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Forodesina no Tratamento do Linfoma Cutâneo de Células T

18 de janeiro de 2012 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Estudo de Fase II de Agente Único de Forodesina (BCX1777) no Tratamento de Linfoma Cutâneo de Células T

Este é um estudo de Fase II, não randomizado, aberto e de braço único que será conduzido em até 50 locais na América do Norte, Europa e Austrália. Este estudo é projetado para avaliar a resposta objetiva (OR) [resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)] em indivíduos com manifestações cutâneas de CTCL com necessidade de manutenção de tal resposta objetiva por pelo menos 28 dias em indivíduos com estágio IIB , III e IVA CTCL. Além disso, este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de indivíduos CTCL Estágios IB, IIA, IIB, III ou IVA tratados com forodesina oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Alemanha, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Austrália
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Madrid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, França, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, França, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, França, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, França, 31059
        • TOULOUSE
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Itália, 50121
        • Firenze
      • Milan, Itália, 20122
        • Milan
      • Rome, Itália, 00167
        • Rome
      • Torino, Itália, 10126
        • Torino
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Manchester
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Zurich
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas com idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de LCCT, incluindo micose fungóide e/ou síndrome de Sezary, documentação do diagnóstico por exame histológico deve estar disponível;
  • Indivíduos com estágios CTCL IB, IIA, IIB, III ou IVA na consulta de triagem (ou seja, estágio refere-se ao estágio na entrada no estudo) e que têm doença persistente, progressiva ou recorrente durante ou após o tratamento com pelo menos três formas de terapia sistêmica, uma das quais deve ter sido bexaroteno oral, a menos que o tratamento com bexaroteno oral não tenha sido tolerado ou tenha sido medicamente contra-indicado;
  • Esperança de vida antecipada superior a 6 meses;
  • Status de desempenho de 0, 1 ou 2 pelos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos, se indicado, devem estar dispostos e aptos a usar método(s) de contracepção adequados para prevenir ou minimizar o risco de gravidez durante o estudo;
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento de CTCL visceral extracutâneo comprovado ou suspeito (M1) (estágio IVB de CTCL) (nota: a presença de linfadenopatia é permitida);
  • Tratamento prévio com Forodesine;
  • estado de desempenho ECOG >2;
  • Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena ou modificador imunológico;
  • Uso concomitante de qualquer agente ou dispositivo investigacional;
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anti-CTCL, ou radioterapia [corticosteroides tópicos (classes 1 e 2 proibidas) ou corticosteroides orais de baixa dose (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) não serão excluídos, mas se usados, devem ser dose estável e cronograma durante as quatro semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo];

  • Uso de terapias anteriores para CTCL dentro dos prazos especificados abaixo:

    1. Fototerapia nos últimos 30 dias;
    2. Terapia com feixe de elétrons, fotoférese, terapia anticancerígena sistêmica, terapia com interferon ou outra terapia experimental nos últimos 30 dias;
    3. Retinóide oral (incluindo bexaroteno) nos últimos 30 dias
    4. Alentuzumabe (Campath) ou outro anticorpo monoclonal nos últimos 30 dias
    5. Vorinostat ou outro inibidor de HDAC nos últimos 30 dias
    6. Qualquer terapia experimental nos últimos 30 dias;
  • ALT ou AST >3 vezes o LSN ou fosfatase alcalina >2 vezes o LSN;
  • Depuração de creatinina calculada ≤50 mL/min ou creatinina sérica ≥1,8 mg/dL;
  • Potássio sérico <3,3 mg/dL ou >5,5 mg/dL;
  • Evidência de hipo ou hipertireoidismo clinicamente significativo (descontrolado);
  • Evento cardíaco clinicamente significativo recente (nos últimos 6 meses) (ou seja, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca);
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe IV) ou angina (NYHA classe IV) ou presença de disritmia clinicamente significativa;

  • Presença de qualquer um dos seguintes achados de ECG:

    1. Síndrome do QT longo congênito;
    2. intervalo QTc >480 ms (correção de Bazett);
  • Presença de hipertensão não controlada manifestada por pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg;
  • Hemoglobina <9,0 gm/dL (transfusões intermitentes de hemácias são permitidas);
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mm3;
  • Contagem de plaquetas <75.000/mm3;
  • Necessidade de terapia com fator de crescimento de neutrófilos ou plaquetas ou administração de tal terapia nos 30 dias anteriores;
  • contagem de CD4 <200/mm3;
  • Infecção ativa atual documentada com HIV, Hepatite B, Hepatite C e/ou CMV;
  • Presença de infecção bacteriana ou viral descontrolada (o indivíduo pode estar recebendo terapia antimicrobiana crônica); ou,
  • História de bacteremia documentada por cultura nas 2 semanas anteriores;
  • Mudança recente (ou seja, nas últimas 2 semanas) nas doses ou regimes de medicamentos usados ​​para qualquer condição crônica não oncológica por motivos de agravamento da doença crônica (alteração nas doses de medicamentos crônicos associados à melhora em uma doença crônica não são excludentes) ;
  • Presença de qualquer doença não oncológica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, seja clinicamente descontrolada;
  • Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior nos últimos 5 anos [excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia cervical (carcinoma in situ) que foi tratado curativamente]. Câncer de pele não melanoma (não CTCL) ressecado cirurgicamente sem evidência de recorrência nos últimos 6 meses é permitido; e,
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de resposta objetiva ao tratamento com forodesina oral em indivíduos com manifestações cutâneas de indivíduos CTCL, estágios IIB, III e IVA.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Tempo e duração da resposta objetiva em manifestações cutâneas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Tempo até a perda da resposta objetiva
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Taxa de resposta objetiva, tempo e duração das manifestações extracutâneas
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Francine Foss, MD, Yale University
  • Investigador principal: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Investigador principal: Nancy Bartlett, MD, Washington University School Of Medicine
  • Investigador principal: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Investigador principal: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Investigador principal: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Investigador principal: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Investigador principal: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Investigador principal: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Investigador principal: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Investigador principal: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Investigador principal: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Investigador principal: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX1777-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma cutâneo de células T (CTCL),

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