Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Forodesin v léčbě kožního T-buněčného lymfomu

18. ledna 2012 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Studie forodesinu (BCX1777) fáze II s jedním léčivem při léčbě kožního lymfomu T-buněk

Toto je fáze II, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie, která bude provedena až na 50 místech v Severní Americe, Evropě a Austrálii. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila objektivní odpověď (OR) [kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)] u jedinců s kožními projevy CTCL s požadavkem na udržení takové objektivní odpovědi po dobu alespoň 28 dnů u jedinců ve stádiu IIB , III a IVA CTCL. Kromě toho bude tato studie hodnotit bezpečnost a snášenlivost subjektů s CTCL ve stádiu IB, IIA, IIB, III nebo IVA léčených perorálním forodesinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Francie, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Francie, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Francie, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, Francie, 31059
        • TOULOUSE
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Itálie, 50121
        • Firenze
      • Milan, Itálie, 20122
        • Milan
      • Rome, Itálie, 00167
        • Rome
      • Torino, Itálie, 10126
        • Torino
  • Německo
      • Berlin, Německo, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Manchester
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Madrid
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Histologicky potvrzená diagnóza CTCL, včetně mycosis fungoides a/nebo Sezaryho syndromu, by měla být k dispozici dokumentace diagnózy histologickým vyšetřením;
  • Subjekty s CTCL stádii IB, IIA, IIB, III nebo IVA při screeningové návštěvě (tj. stádium označuje stádium při vstupu do studie) a kteří mají přetrvávající, progresivní nebo recidivující onemocnění během nebo po léčbě alespoň třemi formami systémové terapie, z nichž jednou musí být perorální bexaroten, pokud léčba perorálním bexarotenem nebyla tolerována nebo byla lékařsky kontraindikováno;
  • předpokládaná délka života delší než 6 měsíců;
  • Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži, jsou-li indikováni, musí být ochotni a schopni používat metodu(y) antikoncepce, které jsou přiměřené k prevenci nebo minimalizaci rizika otěhotnění po dobu trvání studie;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané nebo suspektní extrakutánní viscerální postižení CTCL (M1) (CTCL stadium IVB) (poznámka: přítomnost lymfadenopatie je povolena);
  • předchozí léčba forodesinem;
  • stav výkonnosti ECOG >2;
  • Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo imunitního modifikátoru;
  • Současné použití jakékoli zkoumané látky nebo zařízení;
  • Souběžná léčba s jakoukoli jinou anti-CTCL terapií nebo radiační terapií [topické kortikosteroidy (zakázané třídy 1 a 2) nebo perorální kortikosteroidy v nízkých dávkách (≤10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebude vyloučena, ale pokud je použita, musí být stabilní dávka a schéma během čtyř týdnů bezprostředně před vstupem do studie];

  • Použití předchozích terapií pro CTCL v níže uvedených časových rámcích:

    1. fototerapie v předchozích 30 dnech;
    2. terapie elektronovým paprskem, fotoferéza, systémová protinádorová terapie, interferonová terapie nebo jiná zkoumaná terapie v předchozích 30 dnech;
    3. Perorální retinoid (včetně bexarotenu) v předchozích 30 dnech
    4. Alemtuzumab (Campath) nebo jiná monoklonální protilátka během předchozích 30 dnů
    5. Vorinostat nebo jiný inhibitor HDAC během předchozích 30 dnů
    6. Jakákoli zkoumaná terapie během předchozích 30 dnů;
  • ALT nebo AST >3krát ULN nebo alkalická fosfatáza >2krát ULN;
  • Vypočtená clearance kreatininu ≤ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ 1,8 mg/dl;
  • Sérový draslík <3,3 mg/dl nebo >5,5 mg/dl;
  • Důkaz klinicky významné (nekontrolované) hypo- nebo hypertyreózy;
  • Nedávná (v posledních 6 měsících) lékařsky významná srdeční příhoda (tj. infarkt myokardu, srdeční operace);
  • Přítomnost městnavého srdečního selhání (NYHA třída IV) nebo anginy pectoris (NYHA třída IV) nebo přítomnost lékařsky významné dysrytmie;

  • Přítomnost některého z následujících nálezů EKG:

    1. Vrozený syndrom dlouhého QT;
    2. QTc interval >480 msec (Bazettova korekce);
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze projevující se systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg;
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl (přerušované transfuze červených krvinek povoleny);
  • Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3;
  • Počet krevních destiček <75 000/mm3;
  • Požadavek na terapii neutrofilními nebo destičkovými růstovými faktory nebo podávání takové terapie v předchozích 30 dnech;
  • počet CD4 <200/mm3;
  • Zdokumentovaná aktuální aktivní infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo CMV;
  • Přítomnost nekontrolované bakteriální nebo virové infekce (subjekt může dostávat chronickou antimikrobiální terapii); nebo,
  • Anamnéza kultivačně zdokumentované bakteriémie v předchozích 2 týdnech;
  • Nedávná (tj. v posledních 2 týdnech) změna dávek nebo režimů léků užívaných na jakýkoli chronický neonkologický stav z důvodů zhoršení chronického onemocnění (změna dávek chronických léků spojená se zlepšením chronického onemocnění není vylučující) ;
  • Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického neonkologického onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího lékařsky nekontrolovatelné;
  • Koexistující druhá malignita nebo předchozí malignita v anamnéze během předchozích 5 let [s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální neoplazie (karcinom-in-situ), který byl léčen kurativním způsobem]. Je povolena chirurgicky resekovaná nemelanomatózní rakovina kůže (non-CTCL) bez známek recidivy v předchozích 6 měsících; a,
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjektu bránit ve splnění všech požadovaných postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit míru objektivní odpovědi na léčbu perorálním forodesinem u subjektů s kožními projevy subjektů CTCL, stadia IIB, III a IVA.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Doba a trvání objektivní odpovědi u kožních projevů
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Čas do ztráty objektivní reakce
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Míra objektivní odpovědi, doba do a trvání extrakutánních projevů
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine Foss, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1777-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom (CTCL),

Klinické studie na Forodesin 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit