피부 T 세포 림프종 치료의 포로데신
2012년 1월 18일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
피부 T 세포 림프종 치료에서 Forodesine(BCX1777)의 단일 제제 II상 연구
이것은 북미, 유럽 및 호주의 최대 50개 사이트에서 수행될 비무작위, 공개 라벨, 단일군 임상 2상입니다.
이 연구는 CTCL의 피부 징후가 있는 대상체에서 객관적 반응(OR)[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)]을 평가하도록 설계되었으며, IIB기 대상자에서 이러한 객관적 반응을 최소 28일 동안 유지해야 합니다. , III 및 IVA CTCL.
또한, 이 연구는 경구용 포로데신으로 치료받은 CTCL 피험자 단계 IB, IIA, IIB, III 또는 IVA의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D10117
- Campus Charite Mitte
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Jena, 독일, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- Universität Kiel
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Mannheim, 독일, 68163
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 89109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Zurich
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Madrid, 스페인, 28041
- Madrid
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London, 영국, SE1 7EH
- London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Manchester
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Wien, 오스트리아, 1090
- Wien
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Bologna
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Firenze, 이탈리아, 50121
- Firenze
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Milan, 이탈리아, 20122
- Milan
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Rome, 이탈리아, 00167
- Rome
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Torino, 이탈리아, 10126
- Torino
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Creteil, 프랑스, 94000
- CRETEIL
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier
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Pessac, 프랑스, 33600
- Pessac
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Reims CEDEX, 프랑스, 51092
- CHU Robert Debré
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Toulouse, 프랑스, 31059
- TOULOUSE
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Helsinki, 핀란드, FIN-00029 HUS
- Helsinki
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 균상 식육종 및/또는 세자리 증후군을 포함하여 CTCL의 조직학적으로 확인된 진단, 조직학적 검사에 의한 진단 문서가 이용 가능해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 CTCL 단계 IB, IIA, IIB, III 또는 IVA를 가진 피험자(즉, 단계는 연구 시작 단계를 말함) 최소 3가지 형태의 전신 요법으로 치료하는 동안 또는 그 이후에 지속성, 진행성 또는 재발성 질환이 있으며, 그 중 하나는 경구용 벡사로텐이어야 합니다. 의학적으로 금기;
- 예상 수명이 6개월 이상인 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 기준에 따른 수행 상태 0, 1 또는 2;
- 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 지시된 경우 연구 기간 동안 임신 위험을 예방하거나 최소화하기에 적합한 피임 방법(들)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 입증되거나 의심되는 피부외 내장 CTCL 침범(M1)(CTCL IVB기)(참고: 림프절병증의 존재가 허용됨);
- Forodesine을 사용한 이전 치료;
- ECOG 수행 상태 >2;
- 항암 요법 또는 면역 조절제의 동시 사용;
- 연구용 물질 또는 장치의 동시 사용,
- 다른 항-CTCL 요법 또는 방사선 요법[국소 코르티코스테로이드(클래스 1 및 2 금지됨) 또는 저용량 경구 코르티코스테로이드(≤10mg/일 프레드니손 또는 동등물)와의 동시 치료는 배제되지 않지만, 사용하는 경우 반드시 연구 시작 직전 4주 동안 안정적인 용량 및 일정];
아래 지정된 기간 내에 CTCL에 대한 이전 치료법 사용:
- 지난 30일 동안의 광선 요법;
- 지난 30일 이내의 전자빔 요법, 광분리반출술, 전신 항암 요법, 인터페론 요법 또는 기타 조사 요법;
- 지난 30일 동안의 경구 레티노이드(벡사로텐 포함)
- 이전 30일 이내의 Alemtuzumab(Campath) 또는 기타 단클론 항체
- 이전 30일 이내의 Vorinostat 또는 기타 HDAC 억제제
- 이전 30일 이내의 모든 연구 요법;
- ALT 또는 AST > ULN의 3배 또는 알칼리 포스파타제 > ULN의 2배;
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≤50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥1.8 mg/dL;
- 혈청 칼륨 <3.3mg/dL 또는 >5.5mg/dL;
- 임상적으로 유의한(통제되지 않은) 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 증거;
- 최근(지난 6개월 동안) 의학적으로 중요한 심장 사건(즉, 심근 경색, 심장 수술)
- 울혈성 심부전(NYHA 등급 IV) 또는 협심증(NYHA 등급 IV)의 존재 또는 의학적으로 심각한 부정맥의 존재;
다음 ECG 결과 중 하나의 존재:
- 선천성 긴 QT 증후군;
- QTc 간격 >480msec(Bazett 보정);
- 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 나타나는 조절되지 않는 고혈압의 존재;
- 헤모글로빈 <9.0 gm/dL(간헐적 적혈구 수혈 허용);
- 절대 호중구 수 <1500 cells/mm3;
- 혈소판 수 <75,000/mm3;
- 지난 30일 동안 호중구 또는 혈소판 성장 인자 요법 또는 그러한 요법의 투여에 대한 요구 사항;
- CD4 수 <200/mm3;
- HIV, B형 간염, C형 간염 및/또는 CMV에 대한 문서화된 현재 활성 감염
- 제어되지 않는 세균 또는 바이러스 감염의 존재(피험자는 만성 항균 요법을 받고 있을 수 있음) 또는,
- 이전 2주 동안 배양 문서로 기록된 균혈증의 병력;
- 만성 질환의 악화를 이유로 만성 비종양 상태에 사용되는 약물의 용량 또는 요법의 최근(즉, 지난 2주 동안) 변경(만성 질환의 개선과 관련된 만성 약물 용량의 변경은 배타적이지 않음) ;
- 연구자의 의견으로는 의학적으로 조절되지 않는 급성 또는 만성 비종양 질환의 존재;
- 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력[근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 신생물(상피내암종) 제외]. 지난 6개월 동안 재발의 증거가 없는 외과적 절제된 비흑색종 피부암(비CTCL)은 허용됩니다. 그리고,
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 모든 필수 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 CTCL 피험자, IIB, III 및 IVA기의 피부 징후가 있는 피험자에서 경구용 포로데신 치료에 대한 객관적인 반응률을 결정하는 것입니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 공부 기간
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공부 기간
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피부 발현에서 객관적인 반응까지의 시간 및 기간
기간: 공부 기간
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공부 기간
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객관적 반응 상실까지의 시간
기간: 공부 기간
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공부 기간
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객관적인 반응률, 피부 외 발현까지의 시간 및 기간
기간: 공부 기간
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공부 기간
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건강 관련 삶의 질
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francine Foss, MD, Yale University
- 수석 연구원: Elise Olsen, MD, Duke University
- 수석 연구원: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
- 수석 연구원: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
- 수석 연구원: Youn Kim, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
- 수석 연구원: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
- 수석 연구원: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
- 수석 연구원: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
- 수석 연구원: Sareeta S Parker, MD, Emory University
- 수석 연구원: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
- 수석 연구원: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
- 수석 연구원: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1777-203
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피부 T 세포 림프종(CTCL),에 대한 임상 시험
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Soligenix모병
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Kyowa Kirin, Inc.아직 모집하지 않음
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Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan Hospital모병
-
Beijing GoBroad HospitalShanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine; Shanghai Liquan...모병
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Fox Chase Cancer CenterCelgene Corporation; Seagen Inc.완전한
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.종료됨
포로데신 200mg에 대한 임상 시험
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company완전한