Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forodesin til behandling af kutan T-celle lymfom

18. januar 2012 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Single Agent fase II undersøgelse af Forodesine (BCX1777) i behandling af kutan T-celle lymfom

Dette er et fase II, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsforsøg, der vil blive udført på op til 50 steder i Nordamerika, Europa og Australien. Denne undersøgelse er designet til at vurdere objektiv respons (OR) [komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)] hos forsøgspersoner med kutane manifestationer af CTCL med et krav om opretholdelse af sådan objektiv respons i mindst 28 dage hos forsøgspersoner med stadium IIB , III og IVA CTCL. Derudover vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CTCL-individer i stadier IB, IIA, IIB, III eller IVA behandlet med oral forodesin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Manchester
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • TOULOUSE
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italien, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italien, 20122
        • Milan
      • Rome, Italien, 00167
        • Rome
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller ikke-gravide kvinder i alderen ≥18 år;
  • Histologisk bekræftet diagnose af CTCL, herunder mycosis fungoides og/eller Sezary syndrom, dokumentation for diagnose ved histologisk undersøgelse bør være tilgængelig;
  • Forsøgspersoner med CTCL stadier IB, IIA, IIB, III eller IVA ved screeningsbesøget (dvs. stadium refererer til stadiet ved undersøgelsens start), og som har vedvarende, progressiv eller tilbagevendende sygdom under eller efter behandling med mindst tre former for systemisk terapi, hvoraf den ene skal have været oral bexaroten, medmindre behandling med oral bexaroten ikke blev tolereret eller var medicinsk kontraindiceret;
  • Forventet levetid større end 6 måneder;
  • Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2 efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, hvis det er indiceret, skal være villige og i stand til at bruge præventionsmetode(r), der er tilstrækkelige til at forebygge eller minimere risikoen for graviditet i hele undersøgelsens varighed;
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller mistænkt ekstrakutan visceral CTCL-involvering (M1) (CTCL stadium IVB) (bemærk: tilstedeværelse af lymfadenopati er tilladt);
  • Tidligere behandling med Forodesine;
  • ECOG ydeevne status >2;
  • Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller immunmodificerende middel;
  • Samtidig brug af ethvert forsøgsmiddel eller udstyr;
  • Samtidig behandling med enhver anden anti-CTCL-terapi eller strålebehandling [topiske kortikosteroider (klasse 1 og 2 forbudte) eller lavdosis orale kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende) vil ikke blive udelukket, men skal, hvis de anvendes, være en stabil dosis og tidsplan i de fire uger umiddelbart før studiestart];

  • Brug af tidligere behandlinger for CTCL inden for de tidsrammer, der er specificeret nedenfor:

    1. Fototerapi i de foregående 30 dage;
    2. Elektronstråleterapi, fotoferese, systemisk anticancerterapi, interferonterapi eller anden undersøgelsesterapi inden for de foregående 30 dage;
    3. Oral retinoid (inklusive bexaroten) i de foregående 30 dage
    4. Alemtuzumab (Campath) eller andet monoklonalt antistof inden for de foregående 30 dage
    5. Vorinostat eller anden HDAC-hæmmer inden for de seneste 30 dage
    6. Enhver forsøgsbehandling inden for de foregående 30 dage;
  • ALAT eller AST >3 gange ULN eller alkalisk phosphatase >2 gange ULN;
  • Beregnet kreatininclearance ≤50 ml/min eller serumkreatinin ≥1,8 mg/dL;
  • Serumkalium <3,3 mg/dL eller >5,5 mg/dL;
  • Bevis på klinisk signifikant (ukontrolleret) hypo- eller hyperthyroidisme;
  • Nylig (i de seneste 6 måneder) medicinsk signifikant hjertehændelse (dvs. myokardieinfarkt, hjertekirurgi);
  • Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller angina (NYHA klasse IV) eller tilstedeværelse af en medicinsk signifikant dysrytmi;

  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende EKG-fund:

    1. Medfødt lang QT-syndrom;
    2. QTc-interval >480 msek (Bazetts korrektion);
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension manifesteret ved systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg;
  • Hæmoglobin <9,0 gm/dL (intermitterende transfusioner af røde blodlegemer tilladt);
  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3;
  • Blodpladetal <75.000/mm3;
  • Behov for neutrofil- eller blodpladevækstfaktorterapi eller administration af en sådan terapi inden for de foregående 30 dage;
  • CD4-tal <200/mm3;
  • Dokumenteret aktuel aktiv infektion med HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og/eller CMV;
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret bakteriel eller viral infektion (personen kan modtage kronisk antimikrobiel terapi); eller,
  • Anamnese med kulturdokumenteret bakteriæmi i de foregående 2 uger;
  • Nylig (dvs. inden for de seneste 2 uger) ændring i doser eller regimer af medicin, der anvendes til enhver kronisk ikke-onkologisk tilstand på grund af forværring af den kroniske sygdom (ændring i doser af kronisk medicin forbundet med forbedring af en kronisk sygdom er ikke udelukkende) ;
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk ikke-onkologisk sygdom, som efter investigators mening er medicinsk ukontrolleret;
  • Sameksisterende anden malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen inden for de foregående 5 år [eksklusive basalcelle- eller pladecellecarcinom i hud og cervikal neoplasi (carcinoma-in-situ), der er blevet behandlet kurativt]. Kirurgisk resekeret ikke-melanomatøs hudkræft (ikke-CTCL) uden tegn på tilbagefald i de foregående 6 måneder er tilladt; og,
  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den objektive responsrate på behandling med oral forodesin hos personer med kutane manifestationer af CTCL-personer, stadier IIB, III og IVA.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Tid til og varighed af objektiv respons i kutane manifestationer
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Tid til tab af objektiv respons
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Objektiv responsrate, tid til og varighed af ekstrakutane manifestationer
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francine Foss, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Ledende efterforsker: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Ledende efterforsker: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Ledende efterforsker: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Ledende efterforsker: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1777-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan T-celle lymfom (CTCL),

Kliniske forsøg med Forodesine 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner