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Forodesina en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T

18 de enero de 2012 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Estudio de fase II de agente único de forodesina (BCX1777) en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T

Este es un ensayo de Fase II, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo brazo que se llevará a cabo en hasta 50 sitios en América del Norte, Europa y Australia. Este estudio está diseñado para evaluar la respuesta objetiva (OR) [respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)] en sujetos con manifestaciones cutáneas de CTCL con un requisito para el mantenimiento de dicha respuesta objetiva durante al menos 28 días en sujetos con estadio IIB , III y IVA CTCL. Además, este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de los sujetos con CTCL en estadios IB, IIA, IIB, III o IVA tratados con forodesina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Alemania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Alemania, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Wien
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Madrid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Francia, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Francia, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, Francia, 31059
        • TOULOUSE
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italia, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Milan
      • Rome, Italia, 00167
        • Rome
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Manchester
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas de ≥18 años;
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de CTCL, incluyendo micosis fungoide y/o síndrome de Sezary, debe estar disponible la documentación del diagnóstico por examen histológico;
  • Sujetos con CTCL en estadios IB, IIA, IIB, III o IVA en la visita de selección (es decir, etapa se refiere a la etapa al ingresar al estudio) y que tienen enfermedad persistente, progresiva o recurrente durante o después del tratamiento con al menos tres formas de terapia sistémica, una de las cuales debe haber sido bexaroteno oral, a menos que el tratamiento con bexaroteno oral no haya sido tolerado o fuera médicamente contraindicado;
  • Esperanza de vida prevista superior a 6 meses;
  • Estado funcional de 0, 1 o 2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos, si está indicado, deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos que sean adecuados para prevenir o minimizar el riesgo de embarazo durante la duración del estudio;
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso de CTCL visceral extracutáneo comprobado o sospechado (M1) (CTCL estadio IVB) (nota: se permite la presencia de linfadenopatía);
  • Tratamiento previo con Forodesine;
  • estado funcional ECOG >2;
  • Uso concomitante de cualquier terapia contra el cáncer o modificador inmunológico;
  • Uso concomitante de cualquier agente o dispositivo en investigación;
  • No se excluirá el tratamiento concurrente con cualquier otra terapia anti-CTCL o radioterapia [corticosteroides tópicos (clases 1 y 2 prohibidas) o corticosteroides orales en dosis bajas (≤10 mg/día de prednisona o equivalente), pero si se usan, deben ser dosis y programa estables durante las cuatro semanas inmediatamente anteriores al ingreso al estudio];

  • Uso de terapias previas para CTCL dentro de los plazos especificados a continuación:

    1. Fototerapia en los 30 días anteriores;
    2. Terapia con haz de electrones, fotoféresis, terapia anticancerosa sistémica, terapia con interferón u otra terapia en investigación en los 30 días anteriores;
    3. Retinoides orales (incluido el bexaroteno) en los 30 días anteriores
    4. Alemtuzumab (Campath) u otro anticuerpo monoclonal en los 30 días anteriores
    5. Vorinostat u otro inhibidor de HDAC en los 30 días anteriores
    6. Cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores;
  • ALT o AST >3 veces el LSN o fosfatasa alcalina >2 veces el LSN;
  • Depuración de creatinina calculada ≤50 ml/min o creatinina sérica ≥1,8 mg/dl;
  • Potasio sérico <3,3 mg/dL o >5,5 mg/dL;
  • Evidencia de hipo o hipertiroidismo clínicamente significativo (no controlado);
  • Evento cardíaco médicamente significativo reciente (en los últimos 6 meses) (es decir, infarto de miocardio, cirugía cardíaca);
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la NYHA) o angina (clase IV de la NYHA) o presencia de una arritmia médicamente significativa;

  • Presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos en el ECG:

    1. síndrome de QT largo congénito;
    2. Intervalo QTc >480 mseg (corrección de Bazett);
  • Presencia de hipertensión no controlada manifestada por presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg;
  • Hemoglobina <9,0 g/dL (se permiten transfusiones intermitentes de glóbulos rojos);
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm3;
  • Recuento de plaquetas <75.000/mm3;
  • Requerimiento de terapia con neutrófilos o factor de crecimiento plaquetario o administración de dicha terapia en los 30 días previos;
  • recuento de CD4 <200/mm3;
  • Infección activa actual documentada con VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y/o CMV;
  • Presencia de infección bacteriana o viral no controlada (el sujeto puede estar recibiendo terapia antimicrobiana crónica); o,
  • Antecedentes de bacteriemia documentada por cultivo en las 2 semanas anteriores;
  • Cambio reciente (es decir, en las últimas 2 semanas) en las dosis o regímenes de medicamentos utilizados para cualquier afección crónica no oncológica por motivos de empeoramiento de la enfermedad crónica (los cambios en las dosis de medicamentos crónicos asociados con la mejora de una enfermedad crónica no son excluyentes) ;
  • Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica no oncológica que, a juicio del investigador, no esté controlada médicamente;
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores [excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y la neoplasia cervical (carcinoma in situ) que se ha tratado curativamente]. Se permite el cáncer de piel no melanomatoso resecado quirúrgicamente (no CTCL) sin evidencia de recurrencia en los 6 meses anteriores; y,
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto cumpla con todos los procedimientos requeridos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva al tratamiento con forodesina oral en sujetos con manifestaciones cutáneas de CTCL, estadios IIB, III y IVA.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Tiempo hasta y duración de la respuesta objetiva en las manifestaciones cutáneas
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Tasa de respuesta objetiva, tiempo y duración de las manifestaciones extracutáneas
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Francine Foss, MD, Yale University
  • Investigador principal: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Investigador principal: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Investigador principal: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Investigador principal: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Investigador principal: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Investigador principal: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Investigador principal: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Investigador principal: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Investigador principal: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Investigador principal: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Investigador principal: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX1777-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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