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皮膚 T 細胞リンパ腫の治療におけるフォロデシン

2012年1月18日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

皮膚 T 細胞リンパ腫の治療におけるフォロデシン (BCX1777) の単剤第 II 相試験

これは第 II 相非ランダム化非盲検単群試験であり、北米、ヨーロッパ、オーストラリアの最大 50 施設で実施されます。 この研究は、CTCLの皮膚症状を有する被験者の客観的反応（OR）[完全奏効（CR）または部分奏効（PR）]を評価するように設計されており、ステージIIBの被験者ではそのような客観的反応を少なくとも28日間維持する必要があります、III、IVA CTCL。 さらに、この研究では、経口フォロデシンで治療されたステージIB、IIA、IIB、III、またはIVAのCTCL被験者の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • London
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Manchester
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Bologna
      • Firenze、イタリア、50121
        • Firenze
      • Milan、イタリア、20122
        • Milan
      • Rome、イタリア、00167
        • Rome
      • Torino、イタリア、10126
        • Torino
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Wien
  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Zurich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Madrid
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim、ドイツ、68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil、フランス、94000
        • CRETEIL
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier
      • Pessac、フランス、33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX、フランス、51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse、フランス、31059
        • TOULOUSE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  • 菌状息肉症および/またはセザリー症候群を含むCTCLの組織学的に確定された診断は、組織学的検査による診断の文書が入手可能であるべきである。
  • スクリーニング来院時にCTCLステージIB、IIA、IIB、III、またはIVAを有する被験者（すなわち、 ステージとは研究開始時のステージを指します）、少なくとも 3 種類の全身療法による治療中または治療後に持続性、進行性、または再発性の疾患を患っている患者で、経口ベキサロテンによる治療が許容されない、または許容されない場合を除き、そのうちの 1 つが経口ベキサロテンであった必要があります。医学的に禁忌である。
  • 予想余命が6か月を超える。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、必要に応じて、研究期間中、妊娠を予防または最小限に抑えるのに十分な避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 証明された、または疑われる皮外内臓CTCL関与（M1）（CTCLステージIVB）（注：リンパ節腫脹の存在は許可されます）。
  • 過去にフォロデシンによる治療を受けたことがある。
  • ECOG パフォーマンス ステータス >2;
  • 抗がん療法または免疫修飾剤の併用。
  • 治験薬または治験機器の併用。
  • 他の抗 CTCL 療法または放射線療法との同時治療 [局所コルチコステロイド (クラス 1 および 2 は禁止) または低用量の経口コルチコステロイド (10 mg/日以下のプレドニンまたは同等物) は除外されませんが、使用する場合は、研究参加直前の4週間の安定した用量とスケジュール]。

  • 以下に指定された期間内での CTCL に対する以前の治療法の使用:

    1. 過去 30 日間の光線療法。
    2. 過去 30 日間の電子線療法、フォトフェレーシス、全身抗がん療法、インターフェロン療法、またはその他の治験療法。
    3. 過去 30 日間の経口レチノイド（ベキサロテンを含む）
    4. 過去 30 日以内のアレムツズマブ (Campath) またはその他のモノクローナル抗体
    5. 過去 30 日以内にボリノスタットまたは他の HDAC 阻害剤を服用した
    6. 過去 30 日以内の治験治療;
  • ALTまたはASTがULNの3倍を超える、またはアルカリホスファターゼがULNの2倍を超える。
  • 計算上のクレアチニンクリアランス ≤ 50 mL/min、または血清クレアチニン ≥ 1.8 mg/dL。
  • 血清カリウム <3.3 mg/dL または >5.5 mg/dL;
  • 臨床的に重大な（制御されていない）甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠。
  • 最近（過去6か月以内）の医学的に重大な心臓イベント（心筋梗塞、心臓手術など）。
  • うっ血性心不全（NYHAクラスIV）または狭心症（NYHAクラスIV）の存在、または医学的に重大な不整脈の存在。

  • 以下の ECG 所見のいずれかの存在:

    1. 先天性QT延長症候群。
    2. QTc 間隔 >480 ミリ秒 (Bazett の補正)。
  • 収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHgによって現れる、制御されていない高血圧の存在。
  • ヘモグロビン <9.0 gm/dL (間欠的な赤血球輸血は許可されています);
  • 好中球の絶対数 <1500 細胞/mm3;
  • 血小板数 <75,000/mm3;
  • 過去30日間に好中球または血小板増殖因子療法の必要性、またはそのような療法の投与が必要である。
  • CD4 カウント <200/mm3;
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎、および/またはCMVによる現在の活動性感染が記録されている。
  • 制御されていない細菌またはウイルス感染の存在（対象は慢性抗菌療法を受けている可能性があります）。また、
  • 過去2週間以内に培養で証明された菌血症の病歴。
  • 慢性疾患の悪化を理由とした、非腫瘍性慢性疾患に使用される薬剤の用量または処方計画の最近（つまり、過去2週間）の変更（慢性疾患の改善に関連する慢性薬剤の用量の変更は除外されません） ;
  • 研究者の意見では医学的に管理されていない急性または慢性の非腫瘍性疾患の存在。
  • -二次悪性腫瘍の共存、または過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴[根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部腫瘍（上皮内癌）を除く]。 過去 6 か月以内に再発の証拠がなく、外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん (非 CTCL) は許可されます。と、
  • 研究者の意見では、被験者が必要なすべての研究手順に従うことを妨げる可能性があると考えられる重大な医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、ステージ IIB、III、および IVA の CTCL 被験者の皮膚症状を呈する被験者における経口フォロデシンによる治療に対する客観的な反応率を決定することです。
時間枠：学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：学習期間
学習期間
皮膚症状における客観的な反応が現れるまでの時間と持続時間
時間枠：学習期間
学習期間
客観的な反応が失われるまでの時間
時間枠：学習期間
学習期間
客観的な反応率、皮外症状が現れるまでの時間および期間
時間枠：学習期間
学習期間
健康関連の生活の質
時間枠：学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioCryst Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Francine Foss, MD、Yale University
  • 主任研究者：Elise Olsen, MD、Duke University
  • 主任研究者：Nancy Bartlett, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Nashat Gabrail, MD、Gabrail Cancer Center
  • 主任研究者：Madeleine Duvic, MD、M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • 主任研究者：Youn Kim, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Andres Forero-Torres, M.D.、University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • 主任研究者：Alan B Fleischer, Jr., MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Gary S. Wood, MD、University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • 主任研究者：Andre Goy, MD、Hackensack Universeity Medical Ctr
  • 主任研究者：Larisa Geskin, MD、Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Miles Prince, MD、Cabrini Hospital
  • 主任研究者：Sareeta S Parker, MD、Emory University
  • 主任研究者：Neil J Korman, MD, PhD、University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • 主任研究者：Francesco Turturro, MD、LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • 主任研究者：Andrei R Shustov, MD、Seattle Cancer Care Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX1777-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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