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Forodesina nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T

18 gennaio 2012 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Studio di fase II a singolo agente sulla forodesina (BCX1777) nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T

Si tratta di uno studio di Fase II, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo che sarà condotto in un massimo di 50 siti in Nord America, Europa e Australia. Questo studio è progettato per valutare la risposta obiettiva (OR) [risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)] in soggetti con manifestazioni cutanee di CTCL con un requisito per il mantenimento di tale risposta obiettiva per almeno 28 giorni in soggetti con stadio IIB , III, e IVA CTCL. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dei soggetti CTCL Stadi IB, IIA, IIB, III o IVA trattati con forodesina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Wien
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Francia, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Francia, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, Francia, 31059
        • TOULOUSE
  • Germania
      • Berlin, Germania, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italia, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Milan
      • Rome, Italia, 00167
        • Rome
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Manchester
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide di età ≥18 anni;
  • Dovrebbe essere disponibile una diagnosi istologicamente confermata di CTCL, inclusa la micosi fungoide e/o la sindrome di Sezary, la documentazione della diagnosi mediante esame istologico;
  • Soggetti con stadi CTCL IB, IIA, IIB, III o IVA alla visita di screening (es. lo stadio si riferisce allo stadio all'ingresso nello studio) e che hanno una malattia persistente, progressiva o ricorrente durante o dopo il trattamento con almeno tre forme di terapia sistemica, una delle quali deve essere bexarotene orale, a meno che il trattamento con bexarotene orale non sia stato tollerato o sia stato controindicato dal punto di vista medico;
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi;
  • Performance status di 0, 1 o 2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi, se indicato, devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per prevenire o ridurre al minimo il rischio di gravidanza per la durata dello studio;
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento CTCL viscerale comprovato o sospetto (M1) (CTCL stadio IVB) (nota: è consentita la presenza di linfoadenopatia);
  • Precedente trattamento con Forodesine;
  • stato delle prestazioni ECOG >2;
  • Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale o modificatore immunitario;
  • Uso concomitante di qualsiasi agente o dispositivo investigativo;
  • Il trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia anti-CTCL o radioterapia [corticosteroidi topici (classi 1 e 2 vietati) o corticosteroidi orali a basso dosaggio (≤10 mg/die di prednisone o equivalente) non sarà escluso, ma se utilizzato, deve essere considerato dose e programma stabili durante le quattro settimane immediatamente precedenti l'ingresso nello studio];

  • Utilizzo di precedenti terapie per CTCL nei tempi specificati di seguito:

    1. Fototerapia nei 30 giorni precedenti;
    2. Terapia a fascio di elettroni, fotoferesi, terapia antitumorale sistemica, terapia con interferone o altra terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti;
    3. Retinoidi orali (compreso il bexarotene) nei 30 giorni precedenti
    4. Alemtuzumab (Campath) o altro anticorpo monoclonale nei 30 giorni precedenti
    5. Vorinostat o altro inibitore dell'HDAC nei 30 giorni precedenti
    6. Qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti;
  • ALT o AST >3 volte ULN o fosfatasi alcalina >2 volte ULN;
  • Clearance della creatinina calcolata ≤50 mL/min o creatinina sierica ≥1,8 mg/dL;
  • Potassio sierico <3,3 mg/dL o >5,5 mg/dL;
  • Evidenza di ipo- o ipertiroidismo clinicamente significativo (non controllato);
  • Evento cardiaco recente (negli ultimi 6 mesi) clinicamente significativo (ad es. infarto miocardico, cardiochirurgia);
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV) o angina (classe NYHA IV) o presenza di un'aritmia clinicamente significativa;

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti reperti ECG:

    1. Sindrome congenita del QT lungo;
    2. intervallo QTc >480 msec (correzione di Bazett);
  • Presenza di ipertensione incontrollata manifestata da pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg;
  • Emoglobina <9,0 gm/dL (trasfusioni intermittenti di globuli rossi consentite);
  • Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mm3;
  • Conta piastrinica <75.000/mm3;
  • Necessità di terapia con fattore di crescita dei neutrofili o delle piastrine o somministrazione di tale terapia nei 30 giorni precedenti;
  • conta CD4 <200/mm3;
  • Infezione attiva in corso documentata da HIV, epatite B, epatite C e/o CMV;
  • Presenza di infezione batterica o virale incontrollata (il soggetto potrebbe ricevere una terapia antimicrobica cronica); O,
  • Anamnesi di batteriemia documentata in coltura nelle 2 settimane precedenti;
  • Modifica recente (vale a dire nelle ultime 2 settimane) delle dosi o dei regimi dei farmaci utilizzati per qualsiasi condizione cronica non oncologica per motivi di peggioramento della malattia cronica (la modifica delle dosi dei farmaci cronici associata al miglioramento di una malattia cronica non è esclusa) ;
  • Presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica non oncologica che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente incontrollata;
  • Secondo tumore maligno coesistente o storia di tumore maligno precedente nei 5 anni precedenti [escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e neoplasia cervicale (carcinoma in situ) che è stato trattato in modo curativo]. È consentito il cancro della pelle non melanomatoso asportato chirurgicamente (non-CTCL) senza evidenza di recidiva nei 6 mesi precedenti; E,
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva al trattamento con forodesina orale in soggetti con manifestazioni cutanee di soggetti CTCL, stadi IIB, III e IVA.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tempo e durata della risposta obiettiva nelle manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tempo alla perdita della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tasso di risposta obiettiva, tempo e durata delle manifestazioni extracutanee
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Francine Foss, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Investigatore principale: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Investigatore principale: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Investigatore principale: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Investigatore principale: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Investigatore principale: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Investigatore principale: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Investigatore principale: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Investigatore principale: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX1777-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL),

Prove cliniche su Forodesina 200 mg

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