem zárható ki, de alkalmazása esetén stabil dózis és ütemezés a vizsgálatba lépést közvetlenül megelőző négy hét során];
A CTCL korábbi terápiáinak alkalmazása az alábbiakban meghatározott időkereteken belül:
- fényterápia az elmúlt 30 napban;
- Elektronsugaras terápia, fotoferézis, szisztémás rákellenes terápia, interferonterápia vagy egyéb vizsgálati terápia az elmúlt 30 napban;
- Orális retinoid (beleértve a bexarotént is) az elmúlt 30 napban
- Alemtuzumab (Campath) vagy más monoklonális antitest az előző 30 napon belül
- Vorinostat vagy más HDAC-gátló az előző 30 napon belül
- bármely vizsgálati terápia az elmúlt 30 napon belül;
- ALT vagy AST > 3-szor a ULN vagy alkalikus foszfatáz > 2-szer ULN;
- Számított kreatinin-clearance ≤50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≥1,8 mg/dl;
- szérum kálium <3,3 mg/dl vagy >5,5 mg/dl;
- Klinikailag jelentős (nem kontrollált) hypo- vagy hyperthyreosis bizonyítéka;
- Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) orvosilag jelentős szívesemény (azaz miokardiális infarktus, szívműtét);
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) vagy angina (NYHA IV. osztály) vagy orvosilag jelentős ritmuszavar jelenléte;
Az alábbi EKG-leletek bármelyikének jelenléte:
- Veleszületett hosszú QT-szindróma;
- QTc intervallum >480 msec (Bazett-féle korrekció);
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amely ≥160 Hgmm szisztolés vérnyomásban és/vagy ≥90 Hgmm diasztolés vérnyomásban nyilvánul meg;
- Hemoglobin <9,0 gm/dl (szakaszos vörösvérsejt-transzfúzió megengedett);
- Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/mm3;
- Thrombocytaszám <75 000/mm3;
- Neutrophil vagy trombocita növekedési faktor terápia szükségessége vagy ilyen terápia alkalmazása az elmúlt 30 napban;
- CD4-szám <200/mm3;
- Dokumentált aktuális aktív HIV, Hepatitis B, Hepatitis C és/vagy CMV fertőzés;
- Nem kontrollált bakteriális vagy vírusfertőzés jelenléte (az alany krónikus antimikrobiális terápiában részesülhet); vagy,
- Kultúrával dokumentált bakteremia története az előző 2 hétben;
- Bármilyen krónikus, nem onkológiai állapot kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának vagy kezelési rendjének közelmúltbeli (vagyis az elmúlt 2 hétben) változása a krónikus betegség súlyosbodásának okán (a krónikus betegségek javulásával összefüggő krónikus gyógyszerek dózisának változása nem kizáró ok) ;
- Bármilyen akut vagy krónikus nem onkológiai betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint orvosilag nem kontrollált;
- Egyidejűleg fennálló második rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben [kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját és a méhnyak neopláziáját (carcinoma in situ), amelyet gyógyítóan kezeltek]. Sebészileg eltávolított, nem melanomás bőrrák (non-CTCL) megengedett, ha az előző 6 hónapban nem fordult elő kiújulás; és,
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja, hogy az alany megfeleljen az összes szükséges vizsgálati eljárásnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális forodezin kezelésre adott objektív válaszarány meghatározása olyan alanyoknál, akiknél a CTCL IIB, III és IVA stádiumú CTCL-es megnyilvánulásai vannak.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Az objektív válasz időtartama és időtartama a bőr megnyilvánulásaiban
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Az objektív válasz elvesztésének ideje
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Objektív válaszarány, az extracutan megnyilvánulások ideje és időtartama
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francine Foss, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Elise Olsen, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
- Kutatásvezető: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
- Kutatásvezető: Youn Kim, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
- Kutatásvezető: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
- Kutatásvezető: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
- Kutatásvezető: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
- Kutatásvezető: Sareeta S Parker, MD, Emory University
- Kutatásvezető: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
- Kutatásvezető: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
- Kutatásvezető: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCX1777-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .